Boehringer-Ingelheim recuerda Pradaxa ... pero no se emocione | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Boehringer-Ingelheim recuerda Pradaxa ... pero no se emocione

¿Ha experimentado Boehringer-Ingelheim un "Venir al momento de Jesús"?

Varias fuentes de noticias anunciaron recientemente que el gigante farmacéutico alemán, cuyo producto estrella Pradaxa ha sido implicado en varios casos de hemorragia fatal, ha emitido un retiro - de Pradaxa.

Pero solo un lote. Y no porque pueda ser peligroso y no exista un antídoto para la hemorragia. No ... resulta que hubo un defecto de empaque. Aparentemente, la maquinaria utilizada para envasar el medicamento ha provocado un defecto en los frascos que puede permitir la entrada de humedad y evitar que los pacientes reciban una "dosis totalmente eficaz". BI advierte a los pacientes que tienen un frasco con el número de lote 201900 y una fecha de vencimiento de enero de 2015 que lo devuelvan a la farmacia para su cambio. La compañía también advierte a los pacientes que continúen tomando el medicamento hasta que se reemplace el frasco.

Tanto la Administración de Drogas y Alimentos como BI han dicho que el peligro de hemorragia no es peor cuando se toma Pradaxa que cuando se usa warfarina. Este no es el problema. El problema es que cuando un paciente comienza a tener una hemorragia mientras toma warfarina, se puede detener con dosis de vitamina K, lo que permite que el factor de coagulación de la sangre (trombina) se active. Pradaxa (dabigatrán) opera sobre el factor de coagulación, impidiendo su funcionamiento, por lo que una vez que se detiene la hemorragia, prácticamente no hay forma de detenerlo, excepto intentar diálisis de emergencia. Este problema no fue abordado por la FDA o BI.

Donde BI supuestamente salió mal fue por no advertir a los médicos y pacientes. El objetivo del litigio actual contra la empresa es determinar qué sabía la administración y si había o no un deber de advertir a los consumidores sobre el medicamento.

Mientras tanto, Pradaxa ha generado más de $ 1 mil millones en ventas. Al mismo tiempo, un informe reciente en Forbes plantea serias dudas sobre los métodos de la FDA para analizar los riesgos asociados con Pradaxa. La FDA se basó en datos de reclamos de seguros y administradores, no en archivos de casos médicos. Según Observational Medical Outcomes Project, una organización sin fines de lucro dedicada al estudio y análisis de nuevos medicamentos, la confianza en dichos datos no médicos es, en el mejor de los casos, cuestionable.

Fuentes

Comunicación de seguridad de medicamentos de la FDA: "Actualización sobre el riesgo de episodios graves de hemorragia con el anticoagulante Pradaxa", 02 November 2012. Disponible en http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm326580.htm .

MacDonald, Gareth. "Boehringer retira el lote de Pradaxa después de empaquetar los problemas de la línea". Tecnólogo de InPharma, 12 de noviembre de 2012. Disponible en  http://www.in-pharmatechnologist.com/Processing/Boehringer-withdraws-Pradaxa-lot-after-packaging-line-problems.

N / A. "Boehringer recuerda haber fabricado muchos Pradaxa". Bloomberg Businessweek,  7 November 2012.

Silverman, Ed. "¿El análisis de seguridad de la FDA para un aniquilador de sangre popular fue defectuoso?" Forbes, 6 November 2012.

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