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Boehringer-Ingelheim todavía está en eso

Recientemente, el gigante farmacéutico global Boehringer-Ingelheim (BI) publicó un comunicado de prensa (con fecha de 10 de diciembre 2012) en numerosos sitios de la World Wide Web, proclamando triunfalmente que

“Los resultados de un nuevo análisis post-hoc del histórico ensayo RE-LY® muestran que en los pacientes que experimentan un episodio hemorrágico mayor, el tratamiento con Pradaxa® (dabigatrán etexilato) se asoció con una menor mortalidad y una estancia más corta en cuidados intensivos en comparación a la warfarina ".

Un estudio "post-hoc" (literalmente, "después de este") es uno en el que los resultados de un experimento científico se examinan mucho después, cuyo objetivo es encontrar patrones que no se consideraron relevantes en el momento en que se realizó el experimento por primera vez. Dicho estudio puede ser útil para obtener información que originalmente se haya pasado por alto y, por lo tanto, podría cambiar algunos de los resultados. El proceso también puede aclarar los resultados sobre los cuales puede haber habido preguntas.

Los resultados del estudio post hoc fueron presentados en el 54.th Reunión anual y exposición de la Sociedad Americana de Hematología en 8 Diciembre, 2012 en Atlanta, Georgia. El documento fue presentado por una junta de distinguidos profesionales en el campo de la hematología, uno de los cuales fue la Dra. Martina Bruekmann, que es empleada de BI, e incluyó al Dr. Lars Wallentin, quien trabajó en el estudio original RE-LY, y Quien mismo ha recibido becas institucionales de BI. los estudio RE-LY fue patrocinado por BI. Según una carta emitida por el Departamento de Ciencias de la Salud de la Universidad de Columbia Británica, "la comparación entre warfarina y dabigatrán no fue cegada ... los resultados están sujetos a sesgos de desempeño y verificación que favorecen al dabigatrán". Significativamente, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Encontró un sesgo similar en el estudio. Además, un meta estudio publicado en el Revista de la Asociación Médica Americana en abril, 2012 descubrió que los riesgos de Coumadin (warfarina, el tratamiento estándar para la prevención del accidente cerebrovascular) no eran tan altos como lo había sugerido el estudio RE-LY.

Según el resumen, el equipo analizó el estudio RE-LY en términos de tratamiento y duración de las estancias hospitalarias de los pacientes a raíz de una hemorragia, además de las comparaciones de pacientes que recibieron Pradaxa y warfarina. Uno de los hallazgos fue que los pacientes que tenían mayor riesgo de hemorragia potencialmente fatal mientras tomaban Pradaxa eran mayores y usaban medicamentos antiinflamatorios (como la aspirina) con mayor frecuencia. Además, estos pacientes tenían una función renal alterada (los riñones no eliminan muy bien sustancias de la sangre). Su conclusión:

“El pronóstico después de una hemorragia mayor con dabigatrán fue, a pesar de la falta de un antídoto específico, mejor que con warfarina. También hubo una estancia más corta en cuidados intensivos con dabigatrán en comparación con warfarina ”.

Al menos mencionaron la falta de un antídoto cuando presentaron su documento en la conferencia. Ese hecho estaba completamente ausente en el brillante comunicado de prensa de BI.

También es interesante que el comunicado de prensa esté destinado a "medios no estadounidenses, no británicos y no canadienses únicamente".

El momento es significativo. A medida que aumenta el número de demandas judiciales contra BI por lesiones atribuidas a su producto estrella, Pradaxa es un competidor potencialmente importante, conocido como Eliquis, ha sido aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos. BI también está en contra de una fecha límite; El juez David Herndon, que está supervisando el litigio multisitio contra la compañía, ha otorgado BI hasta el lunes, 17 de diciembre, para probar que las reclamaciones contra su producto estrella no tienen fundamento.

Fuentes

Agarwal, Shikhar MD, et. Alabama. "Resultados actuales asociados al ensayo con warfarina en la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular no valvular: un metanálisis". Revista de la Asociación Médica Americana, 23 2012 abril.

Majeed, Ammar MD, et. Alabama. "Manejo y resultados de hemorragias graves con dabigatrán o warfarina". Presentado en el 54th  ASH Annual Meeting and Exposition, 08 de diciembre de 2012. Resumen disponible en https://ash.confex.com/ash/2012/webprogram/Paper49489.html.

N / A. "DrugRisk Center: Alternativa de Pradaxa aprobada en Europa en medio de demandas en aumento". PRWire vía RedOrbit, 07 diciembre 2012. Disponible en: http://www.redorbit.com/news/science/1112744580/drugrisk-center-pradaxa-alternative-approved-in-europe-amid-growing-lawsuits/.

Comunicado de prensa de Boehringer-Ingelheim. "El tratamiento con Pradaxa® se asoció con mejores resultados para los pacientes después de un episodio de hemorragia importante en comparación con la warfarina". Vía BusinessWire, 10 diciembre 2012. Disponible en http://news.yahoo.com/treatment-pradaxa-associated-better-patient-102600278.html,

http://www.moneylife.in/business-wire-news/treatment-with-pradaxa%C2%AE-associated-with-better-patient-outcomes-after-a-major-bleeding-event-compared-to-warfarin/33702.html.

Wallentin, Lars MD et. Alabama. "Eficacia y seguridad de Dabigatrán en comparación con warfarina a diferentes niveles de control de INR para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con 18,113 con fibrilación auricular en el ensayo RE-LY" (estudio RE-LY). Disponible en http://assets.cardiosource.com/Wallentin_RE-LY.pdf

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