Bayer retira voluntariamente Baycol | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Bayer se retira voluntariamente Baycol


T01-34 Medios de impresión: (301) -827-6242

8 de agosto de 2001 Consultas del consumidor: 888-INFO-FDA
 


La FDA anunció hoy que Bayer Pharmaceutical Division está retirando voluntariamente Baycol (cerivastatina) del mercado de Estados Unidos debido a informes de veces fatal rabdomiolisis, una reacción adversa muscular severa de este producto para bajar el colesterol (reducir los lípidos). La FDA está de acuerdo y apoya esta decisión.

Baycol (cerivastatin), que fue aprobado inicialmente en los Estados Unidos en 1997, es miembro de una clase de medicamentos para reducir el colesterol que comúnmente se conocen como "estatinas". Las estatinas reducen los niveles de colesterol al bloquear una enzima específica en el cuerpo que está involucrada en la síntesis de colesterol. Si bien todas las estatinas se han asociado con informes muy raros de rabdomiólisis, los casos de rabdomiolisis fatal en asociación con el uso de Baycol se han notificado con una frecuencia significativamente mayor que para otras estatinas aprobadas.

Los informes de rabdomiolisis fatal con Baycol se han notificado con mayor frecuencia cuando se usan en dosis más altas, cuando se usan en pacientes de edad avanzada y, en particular, cuando se usan en combinación con gemfibrozil (LOPID y genéricos), otro fármaco hipolipemiante. La FDA ha recibido informes de muertes de 31 en EE. UU. Debido a una rabdomiólisis grave asociada con el uso de Baycol, 12, que involucró el uso concomitante de gemfibrozil.

La rabdomiólisis es una afección que ocasiona la descomposición de las células musculares y la liberación de los contenidos de las células musculares al torrente sanguíneo. Los síntomas de la rabdomiólisis incluyen dolor muscular, debilidad, sensibilidad, malestar general, fiebre, orina oscura, náuseas y vómitos. El dolor puede involucrar grupos específicos de músculos o puede generalizarse en todo el cuerpo.

Con mayor frecuencia, los grupos musculares involucrados son las pantorrillas y la espalda baja; sin embargo, algunos pacientes no reportan síntomas de lesión muscular. En casos raros, la lesión muscular es tan grave que los pacientes desarrollan insuficiencia renal y otra insuficiencia orgánica, que puede ser mortal.

La División Farmacéutica de Bayer ha anunciado planes para retirar Baycol al nivel de farmacia. Las farmacias recibirán instrucciones de devolver el producto al fabricante para obtener un reembolso.

Los pacientes que toman Baycol deben consultar con sus médicos sobre el cambio a medicamentos alternativos para controlar sus niveles de colesterol. Los pacientes que toman Baycol que están experimentando dolor muscular o que también están tomando gemfibrozil deben suspender Baycol inmediatamente y consultar a su médico.

Existen otras cinco estatinas disponibles en los EE. UU. Que pueden considerarse alternativas a Baycol. Son: lovastatina (Mevacor), pravastatina (Pravachol), simvastatina (Zocor), fluvastatina (Lescol) y atorvastatina (Lipitor).

Para obtener más información sobre el retiro de Baycol, los pacientes y los médicos pueden comunicarse con el Servicio al Cliente de Bayer 1- (800) -758-9794 o con la Oficina de Información de Medicamentos de la FDA en (301) -827-4573 o 1-888-XNUMX-INFO-FDA, o ir "Información de Baycol"en el sitio web de la FDA.

Centro de Recursos Baycol