DePuy - Beneficios por encima de todo | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

DePuy - Beneficios por encima de todo

Si esta historia no es una acusación condenatoria del "sistema" de atención médica impulsado por las ganancias de los Estados Unidos, es difícil saber qué es.

 

Recientemente, una historia en el New York Times informó que Johnson & Johnson, empresa matriz de DePuy Orthopaedics, continuado vender sus implantes articulares defectuosos en el exterior después de los dispositivos habían sido retirados del mercado estadounidense.

 

J&J comenzó a eliminar gradualmente el dispositivo en noviembre de 2009, una vez que la compañía comenzó a recibir informes de altas tasas de fallas entre los pacientes extranjeros que tenían los implantes. Los implantes DePuy continuaron vendiéndose en los EE. UU. Durante los próximos diez meses, sin embargo, incluso después de  La Administración de Alimentos y Medicamentos había dicho a la compañía "no".

 

Según la noticia, la FDA había informado a DePuy por escrito que los datos de la propia empresa eran "... inadecuados para determinar la seguridad y eficacia del implante", y agregó que se necesitaban datos adicionales. DePuy recibió este aviso un Año completo antes de que la empresa finalmente retirara los dispositivos. Sin embargo, sorprendentemente, no hay indicios de infracción de la ley en este caso.

 

¿Por qué?

 

Debido a una laguna. Puedes aprender más al respecto aquí. Se llama Liquidación 501 (k) y permite a un fabricante introducir un dispositivo médico en el mercado, siempre que sea sustancialmente similar a un dispositivo en el mercado que haya recibido aprobación anteriormente. Técnicamente, no era el modelo que la FDA se había negado a aprobar que DePuy continuara comercializando en los EE. UU. Era un "modelo relacionado" que "no requería una revisión de seguridad similar".

 

En cuanto a la decisión de eliminar gradualmente el dispositivo que se vende en Europa y en otros lugares, esto no tuvo nada que ver con la preocupación por la salud del paciente, sino más bien debido al retraso en las ventas.

 

Mientras tanto, un nuevo estudio indica que los problemas de salud a largo plazo relacionados con los implantes defectuosos pueden extenderse a daños en el nivel genético, e incluso cáncer.

 

Más sobre esto por venir ...

 

Fuentes

 

Meier, Barry. "Implante de cadera rechazado por Estados Unidos se vendió en el extranjero". New York Times, 15 Febrero 2012.

 

N / A. "Withdrawn Hip PMA fue" puramente una decisión comercial ". Dispositivo masivo (https://www.massdevice.com/news/update-withdrawn-hip-pma-was-purely-business-decision-says-jj) 16 Febrero 2011.

 

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