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La FDA concluye que Invokana aumenta el riesgo de osteoporosis

Además de nuestras localidaded en daño renal, cetoacidosis y ataques cardíacos, Resulta que canagliflozin - vendido bajo los nombres de marca Invokana y Invokamet - aumenta los riesgos de osteoporosis o pérdida de densidad ósea.

En estudios clínicos, los diabéticos ancianos Tipo-2 tratados con Invokana durante dos años o más mostraron una densidad ósea reducida en sus espinas y caderas inferiores. Si bien muchas personas pierden densidad ósea a medida que envejecen, los estudios recientes muestran que el tratamiento con Invokana puede acelerar enormemente el proceso. Algunos pacientes pueden sufrir fracturas en tan solo tres meses después de comenzar a tomar el medicamento. Los riesgos de pérdida ósea y fracturas fueron más pronunciados en las mujeres posmenopáusicas.

El estudio, que forma parte de una evaluación de seguridad posterior a la comercialización, continuó durante dos años e involucró a más pacientes geriátricos de 700. De acuerdo con una declaración de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitida en septiembre 10th, "Los datos adicionales confirman el hallazgo de que las fracturas ocurren con más frecuencia con canagliflozin [Invokana] que con placebo ... las fracturas pueden ocurrir tan pronto como 12 semanas después de comenzar el medicamento". Se recopilaron datos adicionales de otros nueve ensayos clínicos en los que los sujetos de prueba tomaron el medicamento durante un promedio de 85 semanas.

Como resultado de estos nuevos datos, se agregarán advertencias más fuertes a la información de prescripción de Invokana. La FDA recomienda a los médicos que consideren el riesgo de fracturas óseas antes de recetar Invokana a sus pacientes diabéticos. Además de Invokana, la FDA está monitoreando medicamentos similares en la clase de inhibidores de SLGT2, o gliflozinas. Estos medicamentos recetados se dirigen a una proteína específica, conocida como cotransportador 2 de sodio / glucosa. Esta proteína está involucrada en la reabsorción de azúcar en sangre (glucosa) en los riñones. Los inhibidores de SLGT2 permiten que el exceso de glucosa pase a la orina. Además del daño renal, estos medicamentos también aumentan el riesgo de infecciones del tracto urinario, candidiasis vaginal y niveles peligrosamente bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Otras drogas en el Gliflozina clase incluye Farxiga (dapagliflozin), Jardiance (empagliflozin) y Glyxambia (linagliptina). Todos estos medicamentos estarán bajo el escrutinio de la FDA durante los próximos meses.

También se insta a los médicos a vigilar a los pacientes para detectar cetoacidosis diabética (DKA) cuando prescriban medicamentos para la gliflozina, como Invokana. Un estudio de investigación publicado recientemente en la revista Cuidado de la Diabetes observó a más de 100 pacientes en todo el mundo que terminaron sufriendo casos graves de CAD como resultado de tomar medicamentos con gliflozina. Todos estos casos fueron lo suficientemente graves como para justificar la hospitalización. Si no se trata, la afección puede hacer que los pacientes entren en coma e incluso puede provocar la muerte.

Esto plantea otro problema, que tiene que ver con el proceso de aprobación de la FDA. En el artículo de la revista, los investigadores afirman: "No es inusual que los problemas de seguridad graves relacionados con un nuevo medicamento no se detecten durante los programas de desarrollo clínico relativamente cortos para la aprobación regulatoria de medicamentos". Cuando se presentó, Invokana fue aclamada como una "droga milagrosa". Sin embargo, las preocupaciones sobre la seguridad de Invokana se expresaron desde el principio. Además, existe evidencia de que tanto el fabricante de medicamentos Janssen como la FDA estaban al tanto de estos peligros antes de Invokana fue aprovado.

En demasiados casos, los nuevos medicamentos “milagrosos” se envían a los estantes de las farmacias antes de que se hayan probado adecuadamente. A pesar del testimonio de expertos médicos que expresaron serias preocupaciones sobre la seguridad y eficacia de canagliflozin, la FDA siguió adelante y dio la aprobación del mercado para Invokana, con la condición de que el fabricante realizara su propio monitoreo para detectar "eventos adversos".

Teniendo en cuenta las ganancias potenciales en juego (se espera que el mercado de medicamentos diabéticos alcance más de $ 55 billones por 2017), hay pocos incentivos para que las compañías farmacéuticas como Janssen realicen pruebas rigurosas e imparciales de sus productos. Hasta que los reguladores federales estén dispuestos a hacer frente a las grandes farmacéuticas, se esperan más eventos adversos que resulten en lesiones y muerte.