Demanda de Medtronic HawkOne: retiro del mercado, compensación y ayuda legal

Las demandas de Medtronic HawkOne afirman que el catéter del sistema de aterectomía direccional HawkOne de Medtronic puede romperse y hacer que los pacientes sufran lesiones, como disección arterial, ruptura arterial, isquemia y/o complicaciones de los vasos sanguíneos.

Ya no aceptamos estos casos.

 

¿Qué sabemos sobre las demandas de Medtronic HawkOne?

Demanda de Medtronic HawkOne

En diciembre de 2021, Medtronic inició un retiro del mercado de 95,110 22 sistemas de aterectomía direccional HawkOne. El retiro involucra dispositivos distribuidos desde el 2018 de enero de 4 hasta el 2021 de octubre de XNUMX.

Las Food and Drug Administration (FDA) publicó el retiro el 19 de enero de 2022 y siguió con una actualización que clasifica el retiro como un retiro de Clase 1, el tipo más grave. Esta es una clasificación que la FDA reserva para situaciones que presentan un riesgo de lesiones graves que amenazan la vida o la muerte.

 

Por qué Medtronic retiró del mercado el HawkOne

Los profesionales médicos utilizan el sistema de aterectomía direccional HawkOne para ayudar a eliminar el bloqueo de las arterias periféricas. El dispositivo incluye un catéter y un controlador de corte.

Desafortunadamente, el alambre de guía del catéter puede prolapsarse y moverse hacia abajo al aplicar fuerza. Esto puede provocar que la punta del catéter se desprenda, lo que podría provocar eventos adversos graves, como:

  1. Disección arterial: la pared interior de una arteria se desgarra;
  2. Ruptura arterial: una arteria que se rompe o se rompe;
  3. Isquemia: Una arteria bloqueada que conduce a una disminución del flujo sanguíneo a una parte del cuerpo; y/o
  4. Complicaciones de los vasos sanguíneos.

Aunque la FDA afirma que no se habían informado muertes en el momento del retiro, el sistema de informes de eventos adversos de la agencia mostró cincuenta y cinco informes de lesiones relacionadas con HawkOne.

Retirada del mercado del sistema de aterectomía direccional TurboHawk Plus de Medtronic

El 4 de febrero de 2022, Medtronic también inició un retiro del mercado de su sistema de aterectomía direccional TurboHawk Plus. Este retiro, también clasificado como retiro de Clase I, afecta a los dispositivos fabricados entre el 21 de julio de 2021 y el 25 de noviembre de 2021, y distribuidos entre el 27 de septiembre de 2021 y el 25 de enero de 2022.

Según el publicación de la FDA, 686 dispositivos fueron retirados del mercado en los EE. UU. Hasta el 7 de febrero de 2022, no se informaron lesiones ni muertes asociadas con el sistema TurboHawk.

Medtronic retiró los dispositivos porque compartían un diseño similar al del sistema HawkOne, lo que aumentaba el riesgo de resultados deficientes similares.

Cómo se aprobaron estos dispositivos

La FDA aprobó el Aplicaciones 510(k) de los sistemas de aterectomía direccional HawkOne y TurboHawk Plus basados ​​en que los dispositivos son al menos tan seguros y efectivos como los dispositivos existentes comercializados legalmente en los EE. garantías de los ensayos clínicos y una supervisión más rigurosa.

A HawkOne se le atribuye el haber dado a Medtronic el control del 90 % de la cuota de mercado mundial de dispositivos de aterectomía direccional utilizados en intervenciones para la enfermedad arterial periférica (EAP), según Red de dispositivos médicos.

Antes del lanzamiento del TurboHawk Plus, HawkOne se había ganado un lugar como el dispositivo elegido para estos procedimientos. El TurboHawk y Sistemas SilverHawk—ofertas de productos anteriores en la cartera de Medtronic—experimentaron varios retiros. En su mayor parte, el TurboHawk se eliminó gradualmente después de que Medtronic lanzó el TurboHawk Plus. La industria médica anticipó que este lanzamiento fue diseñado para expandir la presencia global de la compañía.

 

Lesiones y efectos secundarios de Medtronic HawkOne

Si el alambre guía de los sistemas de aterectomía direccional HawkOne o TurboHawk Plus se prolapsa, la punta del catéter puede romperse o separarse y causar una variedad de lesiones graves, como las siguientes:

disección arterial

John Hopkins Medicine describe la disección arterial como una "formación anormal y generalmente abrupta de un desgarro a lo largo de la pared interior de una arteria". El desgarro permite que la sangre se filtre entre las tres capas de diferentes tipos de tejido en la pared de la arteria y las separe.

Clínica de Cleveland describe el efecto como similar a lo que sucede cuando una pieza de madera contrachapada se moja. Una "falsa luz" o una pequeña bolsa comienza a desarrollarse a medida que aumenta el tamaño del desgarro. A medida que la sangre se acumula dentro de la bolsa, se pueden formar coágulos de sangre. La bolsa en sí puede impedir el flujo de sangre. En cualquier caso, aumenta el potencial de accidente cerebrovascular. Los médicos suelen tratar esta afección con anticoagulantes (warfarina o heparina de bajo peso molecular) durante un período de tres a seis meses.

Ruptura Arterial

Una arteria rota puede poner a un paciente en peligro extremo. Esto es especialmente cierto si la arteria más grande, la aorta, sufre la ruptura. La aorta, que transporta sangre oxigenada desde el corazón, puede romperse cuando se rompe un aneurisma aórtico. La presión dentro de la aorta es comprensiblemente alta, dada su función de conectar la sangre bombeada desde el corazón al resto del cuerpo. El sangrado profuso que sigue a esta ruptura puede conducir muy fácilmente y con la misma rapidez al shock e incluso a la muerte.

Isquemia

Cuando se obstruye una arteria, se restringe el flujo de sangre. Esto reduce o restringe el flujo de oxígeno a partes del cuerpo. Hay diferentes tipos de isquemia, cada uno con el potencial de lesiones graves para el paciente. El accidente cerebrovascular isquémico, por ejemplo, resulta del bloqueo en la arteria que transporta sangre rica en oxígeno al cerebro, según el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI).

El NHLBI explica además que a los pocos minutos de un bloqueo que impide el flujo de oxígeno al cerebro, las células cerebrales comienzan a morir. Un paciente que sufre un accidente cerebrovascular puede soportar una discapacidad a largo plazo, daño cerebral duradero o incluso la muerte.

Complicaciones de los vasos sanguíneos

Las lesiones vasculares, como las que pueden resultar de una punta de catéter rota o desprendida, pueden causar una amplia variedad de complicaciones. Estos incluyen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, enfermedad cardíaca e insuficiencia cardíaca.

 

¿Qué compensación es recuperable en una demanda de Medtronic HawkOne?

Un acuerdo de Medtronic HawkOne o TurboHawk Plus puede cubrir una amplia gama de compensaciones para pacientes lesionados, que incluyen:

  1. Costos de tratamiento médico, incluida la cirugía, resultantes del dispositivo defectuoso
  2. Gastos médicos pasados ​​y futuros.
  3. Salarios perdidos pasados ​​y futuros
  4. Dolor y sufrimiento pasado y futuro relacionado con lesiones, tratamiento y recuperación
  5. Pérdida pasada y futura del disfrute de la vida.
  6. Pérdida de capacidad de ganancia
  7. Posibles daños punitivos
 

La línea de tiempo importante para las demandas de Medtronic HawkOne

Octubre 14, 2016: La FDA notifica a Medtronic que la agencia ha aprobado Medtronic HawkOne dispositivo bajo el proceso 510(k) de “vía rápida”.

Diciembre 6, 2021: Medtronic inicia el retiro del mercado del sistema de aterectomía direccional HawkOne mediante el envío de un aviso de dispositivo médico urgente que advierte sobre los riesgos asociados con el prolapso de la guía y el daño en la punta.

August 24, 2021: FDA anuncia aprobación de la solicitud 510(k) del sistema de aterectomía TurboHawk Plus de Medtronic, una versión actualizada de un dispositivo más antiguo que, en su mayor parte, se había eliminado.

Enero 19, 2022: La FDA publica un retiro del mercado del sistema de aterectomía direccional HawkOne de Medtronic.

Enero 21, 2022: La FDA clasifica el retiro del TurboHawk Plus como un retiro del mercado de Clase I debido al riesgo de lesiones graves o la muerte.

Febrero 4, 2022: Medtronic inicia el retiro del mercado del sistema de aterectomía direccional TurboHawk Plus mediante el envío de un Aviso de dispositivo médico urgente que advierte sobre los riesgos asociados con el daño de la punta causado por el prolapso de la guía.

Marzo 11, 2022: La FDA publica una actualización sobre el retiro del mercado de TurboHawk Plus, clasificándolo como un retiro del mercado de Clase I debido al riesgo de lesiones graves o la muerte.

 

¿Cuál es el propósito de Medtronic HawkOne y TurboHawk Plus?

La Sistema de aterectomía direccional HawkOne se utiliza para eliminar obstrucciones de las arterias periféricas y mejorar el flujo sanguíneo, según el sitio web de Medtronic.

El dispositivo utiliza un catéter y un cortador para cortar la placa en pacientes que padecen enfermedad arterial periférica. Medtronic posiciona el dispositivo como uno diseñado para tratar todas las morfologías de placa. La compañía sugiere que el dispositivo es la elección correcta para los profesionales médicos que buscan "preservar el vaso nativo de sus pacientes" y mantener las opciones para el tratamiento futuro.

El sistema de aterectomía direccional TurboHawk Plus está diseñado para cumplir el mismo propósito.

 

FDA y estudios científicos sobre Medtronic HawkOne

“Modificación de placa de aterectomía direccional versus orbital y evaluación del área luminal de la arteria femoro-poplítea mediante ultrasonido intravascular”

Este estudio aleatorizado explora la eliminación de la placa y la ganancia luminal del uso del sistema de aterectomía orbital periférica DIAMONDBACK 360 ® de CSI en comparación con el sistema de aterectomía direccional HawkOne de Medtronic. Los investigadores recopilarán los datos clínicos al inicio, inmediatamente antes del procedimiento, durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento, así como dentro de los 30 días y los seis y 12 meses posteriores al procedimiento. Noventa sujetos se inscribirán en el plan de prueba con una duración de estudio de alrededor de dos años. Para leer más, haga clic ClinicalTrials.gov

“Covidien presenta resultados AR definitivos de 12 meses”

En noviembre de 2014, Covidien (ahora Medtronic) presentó los resultados de un año del estudio DEFINITIVE AR. Este estudio tuvo como objetivo identificar los beneficios clínicos del uso de la aterectomía direccional para la eliminación de la placa seguida de un tratamiento con un balón recubierto de fármaco. En el estudio se utilizaron TurboHawk y SilverHawk. Para leer más, haga clic Endovascular hoy

“Prevalencia y tratamiento de las disecciones arteriales intracraneales espontáneas en pacientes con ictus agudo por oclusión de grandes vasos intracraneales”

El propósito de este estudio fue identificar el alcance y las consecuencias terapéuticas de la disección espontánea de la arteria intracraneal (DAI) en la fase aguda del accidente cerebrovascular isquémico. Para leer más, haga clic Revista de Cirugía Neurointervencionista

“Disección arterial y accidente cerebrovascular en niños”

Este estudio tuvo como objetivo describir las características clínicas de las disecciones de arterias cerebrales en niños. Los investigadores encontraron un marcado predominio masculino entre los niños con disecciones arteriales que no se explicaban por un traumatismo. La mayoría de los casos infantiles fueron intracraneales. La arteria vertebral más susceptible a la disección fue similar a la de los adultos. Para leer más, haga clic Neurología

“Rotura traumática de la arteria subclavia: reporte de un caso y revisión de la literatura”

Este informe explora un caso de ruptura traumática de la arteria subclavia como resultado de un traumatismo torácico cerrado después de una caída de cuatro metros (trece pies). Para leer más, haga clic Revista mundial de cirugía de emergencia