La FDA aprueba Nuvigil, fármaco para los trastornos del sueño de Cephalon | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

La FDA aprueba el medicamento Nuvigil para trastornos del sueño de Cephalon

Cephalon está celebrando después de que los reguladores de los Estados Unidos finalmente dieron luz verde a Nuvigil, su nuevo compuesto para la somnolencia excesiva y una versión de mayor duración de su mayor fuente de ingresos, Provigil.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Aprobó el agente no estimulante de la vigilia Nuvigil (armodafinil) para el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada con el síndrome de apnea / hipopnea obstructiva del sueño, narcolepsia y trastorno del sueño en el trabajo por turnos. La decisión se produjo un año después de que la FDA retrasara la aprobación de Nuvigil sobre un problema con el etiquetado, lo que se complicó por la revisión de la agencia de otro producto basado en modafinil, Sparlon para el trastorno de hiperactividad con déficit de atención.

Este último fue rechazado por las preocupaciones sobre un niño que sufrió una reacción cutánea grave, conocido como Síndrome de Stevens-Johnson, después de tomar el medicamento. Sin embargo, la FDA ha aprobado el etiquetado final para Nuvigil, que incluirá una advertencia en negrita sobre el síndrome de Stevens Johnson (SJS) y otras erupciones cutáneas e hipersensibilidad.