Essure: La "aprobación previa a la comercialización" de la FDA vuelve a atacar | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Essure: FDA “de aprobación previa a la comercialización” ataca de nuevo

Essure es una pequeña bobina hecha de níquel, un metal de transición, diseñada para insertarse en las trompas de Falopio con el fin de evitar la concepción. El dispositivo, desarrollado por Conceptus, Inc., subsidiaria de Bayer, estaba destinado a ser una alternativa menos invasiva a la ligadura de trompas. Desafortunadamente, ha estado provocando que las mujeres desarrollen una serie de problemas de salud, que incluyen dolor crónico, intoxicación por metales, reacciones autoinmunes, sangrado anormal e incluso la muerte. Como suele ser el caso, la creciente evidencia indica que el fabricante estaba al tanto de estos peligros desde el principio y, sin embargo, el dispositivo de esterilización Essure recibió la aprobación de la FDA en 2002.

El punto de venta de Essure fue, como siempre, basado en el análisis de costos. La ligadura de trompas, el método tradicional de esterilización, es un procedimiento quirúrgico importante que requiere que el paciente sea anestesiado y permanezca en el hospital. Implante Essure es un procedimiento ambulatorio relativamente menor que se puede realizar en la consulta de un médico. Tan tarde como 2009, una revisión en la revista médica Fertilidad y Esterilidad indicó que Essure era un método anticonceptivo seguro y eficaz. Recientemente, sin embargo, la FDA se ha visto obligada a reconocer que, basándose en informes de eventos adversos y nueva evidencia de la comunidad médica, este no es el caso. Los ginecólogos y otros profesionales médicos han expresado su preocupación de que la aprobación de Essure por parte de la FDA se basó en pruebas clínicas muy limitadas a corto plazo. Durante los estudios previos a la comercialización originales, participaron menos de 750 mujeres. Solo una cuarta parte de estos sujetos fueron seguidos durante los siguientes 24 meses. Uno de los estudios previos a la comercialización no salió hasta hace poco y otro aún no ha visto la luz.

Se plantea la cuestión de lo que Conceptus y Bayer han estado ocultando.

En octubre de 2013, la FDA finalmente reconoció que desde su aprobación inicial del dispositivo Essure, la agencia reguladora había recibido un total de 943 informes de eventos adversos, además de hasta 1,000 quejas presentadas a través del sistema de informes voluntarios de la FDA. Dado que es un sistema voluntario y los médicos no tienen la obligación de presentar dichos informes, el número de eventos adversos puede ser mucho mayor. Un grupo en el sitio web de redes sociales Facebook, llamado Essure Problems, tiene actualmente casi 10,000 "me gusta" y casi 25,000 miembros. El grupo informa problemas que incluyen rotura, perforación de órganos y niños nacidos muertos con el dispositivo incrustado en ellos.

Si Conceptus era consciente de los peligros de este dispositivo, ¿por qué Essure recibió la aprobación de la FDA basada en estudios tan limitados?

Tiene que ver con lo que se conoce como "Aprobación previa al mercado. "Permite a una fabricación de productos farmacéuticos o médicos evitar los estudios clínicos normales y rigurosos si se puede demostrar que el producto en cuestión es" sustancialmente similar "a un producto que ya ha sido aprobado y en el mercado. Levin Papantonio abogado Travis Lepicier explica:

"[La FDA] tomó los números que el fabricante les había presentado en el proceso de aprobación previa a la comercialización ... ellos los tomaron por su valor nominal, realmente no miraron en ellos más lejos en cuanto a los informes de dolor que las mujeres Estaban indicando en los estudios iniciales cuando se examinó este producto en primer lugar."

El señor Lepicier añade, "Había un montón de información por ahí que debería haber propina la FDA de que este producto iba a ser problemático."

Hay un aspecto aún más inquietante a esta "aprobación previa a la comercialización" (PMA). Se concedió a Conceptus basándose en la afirmación de que la empresa se había adherido a rígidos y rigurosos protocolos de investigación, lo que protegía al fabricante de la responsabilidad legal. Esto ha sido desafiado, sin embargo, como la evidencia ahora indica fuertemente que la investigación de la compañía hizo no De hecho se adhieren a dichos protocolos, y se realizó de una manera apresurada y descuidada. Esto pone a Conceptus en violación de las condiciones bajo las cuales la PMA de Essure fue concedida - y ha abierto la puerta al litigio contra la compañía.