POR: BRANDON BOGLE

Tal vez nadie definió mejor la necesidad de justicia en una sociedad civil que el preeminente Judge Learned Hand cuando dijo: "Si queremos mantener nuestra democracia, debe haber un mandamiento: no racionarás la justicia".[ 1 ]

            La sección I de este artículo explorará la opinión de 2011 de la Corte Suprema de EE. UU. En PLIVA, Inc., v. Mensing [ 2 ], que posiblemente sirvió para violar este mandamiento básico, al menos en lo que respecta a los heridos por medicamentos genéricos. La Sección II examinará más a fondo una opinión reciente de la Corte Suprema de Alabama que, en Wyeth, Inc., v. Weeks,[ 3 ] demostró que no se puede perder toda esperanza de justicia para las personas lesionadas por medicamentos genéricos. Finalmente, en la Sección III se presentará un caso de que la teoría de la responsabilidad adoptada en Semanas - a menudo denominada "responsabilidad del innovador" - debe ser adoptada por futuros tribunales que se enfrenten a la viabilidad de las reclamaciones declaradas por los heridos como resultado de su uso de medicamentos genéricos.

I.          PLIVAJUSTICIA RACIONAL

            En 2011, la Corte Suprema de los Estados Unidos sorprendió a muchos con su decisión en PLIVA, Inc., v. Mensing.  PLIVA involucró a dos demandantes que desarrollaron una enfermedad debilitante conocida como discinesia tardía como resultado de su uso de metoclopramida genérica. En sus demandas, los Demandantes afirmaron que los demandados por los fabricantes de genéricos no advirtieron a sus médicos sobre el riesgo de discinesia tardía por el uso prolongado de metoclopramida. 

            La cuestión central se adujo a la Corte Suprema en PLIVA preocupado por si la ley federal se anticipa a las reclamaciones por incumplimiento de la ley estatal contra los fabricantes de medicamentos genéricos.[ 4 ]  Los demandados por el fabricante genérico argumentaron que las reclamaciones por falta de advertencia fueron anuladas debido a que las regulaciones federales les prohibían cambiar unilateralmente sus etiquetas de medicamentos, mientras que se les exigía que lo hicieran para evitar la responsabilidad en virtud de la ley estatal sobre daños.[ 5 ]  Un tribunal dividido llegó a la conclusión de que tales reclamaciones fueron anticipadas porque "era imposible para los fabricantes (genéricos) cumplir con su deber de ley estatal cambiar la etiqueta y su deber de ley federal mantener la etiqueta igual".[ 6 ]  Como resultado, se desestimaron los reclamos por incumplimiento de los Demandantes.

            Para entender el carácter sorprendente de la decisión del Tribunal en PLIVA, es necesario examinar brevemente la decisión del Tribunal unos dos años antes, en Wyeth v. Levine. [ 7 ]  In Wyeth, la demandante desarrolló gangrena que requirió una amputación de su brazo, luego de una inyección de la droga Phenergan del acusado. La demandante afirmó que Wyeth no advirtió a sus médicos sobre el riesgo de inyectar Phenergan directamente en las arterias, en lugar de hacerlo mediante un método de goteo intravenoso más seguro. La apelación de Wyeth de un veredicto a favor del demandante finalmente llegó a la Corte Suprema de Estados Unidos. 

            Wyeth argumentó ante el Tribunal que la reclamación por incumplimiento de la ley estatal del demandante fue anticipada porque "habría sido imposible para ella cumplir con el deber de la ley estatal de modificar el etiquetado de Phenergan sin violar la ley federal".[ 8 ]  El Tribunal no determinó que las regulaciones federales permitieran a los fabricantes de marcas, como Wyeth, "reforzar unilateralmente su advertencia" sin la aprobación previa de la FDA.[ 9 ]

            Uno puede preguntarse en este punto: por qué, cuando se enfrentó con argumentos casi idénticos, el Tribunal no encontró preferencia en Wyeth cuando encontró preferencia en PLIVA? La respuesta a esta pregunta desde la perspectiva de la Corte Suprema se puede encontrar dentro de las respectivas regulaciones federales que rigen los medicamentos genéricos y de marca. 

            El Tribunal justificó su participación en PLIVA distinguiendo entre las obligaciones de etiquetado según las regulaciones federales que rigen los medicamentos de marca y las regulaciones que rigen los medicamentos genéricos. En última instancia, el Tribunal sostuvo que las regulaciones federales responsabilizan a un fabricante de marca "por la precisión y adecuación de su etiqueta" en todo momento.[ 10 ]  Por otro lado, un fabricante de medicamentos genéricos solo es "responsable de garantizar que su etiqueta de advertencia sea la misma que la de la marca".[ 11 ]

            La corte se mantiene en PLIVA Es probable que incluso el observador casual sea injusto a la luz de su participación en Wyeth. De hecho, la Corte incluso reconoció su resultado injusto y aparentemente sin sentido en PLIVA:

Reconocemos que desde la perspectiva de Mensing y Demahy, encontrar la prevención aquí, pero no en Wyeth tiene poco sentido ¿Mensing y Demahy habían tomado Reglan, el medicamento de marca recetado por sus médicos, Wyeth controlaría y sus demandas no serían anticipadas. Pero debido a que los farmacéuticos, actuando de pleno acuerdo con la ley estatal, sustituyeron la mteoclopramida genérica en su lugar, la ley federal se adelanta a estas demandas. Reconocemos la desafortunada mano de que la regulación federal de medicamentos se haya enfrentado a Mensing, Demahy y otros en situaciones similares.[ 12 ]

           Así que después PLIVA ¿Qué les sucede a esas almas desafortunadas que toman medicamentos genéricos que se lesionan como resultado de una etiqueta de producto inadecuada? Presumiblemente, la Corte Suprema de Estados Unidos les diría a esas personas que simplemente no tuvieron suerte. Pero puede haber otra vía hacia la justicia para estos desafortunados. Esta vía se ha denominado "responsabilidad del innovador". En resumen, el concepto de responsabilidad del innovador, tal como se aplica en los casos farmacéuticos, sirve para responsabilizar a los fabricantes de medicamentos de marca por las tergiversaciones que hacen que incitan a los médicos a prescribir versiones genéricas de sus productos. Tal responsabilidad puede seguir a medicamentos como Granuflo mucho después de que expire la patente de Fresenius. Esta teoría legal se discutirá y analizará más a fondo en las próximas entregas de este artículo.