Cuando Stryker Orthopaedics presentó sus innovadores vástagos de cadera con cuello modular Rejuvenate & ABG II en 2010, fue aclamado como el mayor invento desde el implante de cadera artificial. Dos años más tarde, la compañía emitió un retiro voluntario y el producto ahora está en el centro de un creciente litigio.

El producto Stryker no es un implante de cadera “Metal sobre Metal” (MoM) en el sentido de que se inserta una bola de metal en una cavidad de cadera de metal protésico. En realidad, se trata de una serie de piezas intercambiables que facilita a los cirujanos adaptar el dispositivo a las necesidades específicas de un paciente. Sin embargo, está hecho de materiales similares, a saber, titanio, cobalto y cromo.

Los investigadores médicos todavía no están seguros de todos los efectos atribuidos a la intoxicación por metales pesados, como el daño a órganos (específicamente el cerebro, el corazón, el hígado y el riñón). Sin embargo, los médicos que han terminado realizando "cirugías de revisión" (en las cuales se retiran estos dispositivos) han encontrado una amplia gama de "efectos adversos" que incluyen hueso y tejido muertos, daño muscular y lo que se conoce como "seudotumores" (un agrandamiento). masa de tejido que se ve como un tumor canceroso, pero es el resultado de inflamación o acumulación de líquido).

Aquí está la pregunta: si se sabía que las partículas metálicas microscópicas tienden a desprenderse en el torrente sanguíneo de pacientes que tienen implantes de cadera MoM, ¿cómo es que nadie pensó que algo similar no sucedería con el dispositivo Stryker? ¿No debería haber sido objeto de pruebas más exhaustivas antes de que estuvieran disponibles para los pacientes y sus médicos?

Aparentemente no, al menos, la buena gente de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) no lo creía. Los ejecutivos de Stryker pudieron convencer a la FDA de que su nuevo producto era similar a un dispositivo que ya había sido aprobado. La similitud fue suficiente para calificar el sistema para la aprobación acelerada a través del 501 (k) Proceso de aprobación (haz clic en el enlace para obtener más información).

El grupo de defensa Public Citizen ha señalado que 501 (k) ha sido ineficaz para evitar que se comercialicen productos dañinos, y muchos grupos defensores de los consumidores han pedido cambios importantes en la ley. Ha habido algunos intentos poco entusiastas de una reforma en el Congreso, pero dado que es una forma rápida y económica para los grandes y poderosos fabricantes de dispositivos médicos de lanzar sus productos al mercado rápidamente sin tener que pasar por la molestia de realizar pruebas excesivas y juicios, y dado que la mayoría del Congreso es comprado y pagado con dinero corporativo, no ha habido un movimiento serio en esa dirección.

Mientras tanto, mientras que el Instituto de Medicare ha pedido a la FDA que abandone el proceso de aprobación 501 (k), un estudio 2011 de la Universidad de Northwestern y el Instituto de Estudios de Tecnología de la Salud ha declarado que el proceso es muy riguroso y debe ser racionalizado, incluso aún más. Aproximadamente, los dispositivos médicos 47,000 han sido aprobados a través de 501 (k) Clearance desde que se introdujeron en los 1970, lo que representa aproximadamente el 90% de todos los dispositivos médicos nuevos que se lanzaron al mercado a partir de ese momento.

Fuentes

N / A. "El estudio pide cambios en el proceso de aprobación de ventas de dispositivos médicos 501 (k) de la FDA". MedReps.com, 10 de octubre 2011. Disponible en http://www.medreps.com/medical-sales-news/study-calls-for-changes-to-fda...(k) -medical-device-sales-clearance-process- /

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