Sharon kirkey

Servicio de noticias CanWest

Lunes 07 de mayo de 2007

En algún lugar cerca de la ciudad de Quebec vive una joven madre que pasó cuatro semanas en una unidad de quemados el año pasado luego de que una presunta reacción al medicamento cubrió su cuerpo con ampollas rojas similares a quemaduras y se desprendió de la piel desde la cabeza hasta el muslo.

A la mujer le habían recetado el antibiótico Ketek para una infección sinusal simple.

Pero 26, de un año de edad, desarrolló una necrólisis epidérmica tóxica, una reacción al fármaco extremadamente rara en la que las personas se deshacen de la capa protectora externa de su piel.

La mujer fue encontrada semiconsciente con los labios y la cara hinchados. Las ampollas de agua se desarrollaron en su tórax, cara y espalda y su piel se estaba pelando por completo: más del 50, el porcentaje de su cuerpo estaba afectado, según el último número del boletín de reacciones adversas a medicamentos de Health Canada. "Ella tiene cicatrices en el cuerpo y la cara, ha perdido las pestañas y se ha visto afectada psicológicamente".

La necrólisis epidérmica tóxica ocurre en tan solo una en un millón de personas y solo se sospecha de Ketek en el caso de la mujer. También tenía antecedentes de reacciones alérgicas a la penicilina, así como a la clase de medicamentos a la que pertenece Ketek.

Pero el fabricante de medicamentos Sanofi Aventis está discutiendo con Health Canada si debe reforzar la advertencia existente sobre las reacciones alérgicas para incluir el potencial de "eventos de la piel".

Sería el último de una serie de advertencias de seguridad para un medicamento que se ha relacionado con un daño hepático grave y, en ocasiones, mortal. Algunos expertos dicen que nunca debería haber sido aprobado en primer lugar.

"Me he encontrado con un médico de enfermedades infecciosas tras otro que sigue diciendo: ¿por qué necesitamos este medicamento? ¿Cuál es exactamente el agujero que está llenando", dijo el Dr. David Ross, profesor clínico asistente de la Escuela de Medicina de la Universidad George Washington y Ciencias de la Salud en Washington, DC

Se prescribe más de 390,000 veces en Canadá desde su aprobación en 2003, se sospecha que Ketek contribuye a una muerte, así como a efectos secundarios como hinchazón de cara y articulaciones, apagones, falta de aire y aumento de la frecuencia del pulso.

Según los documentos, Health Canada recibió presuntos informes de reacciones adversas a 105 relacionadas con Ketek, incluida una mujer de 55 que murió en 2004 a causa de un ataque cardíaco y un trastorno coronario después de tomar 800 mg a diario de Ketek durante 10.

Los informes se basan únicamente en sospechas y podrían deberse a una enfermedad subyacente. La mujer también había estado tomando antihistamínicos, descongestionantes y hormonas.

La compañía farmacéutica se negó a discutir el caso, que informó a Health Canada.

El portavoz de Sanofi Aventis, Sylvain Clermont, dijo que un comité asesor de la FDA recomendó que, en diciembre pasado, Ketek permaneciera en el mercado, aunque el panel votó para restringir su uso.

"Este proceso fue muy riguroso (...) y la conclusión fue dejar el producto en el mercado para asegurarse de que Ketek esté disponible cuando sea necesario", dijo Clermont.

Pero un experto farmacéutico canadiense dijo que la droga debería ser archivada. "No es necesario y puede ser fatal en algunas personas", dijo el Dr. Jim Wright, profesor del departamento de anestesiología, farmacología y terapéutica de la Universidad de British Columbia y director del proyecto Iniciativa de Terapéutica.

Ketek ha estado implicado en casos de daño hepático tóxico en 53 EE. UU., Cuatro de ellos fatales. Recientemente, los reguladores de medicamentos estadounidenses emitieron nuevas advertencias y eliminaron dos de las tres indicaciones aprobadas previamente después de que el comité asesor determinó que los beneficios de usar Ketek para la sinusitis y la bronquitis no superan los riesgos.

Por ahora, el medicamento sigue aprobado en Canadá para la sinusitis y la bronquitis, así como las infecciones del tracto respiratorio y la neumonía.

Pero el futuro de Ketek es incierto. Health Canada está revisando el medicamento y está considerando nueva información del fabricante Sanofi Aventis.

En un correo electrónico, el portavoz del departamento Alastair Sinclair dijo que "todos los medicamentos conllevan algunos riesgos" y que el balance beneficio-riesgo debe ser evaluado cuidadosamente cuando los reguladores consideran restringir la disponibilidad (de un antibiótico), especialmente ante la creciente incidencia de bacterias resistentes. a algunos antibióticos ".

Health Canada advirtió el año pasado que la insuficiencia hepática aguda, incluida la necrosis hepática, en la que mueren las células hepáticas, se ha producido una muerte al trasplante hepático durante o inmediatamente después del tratamiento con Ketek.

Las personas con antecedentes de hepatitis o ictericia no deben usar Ketek, pero Wright duda que la mayoría de los médicos evalúen a los pacientes para detectar cualquiera de estas afecciones. Además, los síntomas de la hepatitis inducida por medicamentos (fatiga, anorexia y náuseas) se pueden confundir con los síntomas de la infección subyacente que el medicamento se prescribió para tratar.

Ketek nunca ha sido aprobado para su uso en niños en los Estados Unidos. Sanofi Aventis detuvo recientemente la inscripción de niños en un estudio que analiza el medicamento para las infecciones de oído en medio de preocupaciones sobre problemas hepáticos.

En Canadá, el medicamento se puede prescribir para la amigdalitis en niños con 13 y mayores. "Eso me preocupa, absolutamente", dice Ross de la Universidad George Washington.

"Ketek tiene estos efectos inexplicables en el sistema nervioso central". Hay informes de personas que se están desmayando. "Hay estos eventos adversos visuales bien descritos", como visión borrosa y doble, "y esto ocurre en adultos", dice Ross.

"Realmente no tenemos un buen manejo en este momento sobre cómo la droga afecta el desarrollo del sistema nervioso en los niños".

En Quebec, Christine Hamel recuerda la rapidez con que la erupción se movió por el cuerpo de la mujer. Incluso la piel de su boca se estaba pelando. El tratamiento involucró una gran cantidad de lubricantes en su piel, "desbridamiento" o extirpación de tejido muerto alrededor de sus ojos para prevenir cicatrices e inyecciones intravenosas para prevenir infecciones. "Ella acababa de tener un bebé, fue muy difícil", dijo Hamel, un farmacéutico que trabajaba en el Hospital Hotel-Dieu en Levis, Que. Cuando la mujer llegó en emergencia. Fue trasladada la misma noche a una unidad de quemados en un hospital de la ciudad de Quebec.

"Es solo un antibiótico que tomó", dijo Hamel. "No es como cuando tienes cáncer (tratamientos), esperas tener efectos secundarios porque te salvará la vida. Tal vez le hayan recetado algo más. No es como si fuera la última opción que tuvo".

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