Otra victoria para las grandes farmacéuticas | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Otra victoria para Big Pharma

Casi tres años desde el despreciable e indignante Citizens United v. FEC sentencia de la Corte Suprema de los EE. UU., que otorgó a las empresas (tanto extranjeras como nacionales) el derecho a otorgar cantidades ilimitadas de dinero a candidatos políticos y campañas (de forma anónima) bajo el pretexto de "libertad de expresión", un tribunal federal ha dictado otra cuestionable decisión que podría afectar los derechos de los pacientes y la capacidad del gobierno para responsabilizar a las corporaciones farmacéuticas.

Ya se ha llamado "Citizens United Redux".

Gracias a la Segunda Corte de Apelaciones de los EE. UU. En Manhattan, la comercialización de medicamentos recetados para uso "no indicado en la etiqueta" ahora se considera "libertad de expresión"; al diablo con las preocupaciones sobre la seguridad del paciente. Como fue durante la Edad Dorada de finales del siglo XIX.th Siglo, este fallo una vez más nos devolverá a "una era en la que la gente podría promover el aceite de serpiente sin restricciones", según el Dr. Richard Deyo de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón, hablando con un periodista para el Milwaukee Journal-Sentinel.

Tal como está actualmente vigente la ley, una compañía farmacéutica no puede comercializar un medicamento para ningún otro propósito que no sea para el que está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Por ejemplo, antes de esta decisión, Boehringer-Ingelheim (BI) no podía promocionar legalmente su producto estrella Pradaxa para otra cosa que no sean pacientes de edad avanzada, diabéticos, que padecen hipertensión y / o que tengan antecedentes de ictus. y padecen una forma específica de arritmia cardíaca conocida como fibrilación auricular (AF). Este es exactamente el propósito por el cual la FDA permite que BI comercialice el producto, ni más ni menos. Es cierto que los médicos han estado usando cada vez más Pradaxa para uso no autorizado en los últimos meses, y no hay nada en la ley que les impida hacerlo, pero ni BI ni sus representantes de ventas podrían promocionar legalmente su producto para esos fines a menos que había sido aprobado para tal uso por la FDA de antemano.

Ahora, gracias al panel de tres jueces en Manhattan, BI podría, en teoría, promover Pradaxa para casi cualquier cosa, desde dolores de espalda hasta disfunción eréctil. (Este es un ejemplo extremo, por supuesto, y es casi seguro que incluso BI no iría tan lejos, pero confío en que el punto está claro).

Este caso comenzó como un proceso penal de un representante de ventas de Orphan Medical (ahora parte de Jazz Pharmaceutical). El vendedor había estado promocionando el medicamento a los médicos como un tratamiento para la narcolepsia y la debilidad muscular asociada como tratamiento para el insomnio y la fibromialgia (hipersensibilidad al tacto junto con fatiga y rigidez de las articulaciones), ninguno de los cuales tenía la aprobación de la FDA. Alfred Caronia fue procesado por el Departamento de Justicia de EE. UU. Y condenado en 2008 por violar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos al "introducir un medicamento mal etiquetado en el comercio interestatal", según Reuters. Caronia fue sentenciada a libertad condicional por un año, multada con $ 25 y ordenada a realizar horas de servicio comunitario 100.

Al apelar su caso, Caronia afirmó que a pesar de que era un representante de ventas (no hay información disponible sobre si tiene o no capacitación o conocimientos médicos), debería tener el mismo derecho que los médicos a hacer recomendaciones no autorizadas. No se le permitió hacer esto, dijo, fue una violación de sus derechos en virtud de la Primera Enmienda. 

El panel de tres jueces decidió a favor de Caronia 2 a 1. En su decisión, el juez Denny Chin citó un caso de la Corte Suprema 2011, Sorrell v. IMS Health en el que el Tribunal Roberts encontró que el uso de "discurso" - en el caso de Sorrell datos de prescripción: en la comercialización de un medicamento era "una forma de expresión protegida constitucionalmente". Al escribir la opinión de la mayoría, el juez Chin afirma que "la Primera Enmienda nos ordena ser especialmente escépticos con respecto a las regulaciones que buscan mantener a las personas en la oscuridad de lo que el gobierno percibe como su propio bien", al tiempo que reconoce que dicha protección de la Primera Enmienda no no Proteger promociones "falsas o engañosas".

En resumen, si los médicos pueden discutir y recomendar el uso no indicado de un medicamento, también lo pueden hacer cualquier otra persona, independientemente de la capacitación médica, o la falta de ella, siempre que dichas conversaciones no sean intencionalmente engañosas.

En su opinión disidente, la jueza Debra Ann Livingston dijo: "la mayoría cuestiona los fundamentos de nuestro sistema de regulación de medicamentos centenario", y agregó que cuando las compañías farmacéuticas "podían promover medicamentos aprobados por la FDA para usos no aprobados, Tendría poco incentivo para buscar la aprobación de la FDA para esos usos ".

Lo más probable es que EE. UU. Apelará la decisión del Tribunal del Segundo Circuito ante el Tribunal Supremo, pero, dada su tendencia actual de los corporativistas, es bastante seguro que la decisión a favor de Big Pharma se mantendrá firme. 

La profesora de derecho de la Universidad de Tulsa Tamara Piety dijo MedPage hoy que la decisión en el caso Caronia es el cumplimiento de los sueños más preciados de las grandes farmacéuticas, ya que la industria ha estado trabajando para revocar las regulaciones de marketing fuera de etiqueta durante muchos años. Al mismo tiempo, el Dr. Andrew Kolodny del Centro Médico Maimónides de Nueva York, que ha estado trabajando para reformar el uso y abuso de analgésicos narcóticos entre los estadounidenses, considera que esto es un gran revés. En MedPage, él dijo:

                                    "Una gran parte de los estadounidenses ya están tomando drogas con grave

                                    Riesgos que superan los beneficios ... esto va a empeorar mucho más. Sus

                                    una apuesta segura de que los resultados de salud disminuirán debido a los efectos secundarios de los medicamentos,

                                    mientras que el gasto en medicamentos recetados seguirá aumentando ".

Si bien esta decisión no se aplica fuera del Segundo Circuito y no necesariamente llevará a Big Pharma a realizar cambios en sus tácticas de marketing ya agresivas, puede muy bien obstaculizar los esfuerzos de la FDA para perseguir las condenas contra otros delincuentes corporativos a este respecto.

Fuentes

Berman, Jacqueline R. "Los casos de promoción fuera de etiqueta de la Primera Enmienda funcionan a través de los tribunales". Diario de cumplimiento de la atención de salud, Marzo-Abril 2012.

Fauber, john. "Corte: Off-LAbel Drug Marketing es 'discurso libre'" Milwaukee Journal-Sentinel vía MedPage Today. Disponible en http://www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/FDAGeneral/36256.

Gaffney, Alexander. "En Landmark Ruling, el tribunal ve el marketing fuera de etiqueta como libre expresión protegida". Enfoque regulatorio 4 diciembre 2012. Disponible en  http://www.raps.org/focus-online/news/news-article-view/article/2608/in-landmark-ruling-court-sees-off-label-marketing-as-protected-free-speech.aspx.

Stempel, Jonathan. "La Corte de los Estados Unidos anula la condena del Representante de Drogas, cita el discurso libre". Via Reuters, 3 diciembre 2012. Disponible en http://www.reuters.com/article/2012/12/04/us-offlabel-conviction-idUSBRE8B21DC20121204.

Thomas, Katie. "La decisión es una victoria para las compañías farmacéuticas en la promoción de medicamentos para otros usos". New York Times 03 2012 diciembre.

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