Drogas peligrosas vendidas con la protección de la “libertad de expresión” corporativa | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Drogas peligrosas vendidas con la protección de la "libertad de expresión" corporativa

La Primera Enmienda de la Constitución de los Estados Unidos dice lo siguiente:

El Congreso no hará ninguna ley que respete el establecimiento de una religión, o que prohíba el libre ejercicio de la misma; o abreviando la libertad de expresión, o de la prensa; o el derecho del pueblo a reunirse pacíficamente, y solicitar al Gobierno una reparación de quejas.

Parece bastante claro y directo, ¿verdad? No necesariamente.

Definiendo “Free Speech”

De hecho, el tema de la "libertad de expresión" ha sido polémico prácticamente desde la fundación del país. Si bien es cierto que nadie puede ser encarcelado y / o ejecutado legalmente por criticar o burlarse del gobierno (y algo bueno, o muchos comediantes estarían sin trabajo), hay algunos tipos de "libertad de expresión" que el poder judicial gobernado es no protegido bajo la Primera Enmienda - principalmente, palabras y declaraciones destinadas a incitar acciones violentas e ilegales. Por ejemplo, amenazar públicamente a un presidente en ejercicio con la muerte o daños corporales se considera un delito grave (aunque en el caso del actual ejecutivo, esto no se ha cumplido en gran medida). Un ejemplo relacionado sería un discurso destinado a incitar al pánico, como gritar "¡Fuego!" en un lugar de entretenimiento abarrotado, creando condiciones en las que las personas podrían resultar heridas o morir.

Ha habido intentos continuos durante décadas de prohibir los materiales considerados "obscenos" o "pornográficos". El problema aquí es que es difícil ponerse de acuerdo sobre lo que constituye "obscenidad". Excepto por los materiales que representan la victimización y explotación de personas menores de edad. , es un área altamente subjetiva, y las definiciones cambian constantemente (por ejemplo, muchas películas consideradas obscenas en los 1940 probablemente obtendrían hoy una calificación "NC-17" o "R").

Luego, están los "hombres locos"

Un área en la que los tribunales han dado más "protección a la libertad de expresión" que cualquier otra cosa es el discurso comercial, es decir, la publicidad. No obstante, existen estándares de "veracidad en la publicidad" según las regulaciones de la Comisión Federal de Comercio, que exigen que las afirmaciones realizadas en los anuncios comerciales "deben ser veraces, no engañosas y, cuando corresponda, estar respaldadas por evidencia científica".

Dado el comportamiento de las empresas farmacéuticas y su enfoque en maximizar las ganancias en un entorno competitivo, no debería sorprender que estos fabricantes prueben estas leyes en cada oportunidad. En el centro del debate está la cuestión de si una empresa farmacéutica puede comercializar un producto para tratar condiciones para las que no fue diseñado, una práctica conocida en la profesión médica como uso “no indicado en la etiqueta”.

Expandiendo el mercado

Según las regulaciones actuales, un médico, utilizando su juicio profesional educado y cuidadosamente considerado, puede recetar un medicamento a un paciente para uso no indicado en la etiqueta si considera que es lo mejor para dicho paciente.

Sin embargo, bajo las regulaciones de la FDA, una compañía farmacéutica absolutamente no pueden comercializar un producto para uso fuera de etiqueta - a menos que El medicamento en cuestión ha sido probado y demostrado ser seguro para dicho uso. y la compañía cuenta con la aprobación de la FDA para participar en la comercialización para esos fines.

Esto va al corazón del problema. En los últimos años, varias de las principales compañías farmacéuticas han demandado a la FDA por el derecho a comercializar productos para usos "no aprobados", empleando los argumentos de la Primera Enmienda. En diciembre 2012, el 2.nd Circuito de la Corte de Apelaciones de los EE. UU., En un caso relacionado con un representante de ventas de Orphan Medical Inc. (V. Caronia) dictaminó que una compañía farmacéutica no puede ser procesada por promoción fuera de etiqueta - previsto que dicha promoción se realiza a través de un "discurso" real, como en las palabras habladas por un ser humano real.

¿Qué significa esto? Esencialmente, la appe.lel fallo del tribunal tardío no modificó las regulaciones actuales de la FDA; Las compañías farmacéuticas todavía tienen prohibido comercializar activamente productos con fines no aprobados en los anuncios impresos y de los medios. Sin embargo, lo que un representante de ventas u otra persona real de una compañía dice en voz alta a los prospectos de mercadotecnia es la "libertad de expresión" protegida, independientemente de las posibles consecuencias para los pacientes.  The caronia fallo amenaza a privar a la FDA de un mecanismo de aplicación realista.

Actualmente, la FDA no tiene planes de apelar al 2nd El fallo del circuito en este caso. Sea como fuere, el problema no desaparecerá pronto; otros casos se están abriendo camino a través del sistema judicial y los argumentos de la industria en contra de las regulaciones actuales de la FDA son cada vez más estridentes. A la luz de las preocupaciones del público sobre la seguridad de los medicamentos, la FDA ha acordado celebrar una reunión pública este verano sobre el tema.