La FDA aprueba el primer sistema de reemplazo total de cadera de cerámica sobre metal | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

La FDA aprueba el primer sistema de reemplazo total de cadera de cerámica sobre metal

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó en junio 13 el primer sistema de cadera artificial total de cerámica sobre metal para pacientes con osteoartritis.

Las articulaciones de la cadera están formadas por un hueso en forma de bola en la parte superior del fémur (hueso del muslo) que encaja en un hueco redondeado en la pelvis (acetábulo). Durante la cirugía de reemplazo total de cadera, las partes desgastadas y dañadas de hueso y cartílago se eliminan y se reemplazan con una articulación artificial de cadera.

Específicamente, una cáscara o copa reemplaza al receptáculo, se inserta un vástago en el fémur y se coloca una cabeza o bola femoral en la parte superior del vástago dentro del receptáculo artificial curvado donde la bola puede deslizarse, lo que permite el movimiento.

Los sistemas anteriores de reemplazo total de cadera aprobados o aprobados por la FDA han utilizado diferentes combinaciones de metal, cerámica y polietileno (una forma de plástico). El Sistema de Cadera Acetabular Pinnacle CoMplete es el primero en combinar una bola de cerámica y un zócalo de metal.

"Los cirujanos ortopédicos y sus pacientes ahora tienen una opción adicional para el reemplazo total de cadera con la aprobación del Sistema de cadera acetabular Pinnacle CoMplete", dijo Christy Foreman, directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

La aprobación de la FDA se basa en un ensayo clínico aleatorizado de dos años, que no encontró diferencias clínicas entre los pacientes con 194 que recibieron el nuevo sistema de cerámica sobre metal y los pacientes con 196 en un grupo de control que recibió un implante de cadera metal sobre metal . Dos pacientes que recibieron el sistema Pinnacle CoMplete necesitaron una segunda cirugía para reemplazar su nuevo implante en comparación con tres pacientes que requirieron una segunda cirugía en el grupo de control.

Como condición para la aprobación de la FDA, el fabricante, DePuy Orthopedics Inc., llevará a cabo un estudio posterior a la comercialización, que controlará a los pacientes que reciben el sistema Pinnacle CoMplete para detectar eventos adversos y concentraciones de iones metálicos en la sangre.

DePuy se encuentra en Varsovia, Ind.