¿Qué sucede cuando un procedimiento laparoscópico simple para la histerectomía o para extirpar una masa de fibroma benigno en su lugar genera consecuencias potencialmente fatales? Levin, abogado de Papantonio Brandon Bogle responde a preguntas sobre morcellation poder, las recientes advertencias de la FDA sobre el uso del dispositivo, y las preocupaciones que enfrentan las mujeres que se mueven hacia adelante.

 P: Tengo entendido que la FDA emitió recientemente una severa advertencia a los fabricantes de un dispositivo al que a veces se hace referencia como morcelador eléctrico. ¿Puede primero explicar qué es el dispositivo y cómo se usa, luego explicar por qué la FDA emitió su advertencia?

Brandon: Tienes razón. No hace mucho, la FDA emitió una advertencia a la comunidad médica sobre el uso de la morcelación eléctrica laparoscópica para la extirpación de fibromas uterinos. Un tratamiento popular, el morcelador eléctrico esencialmente crea una pequeña incisión a través de la cual el instrumento rompe el fibroma y luego se aspira a través del laparoscopio.

La advertencia de la FDA se refiere a los fragmentos de fibroma que crea el morcelador. Lo que han encontrado varios estudios confiables es que pueden surgir problemas meses o años después del procedimiento si los fragmentos de tejido de este tratamiento escapan a la cavidad pélvica y se siembran en otros órganos. Esto se vuelve enormemente significativo si el fibroma que se trató contenía un cáncer oculto. Si bien la mayoría de los fibromas son benignos, simplemente no hay forma de saber si hay un cáncer en sus paredes. Sin embargo, hasta 1 de cada 350 tratamientos implican un cáncer oculto.

P: ¿Está diciendo que existe una relación directa entre el tratamiento de los fibromas benignos y la siembra real de un cáncer en el útero?

Brandon: Es muy cierto. Hay historias de mujeres de todos los ámbitos de la vida que confiaron en el cirujano, el hospital y la simplicidad de este procedimiento para sus histerectomías o para aliviarlas de las masas de fibromas; mujeres que luego sufren dolor, infecciones internas, obstrucciones intestinales y, en algunos casos, efectos devastadores y potencialmente mortales de los cánceres ocultos que revelaron estos fibromas; cánceres que se sembraron y crecieron con el tiempo como resultado de esos pequeños fragmentos de fibromas que se consideraban benignos.

P: ¿Cómo pudo pasar esto? ¿Se advirtió al personal médico de estos peligros?

Brandon: Nadie fue advertido previamente sobre lo que es, claramente, un dispositivo defectuoso y un procedimiento potencialmente dañino. Pero eso puede deberse a un problema mayor: la falta de pruebas adecuadas del dispositivo antes de su uso en el mercado. Si bien la FDA está obligada a confirmar la seguridad de un instrumento antes de su comercialización, solo debe hacerlo si este dispositivo es bastante diferente de uno que ya ha sido aprobado. Y las técnicas médicas no se rigen por el mismo proceso de aprobación de la FDA que se centra en los nuevos medicamentos recetados. Este es, lamentablemente, el caso de este tratamiento de morcelación energética.

P: Si las mujeres que se han sometido a este procedimiento están preocupadas, ¿cuáles son los próximos pasos que pueden tomar?

Brandon: Puedo entender la preocupación de las mujeres, después de todo esto se les presentó como un procedimiento simple que tenía un riesgo limitado. Invito a todas las mujeres que están preocupadas por lo que están leyendo y la advertencia de la FDA a que visiten a sus médicos para averiguar los próximos pasos y las pruebas por sí mismas. 

Si las mujeres tienen síntomas como obstrucción intestinal, dolor o infecciones que sospechan están relacionadas con este procedimiento o, peor aún, si se han desarrollado cánceres dentro del área pélvica, le insto a que se asegure de tener voz en este y archivo. una demanda. 

Información de pleito Levin Papantonio Morcellator

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