¿Se cerrará la escapatoria 510 (k) de la FDA? No contenga la respiración | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

¿Se cerrará la laguna legal 510 (k) de la FDA? No contengas la respiración

Es lo que permitió a Johnson & Johnson (entre otros) lanzar al mercado productos médicos que no habían sido probados adecuadamente y que, con toda probabilidad, estas compañías sabían que eran riesgosos para los pacientes.

Se llama el proceso "510 (k)", un tema sobre el que he escrito varias publicaciones. Este proceso se discute en detalle. aquí, pero para aquellos que están presionados por el tiempo, aquí está la breve explicación: esta enmienda de 1976 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos permite que los fabricantes de dispositivos médicos tengan sus productos "preaprobados" por la FDA si se puede demostrar que son "sustancialmente similares" a un producto que previamente había sido aprobado a través del proceso regular, incluso si los dispositivos anteriores hubieran sido retirados posteriormente debido a defectos.

Así es como los dispositivos médicos aprobados por la FDA, como los reemplazos de articulaciones de metal sobre metal (MoM) y los cabestrillos vaginales, que han causado una gran cantidad de problemas de salud para los pacientes que los recibieron, llegaron al mercado tan rápidamente. Desafortunadamente, bajo el 510 (k) según la ley actual, la FDA no tiene autoridad para obligar a estos fabricantes a demostrar que se han corregido fallas en dicho dispositivo.

Este mes, Consumer Union, una organización de defensa afiliada a Consumer Reports, publicó un anuncio de página completa en la revista Politico mientras el Senado de los Estados Unidos se prepara para volver a autorizar estas regulaciones. Sin embargo, como era de esperar, las voces del lobby de dispositivos médicos de la FDA impulsado por grandes cantidades de dinero (principalmente la asociación comercial, AdvaMed) han ahogado las voces de los defensores del consumidor, como de costumbre. En cambio, estos cabilderos insisten en que la FDA ya tiene la autoridad para regular dichos dispositivos y que no es necesario modificar la ley actual. Sin embargo, aunque la FDA puede "invalidar el uso de un dispositivo" que el modelo previamente aprobado iniciando un retiro, el proceso para hacer que dicho retiro sea obligatorio puede llevar varios años. Si un fabricante inicia un retiro "voluntario", la FDA pierde toda su autoridad según las reglas existentes.

En su sitio web, Consumer Union publica una serie de hechos que contradicen completamente las afirmaciones hechas por el lobby de dispositivos médicos. En este artículo en línea se incluye una poderosa declaración del Dr. Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, quien dice: "El problema ahora es si hay un problema, se puede replicar ... un dispositivo es cinco veces más probable. para ser recordado con un defecto de diseño si se basó en un predicado [versión anterior] que fue extraído por problemas de seguridad "(cursiva mía). 

Desafortunadamente, ni la versión del proyecto de ley de la Cámara de Representantes ni el Senado hacen nada para cerrar la laguna 510 (k), a pesar del hecho de que, según una encuesta de Consumer Union, más del 70 por ciento de los estadounidenses cree que la laguna debe eliminarse.

 

No hay sorpresa allí ...

 

Fuentes

 

N / A. “La laguna de dispositivos médicos deja a los pacientes en riesgo: Consumers Union responde a la industria de dispositivos médicos con predicados retirados”. Consumer Union, 21 puede 2012. Disponible en http://safepatientproject.org/document/medical-device-loophole-leaves-patients-at-risk .

 

Escritor de personal. “El agujero médico peligroso de los dispositivos médicos pone a los pacientes en riesgo”. Kansas City InfoZine, 22 May 2011. Disponible en http://www.infozine.com/news/stories/op/storiesView/sid/51908/ .