Farron Cousins: Parece que cada pocas semanas hay un nuevo medicamento en las noticias que está causando algún tipo de efectos secundarios horribles para los pacientes, por lo general que la compañía conocía, pero que no alertó a los consumidores sobre los peligros reales de su producto. Tal es el caso, nos estamos enterando ahora, con un medicamento llamado Viberzi. Uniéndose a mí ahora para ayudar a contar la historia de Viberzi es el abogado Kim Adams. Kim tiene un amplio conocimiento de los productos farmacéuticos, ha manejado muchos casos contra las compañías farmacéuticas. Kim, gracias por estar aquí. Justo de la noche a la mañana, ¿qué es Viberzi? Antes de entrar en los peligros, ¿qué es?

Kim Adams: Claro. Viberzi es un medicamento utilizado para tratar el síndrome del intestino irritable. El síndrome del intestino irritable puede ser dolor en el abdomen, puede ser diarrea, pueden ser muchas las cosas que eliminan por completo la calidad de vida. Es una condición bastante significativa, pero afecta a millones de personas cada año. Viberzi es otra droga en un grupo completo de medicamentos que recientemente se lanzó al mercado para intentar tratar esos síntomas.

Farron Cousins: Y en realidad, el síndrome del intestino irritable es algo que cada vez se está extendiendo más en los Estados Unidos. Es algo que cada vez más personas están siendo diagnosticadas.

Kim Adams: Sí, y desafortunadamente, el síndrome del intestino irritable es algo que tratan de tratar con medicamentos, lo que nos permitirá profundizar en esto. Trata de calmar el colon, si se quiere, estos medicamentos sí lo hacen. Pero esos síntomas también son similares con, si tiene disfunción del problema valvular o disfunción de la vesícula biliar. En ocasiones, esos síntomas pueden superponerse, por lo que es difícil saber qué está causando qué. Vesícula biliar, ya sabes, a la gente le quitan las vesículas todo el tiempo. Creo que lo que estamos encontrando, especialmente con este medicamento, es el impacto que algunos de estos medicamentos que se supone que solo deben tratar el colon tienen en estos otros órganos, ya sea porque están ausentes, por lo que tiene un resultado inesperado , o porque están [disfuncionando 00: 01: 57], y están causando los mismos síntomas.

Farron Cousins: Correcto. Esa es una de las cosas que he leído con Viberzi, es que se vuelve especialmente peligroso, y creo que donde muchas de las demandas han surgido con Viberzi, son personas a quienes se les ha extirpado la vesícula biliar y luego toman la droga. , ahí es donde surgen muchos problemas.

Kim Adams: Eso es. Estas drogas salen al mercado. Queremos que los fabricantes sean innovadores. Queremos que encuentren curas útiles para todos estos síntomas horribles que experimentan las personas. El problema es que la ciencia y los estudios son tan breves que no necesariamente ... Creo que no son capaces de advertir de manera adecuada contra todos los efectos secundarios. En este caso, sin embargo, sabemos que tenían una señal, porque está en su etiqueta que dice: "Si no tiene una vesícula biliar, tal vez necesite reducir su dosis". Qué significa eso? ¿Qué tipo de dosis reducida?

No estamos del todo seguros, pero lo que hemos visto con este medicamento en particular es que solo ha estado en el mercado en muy poco tiempo, solo un par de años, pero hemos visto varias muertes relacionadas con la pancreatitis o la válvula que mencionado, la válvula que controla la bilis y los otros jugos pancreáticos que ayudan a descomponer toda la comida. Esa válvula puede dejar de funcionar. Así que hemos visto un par de muertes con una reacción inmediata, apenas tomando Viberzi. Una o dos dosis, que se prestan para mostrar la causalidad de Viberzi causando esa lesión.

Farron Cousins: No es frecuente que veamos a alguien que toma incluso un horrible producto farmacéutico malo, donde lo toma una o dos veces, y luego la muerte. Eso es bastante instantáneo en términos de algunos de los otros casos, los otros productos que hemos analizado a lo largo de todos los años. Eso es algo que obviamente los consumidores deben tener en cuenta. Esto no es algo que, "Oh, has estado en esto durante seis u ocho meses, tal vez ..." ya sabes. Dos dosis, y la muerte, obviamente es muy mala. Eso parece una reacción casi instantánea, que creo que los consumidores ... En este caso, finalmente salió la FDA, y ¿no dijeron que si le extrajeron la vesícula biliar, no la tomen?

Kim Adams: lo hicieron.

Farron Cousins: ¿Pero cuántas personas lo tomaron antes de que la FDA saliera con esto?

Kim Adams: Esas son cosas que todavía estamos encontrando, debido a ese subconjunto de personas donde vimos varias muertes, también viste personas 120 plus en ese corto período de tiempo que reaccionó con pancreatitis severa. La pancreatitis puede causarle la muerte, pero también son mínimos [pancreatitises 00: 04: 25], pero la mayoría de las veces requiere hospitalización para el tratamiento. Lo que encontramos la mayoría de las veces, y estos son solo los eventos que se informaron a la FDA. Es por eso que sale la FDA, porque ven estas señales y le hacen saber al mundo: "Oye, finalmente, vemos suficientes de estos que creemos que están relacionados". Hemos estimado en el pasado que los informes de eventos adversos solo pueden constituir menos del 10% de los verdaderos eventos adversos que están sucediendo, porque siempre hay una manera de decir que algo más puede haber estado relacionado. Pero realmente queremos, creemos que hay muchas situaciones desafortunadas, pancreatitis severa, muerte después de Viberzi, que creemos que la ciencia va a mostrar está relacionada con este medicamento.

Farron Cousins: Usted mencionó un punto interesante allí, y esto es algo que usan estas compañías farmacéuticas. Cuentan estas historias a los medios, les dicen en el tribunal, dicen: "Bueno, su particularidad no era la droga, era porque tenían antecedentes familiares. Quizás también tenían diabetes, y eso causaron parte de eso. Eran fumadores. Estaban inactivos ". Intentan fijarlo en cualquier otra cosa posible con una persona, en lugar de reconocer el hecho muy obvio de, bueno, está bien, le sucedió a esta persona y le pasó a un par de cientos más. ¿Cuáles fueron sus hábitos de estilo de vida? ¿Vas a seguir y atacar personalmente a cada una de estas personas, o vas a admitirlo finalmente, sabes qué? No hicimos nuestra debida diligencia al crear esto o advertir a los médicos. La FDA no hizo su parte antes o requirió pruebas exhaustivas. La última vez que hemos visto, la FDA está tratando de acortar el tiempo de prueba para que estos medicamentos lleguen al mercado lo más rápido posible. Son todas malas noticias para los consumidores. Siempre termina mal para ellos.

Kim Adams: Lo es. Somos una especie de conejillos de Indias. Definitivamente es un equilibrio estrecho entre conseguir esos medicamentos innovadores en el mercado. Hay algunas condiciones, cáncer, ya sabes, cáncer en etapa 4, que podrían justificar estos riesgos. Pero cuando muere, es como cuántas muertes deben estar disponibles en lo que respecta a la ciencia, antes de advertir a las personas y dejar que tomen una decisión informada. "No sabemos si hay una causa". Eso es lo que dirán. Encontramos más a menudo en los archivos y en la ciencia, que ya sabían lo que estaba sucediendo. Es por eso que dieron esta advertencia inadecuada, creo que es lo que alegamos con respecto a Viberzi. ¿Cuántas muertes deben suceder antes de que eso suceda? Síndrome del intestino irritable, no le quita a la gravedad y la calidad de vida. Sin embargo, si alguien siente que podría haber algunos de estos otros riesgos y el riesgo de muerte, sin duda le garantizo que van a elegir otros medios para ayudar a curar sus síntomas.

Farron Cousins: Absolutamente. Y todo se reduce a si los pacientes, los consumidores comprenden los riesgos, los ayuda a tomar decisiones informadas. Pero no pueden entender el riesgo si las compañías no presentan esto.

Kim Adams: Eso es correcto. Es exactamente por eso que hacemos lo que hacemos.

Farron Cousins: Le agradecemos que haga todo lo que hace, Kim, y gracias por contarnos la historia hoy.

Kim Adams: Gracias.