BEXTRA - No es diferente a Vioxx | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

BEXTRA - No es diferente de Vioxx

En abril, 7, 2005, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) le pidieron a Pfizer, Inc., que retirara su inhibidor Cox-2, BEXTRA, del mercado. Pfizer recordó BEXTRA, citando la posibilidad de un mayor riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. Si bien existen pruebas sólidas de que BEXTRA también causa formas graves de trastornos de la piel, incluidos Síndrome de Stevens Johnson (SJS)  En los pacientes que tomaron el medicamento, Pfizer negó que el retiro se basara en estas condiciones adversas de la piel.

La decisión de la FDA fue contraria al hallazgo del Comité Asesor de la FDA en febrero de 2005, donde la votación respaldó a BEXTRA que permanece en el mercado con fuertes advertencias cardiovasculares. Los informes de intereses financieros no divulgados de los miembros del Comité Asesor que habrían afectado sustancialmente el resultado si esas personas hubieran votado de otra manera podrían haber tenido algún efecto en la decisión final de la FDA. Si bien los forasteros no están al tanto de las discusiones internas de la FDA, es raro que la FDA tome una posición contraria a una recomendación del Comité Asesor. La información pública es que la mayoría de los datos antes de la FDA y en la comunidad médica respaldaron que los pacientes que tomaron Bextra corrían un mayor riesgo de sufrir un ataque cardíaco, un derrame cerebral u otro evento cardiovascular, y que había una falta general de evidencia demostrable de una ventaja de eficacia y seguridad para Bextra en comparación con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tradicionales.

No está claro cómo afectará esto al litigio VIOXX en curso, pero ciertos problemas en el caso se abordan específicamente en la decisión de la FDA. En primer lugar, Merck ha afirmado firmemente que las propensiones cardioprotectoras del AINE NAPROXEN de venta libre explicaron razonablemente la diferencia en los eventos cardiovasculares en los usuarios de VIOXX en el ensayo clínico aleatorizado anterior de Merck, VIGOR. Mientras le pedía a Pfizer que retirara BEXTRA, la FDA también le pidió al fabricante de NAPROXEN que incluyera advertencias cardiovasculares en su producto. Por tanto, la posición de Merck sobre NAPROXEN sigue siendo insostenible. En segundo lugar, BEXTRA tiene una selectividad similar para la Cox-2 y el perfil de eficacia de VIOXX, y estos factores deberían ser una fuerte indicación para Merck de que la FDA no considerará favorablemente la reintroducción de VIOXX en el mercado o la aprobación de ARCOXIA, la segunda generación de Cox de Merck. -2 AINE. Merck nunca pudo demostrar que VIOXX fuera más seguro o más eficaz que otros AINE en las medidas de seguridad general, y no se han hecho públicos tales datos para indicar que ARCOXIA es diferente. Para Pfizer, una tarea difícil será explicar por qué la evidencia sobre la cardiotoxicidad de los AINE Cox-2 no fue suficiente para que BEXTRA se retirara voluntariamente del mercado mucho antes del 7 de abril de 2005.

BEXTRA estuvo en el mercado durante aproximadamente 3.5 años, pero no tuvo una participación de mercado tan significativa como VIOXX. Aún así, las ventas indican que a un gran número de personas se les recetó BEXTRA. Pfizer generó alrededor de 1.3 millones de dólares en ventas en BEXTRA para 2004. Para los abogados que están revisando nuevos casos de BEXTRA, la literatura respalda una lesión adicional para detectar que con VIOXX. Específicamente, evalúe las reacciones adversas de la piel como el síndrome de Stevens Johnson (SJS), que es una reacción alérgica extrema. Esto es diferente a VIOXX porque BEXTRA y CELEBREX son medicamentos que contienen sulfa. Se colocaron algunas advertencias de SJS en BEXTRA en noviembre de 2002, aproximadamente un año después de la aprobación del mercado. La FDA emitió advertencias más fuertes de SJS en febrero de 2003 y mediante cambios recomendados en la etiqueta en agosto de 2004. A pesar de la creciente gravedad del problema, Pfizer nunca colocó una caja negra en la etiqueta, lo que habría matado directamente al marketing del consumidor. Para los casos cardiovasculares, The New England Journal of Medicine (NEJM) informó el 23 de diciembre de 2004 que BEXTRA aumentó el riesgo de resultados cardiovasculares graves en un factor de aproximadamente tres; Circulation informó el 5 de enero de 2005 que BEXTRA se asoció con un riesgo tres veces mayor de eventos cardiovasculares que el placebo; el estudio Wellpoint encontró que los pacientes con BEXTRA tenían un riesgo significativamente mayor de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular; y el NEJM publicó los resultados del ensayo clínico de Pfizer el 17 de marzo de 2005, confirmando el triple riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. El 9 de noviembre de 2004, el Dr. Garret A. Fitzgeral, cardiólogo y farmacólogo de la Universidad de Pensilvania, presentó los resultados preliminares de su estudio BEXTRA en la reunión de la American Heart Association en Nueva Orleans, LA, y describió a BEXTRA como “un momento bomba esperando para explotar ". De manera igualmente significativa, el 109 de noviembre de 2004, el New York Times citó al Dr. Curt Furberg afirmando que él y el estudio del Dr. Fitzgerald "demostraron que BEXTRA no es diferente de VIOXX, y Pfizer está tratando de suprimir esa información". Las ventas de BEXTRA aumentaron después de que VIOXX fue retirado del mercado el 30 de septiembre de 2004, y queda por ver si las ganancias para Pfizer realmente valieron la pena por el daño continuo a los consumidores o el daño a su reputación al continuar negándose a atraer a BEXTRA. a la luz de los riesgos.

BEXTRA valores y el litigio ERISA ha estado en curso desde noviembre en Nueva York, la base de Pfizer. El primer caso de lesiones personales de BEXTRA también se presentó en Nueva York al mismo tiempo que se presentó una demanda colectiva de un consumidor en el sur de Illinois. Se han presentado múltiples reclamaciones federales en todo el país desde entonces. Se solicitó a un MDL federal que consolide todos los casos de AINE con PXNox Cox-2 y debe ser escuchado ante el Panel de MDL en algún momento de este verano.

Hay un Grupo de litigios de AINE Cox-2 en ATLA con más de los miembros actuales de 400 y hay paquetes de información disponibles para VIOXX, BEXTRA y CELEBREX en ATLA Exchange.

Por: Shelly A. Sanford, TX, y Kristian Rasmussen, FL