La FDA finalmente emite una advertencia sobre Invokana y cetoacidosis: ¿Por qué tardó tanto? | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

La FDA emite Finalmente Advertencia sobre Invokana y cetoacidosis: ¿por qué tomó tanto tiempo?

En diciembre 4, 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Finalmente actualizó una anuncio de seguridad, publicado por primera vez el mes de mayo anterior, acerca de los efectos secundarios graves de una clase de "drogas milagrosas" recientemente aprobada, los medicamentos de esa clase se conocen como gliflozinas, o "inhibidores del cotransportador de sodio-2 (SGLT-2)", el más conocido es Invokana. El efecto secundario específico abordado en la advertencia es una condición conocida como cetoacidosis en el que la sangre se vuelve peligrosamente ácida.

Aquí está la pregunta candente: dado que la FDA comenzó a recibir informes de cetoacidosis en marzo de 2013 (menos de un mes después de que se aprobó el medicamento), ¿por qué le tomó a la agencia más de un año y medio publicar esa advertencia específica?

Cuando se desarrollaron por primera vez, las gliflozinas fueron aclamadas como un nuevo "medicamento milagroso" en el tratamiento de la diabetes tipo 2. A diferencia de la diabetes tipo 1, en la que el páncreas de un paciente simplemente no produce insulina, la diabetes tipo 2 se produce cuando las células del paciente desarrollan "resistencia a la insulina". Una clase anterior de medicamentos para esta afección, conocida como glitazones, abordó el problema al "despertar" los receptores celulares, haciéndolos más receptivos a la insulina. Estos medicamentos se asociaron con un mayor riesgo de cáncer de vejiga y fueron prohibidos en varios países fuera de los EE. UU. Las gliflozinas se dirigen a una proteína específica (SGLT2) que reabsorbe el exceso de azúcar en la sangre, lo que permite su excreción a través de la orina.

Varias preocupaciones de seguridad sobre un medicamento de glifozina se plantearon incluso antes de su aprobación. El Dr. Sidney Wolfe, director del Public Citizen's Health Research Group, señaló que la solicitud del farmacéutico Janssen Pharmaceutica para la aprobación de la FDA se basaba únicamente en qué tan bien controlaba los niveles de glucosa, sin tener en cuenta las posibles preocupaciones de seguridad y el hecho de que "no había evidencia de cualquier resultado clínico mejorado "para los pacientes.

A pesar de estas preocupaciones, la FDA siguió adelante y otorgó la aprobación para Invokana, basado en "evidencia" que demuestra que los beneficios para los pacientes superan el riesgo. Esa aprobación se dio con la contingencia de que Janssen controle el medicamento para detectar eventos adversos. A Janssen se le dieron cuatro años para completar los estudios posteriores a la comercialización.

Entre marzo 2013 y mayo 2015, la FDA recibió informes 73 de eventos adversos que involucran cetoacidosis en pacientes diabéticos tratados con inhibidores de SGLT2. En cada uno de esos casos, los pacientes terminaron necesitando tratamiento hospitalario de emergencia. Además, la FDA reconoce que bien podría haber más casos que no se han informado. En 19 otros casos informados, los pacientes sufrieron de urocepsis, una infección de la sangre peligrosamente peligrosa para la vida, así como una infección renal conocida como Pielonefritis, una inflamación que puede resultar en insuficiencia renal y es un riesgo común para los diabéticos.

Ahora, la FDA ha exigido a los fabricantes de inhibidores SGLT2 como Invokana y Farxiga que agreguen advertencias adicionales en las etiquetas de los envases. Ahora se recomienda a los pacientes que dejen de tomar dichos medicamentos y se comuniquen con sus médicos si experimentan algún síntoma de cetoacidosis o infecciones del tracto urinario.