Papantonio: Los filtros IVC fueron diseñados para colectar coágulos de sangre antes de que se muevan a los pulmones. Normalmente se implantan cuando el paciente tiene antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda. Al revisar las demandas legales que se han presentado contra los fabricantes de estos filtros, es fácil concluir que los dispositivos son probablemente causando más daño que bien en los pacientes, así que aquí está el problema.

Cuando un paciente tiene una cirugía, uno de los peligros más importantes es el desarrollo de coágulos de sangre que pueden viajar a los pulmones y causar embolia pulmonar, o coágulos que pueden viajar al cerebro y causar la muerte. Los filtros IVC fueron diseñados para prevenir eso y eso es algo bueno. El filtro está implantado en las arterias de los pacientes, donde están destinados a colectar coágulos sanguíneos antes de que lleguen a los órganos vitales. El filtro se supone que es recuperable y fácil de quitar después de que sirven a su propósito, pero, de acuerdo con cientos de trajes de la ley que se han presentado, muchos de estos filtros se fracturan en el interior del paciente enviando pequeños, agujas de metal en todo el cuerpo Causando laceraciones internas severas. Otras demandas legales muestran que el filtro IVC entero migra a través del cuerpo y causa tanto daño, o incluso más daño, que un coágulo severo.

Como vemos en la abrumadora mayoría de estos defectuosos casos de dispositivos médicos y casos de drogas, la compañía era muy consciente de los peligros y optó por mantener ese secreto, aunque había alternativas que proporcionaría el mismo tipo de protección anti-coagulación para los pacientes, Con mucho menos riesgo. Según documentos de una demanda presentada contra [CR Bard 00: 01: 41], la compañía sabía que su filtro tenía una tasa mucho más alta de fracaso que otros dispositivos similares. Lo sabían desde el principio. Sus propios documentos mostraron que su filtro recuperable tenía una tasa de fractura cinco veces mayor que un filtro alternativo y que su marca de filtros era 13 veces más probabilidades de fallar que otros tipos de filtros recuperables. Según los documentos, esa información fue presentada a la empresa 15th, 2004, pero incluso seis meses antes, la compañía ya había proporcionado formación mediática para sus empleados para hacer frente a la controversia que rodea a sus productos. Así que ya sabían, claramente sabía lo grave que era el problema.

En mayo 2004, a los empleados de la compañía se les dijo cómo manejar las preguntas sobre el fallo y los peligros de estos filtros. Los documentos muestran que la empresa educó a los empleados sobre cómo encaminar las llamadas telefónicas de los periodistas que estaban haciendo preguntas acerca de lo que debían hacer, y les dijeron que evitaran cualquier historia negativa sobre su producto defectuoso. Por lo tanto, avance rápido, a partir de mayo 2004 y se podría pensar que Bard habría hecho al menos una de dos cosas. Sacó el producto del mercado, o reemplazó el filtro defectuoso por uno que no causa la muerte. Pero mientras hablo esta noche, CR Bard no ha hecho nada. De hecho, el problema existe ... por tanto tiempo, que ha estado allí durante tanto tiempo que incluso la disfuncional FDA envió a la compañía una carta en julio 2015 diciéndoles que sus informes de problemas de salud con su filtro era peligrosamente inadecuado e incluso cuestionaron si Estaban siendo honestos con respecto al número de personas que sufrieron daños por este producto. Otro caso clásico de una corporación que pone el beneficio por encima de la seguridad.

Para el resto de la historia, vayamos a Howard Nations, un miembro del Salón de la Fama del abogado de prueba preparándose para ir a juicio contra los fabricantes de IVC muy pronto. Howard, hay un equipo de abogados en todo el país tratando de resolver este problema de filtro defectuoso. ¿Cuántos abogados están trabajando en este caso mientras hablamos?

Naciones: Yo diría que tenemos abogados de 200 a 300 trabajando activamente en esto. En el litigio de MDL en Arizona, hay firmas de 20 en el rol de liderazgo, y luego lo mismo en Indiana, hay firmas de 20 allí. Y luego hay un grupo en California en ese litigio. Y la buena noticia es que tiene algunos de los mejores abogados de agravios masivos y farmacéuticos y abogados de dispositivos médicos en los Estados Unidos que trabajan en esto de manera muy diligente.

Papantonio: La razón por la que hago la pregunta ... Quiero que los espectadores comprendan lo extenso que es este problema. Esto no es sólo un caso aislado. Y los daños son horribles. ¿Podría explicar lo que sucede con este producto cuando va mal.

Naciones: Bueno, las lesiones son la función del modo de falla, y hay varios modos de falla diferentes. En primer lugar, tiene migración que puede ... todo el filtro puede moverse hasta el corazón y causar la muerte. Luego tiene una perforación, una de las lesiones más frecuentes en la que las patas filosas del filtro diseñadas para sostenerlo en su lugar perforan la vena cava y los órganos adyacentes. Ahora los órganos contiguos incluyen cosas como la aorta. Usted puede imaginar perforar la aorta, los problemas allí, o la [válvula adyacente 00: 05: 05] adyacente.

Lo siguiente que es un fallo muy grave y peligroso, peligroso son las fracturas. Las fracturas son peligrosas porque usted puede tenerlas y ni siquiera lo saben. La fractura es donde los extremos muy afilados de las piernas ... las piernas se rompen y se mueven a través del torrente sanguíneo en el corazón o pulmones con mayor frecuencia, o en otros lugares también. El problema que se presenta con las fracturas es que la tasa de fracturas es de cinco años después de la implantación, por lo que la gente puede tener un filtro IVC que se puso en 2010. Ellos dicen: "Bueno, ya sabes, no he tenido ningún problema con él. Todo está bien con el mío".

Déjeme darle una historia rápida. En 2009, un cliente mío tenía un filtro puesto en su lugar. Ella es una enfermera. Seis años después no tuvo problemas. Seis años después fue trasladada a una unidad de atención cardiaca. Hicieron cirugía de emergencia a corazón abierto. Tenían que entrar y encontrar una pierna que se había fracturado y estaba perforando su pericardio. Así que su pericardio, el saco alrededor del corazón, estaba sangrando y llenando el saco. Ella estaba plana sobre la mesa. Ellos lograron drenar la sangre. Ellos lograron salvar su vida. Luego, cuando sacaron el filtro, seis días después, todavía falta una pierna. Así que tiene uno de esos puntales moviéndose en su cuerpo y puede que tenga que pasar por todo esto de nuevo.

Así que el hecho de que hayas tenido uno durante cinco años no significa nada.

Papantonio: De acuerdo. Una cosa es segura, Howard. Por lo que estoy viendo en el caso que estás trabajando, la compañía claramente sabía. Estas empresas entendieron el problema con esta fractura. Ellos entendieron que podría tener el potencial de lacerar órganos en el cuerpo y moverse por todo el cuerpo. ¿Cuándo se enteraron y qué hicieron cuando se enteraron?

Naciones: Bueno, esto comenzó con la carrera para obtener la aprobación del dispositivo recuperable. El dispositivo original era permanente. Así que hubo una carrera entre Bard y [Cook 00: 07: 14] para tener un dispositivo recuperable. Así que Bard hizo un estudio científico, un ensayo clínico. Por lo general, un ensayo clínico para algo, especialmente un nuevo producto, implicaría al menos a los pacientes con 300 y se haría en múltiples centros. Este en particular fue 33 pacientes. Se hizo en Canadá, y fue diseñado realmente no para la seguridad y la eficacia. Fue diseñado para probar sólo recuperabilidad. En ese ensayo 33-paciente, tuvieron una migración en el paciente #9, y dos fracturas en el paciente 33. Ahora con ese tipo de resultados en sólo 33 pacientes, sabían muy bien que tenían que tener un gran estudio, al menos 300 personas.

Ellos no lo hicieron. Pasaron directamente a la FDA con ese estudio de recuperación solamente y obtuvieron autorización de la FDA. Y nunca determinaron realmente la causa de las fracturas o la causa de la migración. Cuando se lanzó al mercado ... era el dispositivo de recuperación ... cuando se lanzó al mercado, en los siguientes meses de su comercialización, hubo migraciones y hubo muertes por migración 13 que se registraron , y hubo fracturas 87. Y todo el tiempo que estuvieron trabajando en eso, estaban diseñando el producto para corregir los problemas que sabían que tenían, pero en vez de no ponerlo en el mercado hasta que esos problemas hayan sido corregidos, lo dejaron en el mercado con todos las muertes y las lesiones resultantes como resultado de ello.

Papantonio: Howard, déjame preguntarte esto. ¿Es esto incluso un producto necesario? Quiero decir, vemos una y otra vez la industria creando necesidades de prod-. ¿Es esto incluso un producto necesario? ¿Hay alternativas que se pueden usar para resolver el problema en las que no entramos en cosas como las que estamos hablando aquí?

Naciones: Esa es una pregunta muy perspicaz, porque en primer lugar tienes terapia de anticoagulación que se usa para evitar la disolución de coágulos como un remedio terapéutico regular. Pero no hay pruebas científicas jamás hechas, jamás percibidas, jamás producidas por nadie que demuestre alguna eficacia del filtro IVC. Por otro lado, son pro-trombóticos. Ellos crean el problema que están diseñados para detener. Usted puede tener un filtro en el lugar que está inclinado y la sangre puede acumularse alrededor de la inclinación, y un coágulo puede formar allí y puede crear el coágulo de sangre, cortarlo suelto, y enviarlo en forma de embolia pulmonar en los pulmones. ¿Son tan eficaces? No. No hay prueba de ello. ¿Son pro-trombóticos y peligrosos? Sí.

Papantonio: Está bien. Y la empresa supongo que está haciendo mucho dinero con esto. Saben que el juicio está por venir. En este punto, mientras que usted está mirando estos documentos, qué usted dice es la historia verdadera que usted está viendo en estos documentos? En aproximadamente un minuto, déme su rápida toma en lo que los documentos le están diciendo, que el jurado realmente va a reaccionar en este caso.

Naciones: Bueno, lo que nos dicen los documentos es que, en primer lugar, hubo una carrera para poner esto en el mercado, y en la carrera por ponerlo en el mercado, no hicieron el tipo de prueba que necesitaban. Obtuvieron el tipo de fracturas, la migración, el tipo de lesiones que podrías esperar en el futuro. No encontraron el análisis de la causa raíz de eso. Para resolver ese problema, debe llegar a un análisis de causa raíz. Nunca llegaron a un análisis de causa raíz, como resultado de lo cual no resolvieron el problema. Lo pusieron en el mercado para que pudieran ser los primeros en salir, los primeros en el mercado. No advirtieron a los médicos sobre sus hallazgos. Continuaron a pesar de la migración después de la migración que causó la muerte. Estaban recibiendo aproximadamente una muerte por migración por mes y todavía permanecía en el mercado. Nunca lo retiraron. Estaban fracturados en una fractura luego de una fractura. Lo dejaron en el mercado. Nunca lo retiraron.

Papantonio: Howard, 20 segundos, eso es todo lo que tengo. Podrían sacar esto del mercado en cualquier momento si quisieran ... 20 segundos, dime si eso es verdad.

Naciones: Pueden sacarlo del mercado hasta que lo corrigieron, porque lo sabían de inmediato. Ellos sabían inmediatamente lo que estaba mal con ella y comenzaron a diseñar los arreglos en su próximo producto, que era el G2. Y todo el tiempo que están diseñando los arreglos y las modalidades diseñadas cambiando, todavía estaban vendiendo el que sabían que era malo. Es atroz. Es una conducta escandalosa. Y la otra parte indignante es la FDA aprobó este producto a pesar de que se trataba de un estudio de 33-paciente.

Papantonio: Howard, gracias por acompañarme. Vete tras ellos, amigo mío. Ve tras ellos.

Mike: La FDA ha recibido cientos de quejas sobre los diseños de filtros intravenosos para colectar coágulos sanguíneos en los pacientes que no pueden tomar medicamentos para adelgazar la sangre. Recientemente, hablé con el abogado Jeff Gaddy sobre los peligros, peligros serios, sobre estos filtros y lo que la compañía sabía sobre los peligros. Vamos a ver.

Mike: Jeff, parece que la FDA dejó que otro se quedara. No sé cuántas veces vamos a tener que hacer historias como esta hasta que el público comience a anunciar y entender que la FDA se ha vuelto completamente disfuncional. Este filtro IVC nunca debería haber ocurrido. En primer lugar, diseñar para los espectadores lo que es el filtro IVC para empezar. ¿De qué se trata este producto?

Jeff: Claro, Mike. El filtro IVC es un dispositivo médico que está destinado a prevenir la embolia pulmonar. Esencialmente, es un dispositivo que parece algo así como una araña. Se implanta en la vena cava inferior, que es el vaso sanguíneo más grande del cuerpo. Este dispositivo se implanta justo debajo de los riñones, en ese vaso, y está destinado a atrapar coágulos de sangre que pueden viajar por esa vena. El problema que estamos viendo con estos filtros IVC es que los fabricantes buscaron entrar en el mercado de filtros recuperables e intentaron establecer un nicho. Lo que hicieron fue que tomaron un filtro permanente, que era un producto bastante decente, y lo debilitaron.

Mike: En otras palabras, Jeff, esta es una historia que escuchamos una y otra vez. Tienes algo que funciona. Los vendedores entran y dicen que podemos ganar más dinero haciendo algo diferente. No tienen que hacerlo, pero pueden ganar más dinero haciéndolo. Puede ser un proceso médico donde se les puede pagar por ello. Puede ser la venta de otro producto que no tienen que vender para que puedan ser pagados por ella. Una y otra vez, ves el mismo tipo de cosas. Lo que usted está describiendo aquí es antes de que el filtro IVC incluso llegó a existir, había un sistema que funcionaba en el que no tenía que reemplazar nada. No había riesgo de ruptura. No había riesgo de migración. No hubo riesgo de una reacción inmunológica anafiláctica. ¿Por qué incluso tener este producto hacia fuera allí?

Jeff: Ya ​​lo has cogido, Mike. Es dinero. Tenían un filtro permanente que estaba haciendo un buen trabajo de prevención de la embolia pulmonar en pacientes que estaban contraindicados para anticoagulantes. Entraron en el mercado recuperable, y para hacer el filtro recuperable tuvieron que debilitar el filtro. Este es un dispositivo que se pone en una parte muy dinámica del cuerpo. Este es el vaso sanguíneo más grande del cuerpo, y hay mucho que hacer allí, mucha sangre corriendo. Cuando hacen que estos filtros sean más débiles para que puedan ser recuperados, son susceptibles a muchos de estos eventos adversos que estamos viendo, en los que se están interrumpiendo las filas del filtro, se está migrando todo el filtro A través del cuerpo, usted está teniendo las piernas del filtro perforar el vaso sanguíneo que se ha implantado en, y está llevando a una gran cantidad de estos resultados clínicos adversos.

Mike: Incluyendo la muerte.

Jeff: Absolutamente.

Mike: Esto es lo que siempre me asombra, Jeff. Aquí usted es un abogado experimentado con mucha experiencia, muchas, muchas pruebas bajo su cinturón. Es casi como la compañía no entiende que alguna vez alguien como usted va a estar en una deposición haciendo estas preguntas difíciles y van a tener que responder a estas preguntas difíciles. La forma en que veo su actitud es que realmente no les importa. La pregunta se reduce a cuántos filtros IVC pueden vender, cuánto beneficio se pone en su bolsillo. Después de hacer los cálculos, se dieron cuenta de cuántas personas matamos, cuánto tengo que pagar por persona. El único caso que escuchamos en ese sentido es el caso de Ford Pinto en el que calculan que podemos matar a un número de X de personas y todavía obtener un beneficio en nuestras latas de gas que explotan.

Jeff: Mike, tienes toda la razón. Estos fabricantes médicos les encanta decir que ponen a los pacientes en primer lugar, pero cuando llegamos allí y empezamos a mirar los documentos corporativos y ver cómo realmente actúan, vemos que ese no es el caso en absoluto. De hecho, NBC News hizo una investigación sobre CR Bard, uno de los grandes fabricantes de filtros IVC, y una de las cosas que encontraron fue volver a 2002 cuando inicialmente hubo algunas muertes por estos filtros recuperables, lo primero que Bard hizo fue No correr y decirle a los médicos lo que estaba pasando, no tomar el dispositivo fuera del mercado, pero contratar a una empresa de relaciones públicas para determinar lo que su respuesta debe ser cuando y si alguien se enteró de lo que estaba sucediendo desde sus dispositivos. Ese es el tema que sé que ha visto una y otra vez con muchas de estas grandes compañías farmacéuticas, y lo vemos una vez más en relación con los filtros IVC.

Mike: lo primero que haces como abogado litigante es que obtienes todos los documentos. No los obtiene solo de la compañía porque la mayoría de las veces la compañía destruye esos documentos. Lo que haces es diligencia debida. Los obtienes de otras fuentes, comienzas a revisarlos. Lo que ya está viendo en este caso, Jeff, es que ya se está preparando lo mismo, si esto va a juicio, se contará la misma historia, las ganancias se adelantaron a la salud humana y los vendedores del producto fueron en realidad a cargo en lugar de que los científicos estén a cargo. ¿Sientes eso justo ahora cuando miras este caso?

Jeff: Es la misma historia que hemos visto una y otra vez con la industria de dispositivos médicos. Ellos tienen un producto, le duele a la gente, y quieren tirar del avestruz y poner la cabeza en el suelo, quieren enterrar la cabeza en la arena y fingir que no saben lo que está pasando. Como hemos visto una y otra vez en esta industria, el dinero habla y eso es lo que impulsa sus prácticas, y eso es lo que impulsa lo que hacen con estos dispositivos.

Mike: Háblame de la participación de la FDA aquí, Jeff.

Jeff: Claro. Por supuesto. La FDA ha hablado en dos ocasiones diferentes, una vez en 2010 y otra vez en 2014, sobre filtros recuperables en general. Lo que dijeron las dos veces es que están viendo un gran número de eventos adversos, y lo que recomiendan a los médicos es, "Oye, si tienes pacientes con estos filtros en ellos, tienes que sacarlos tan pronto Como posible ". Incluso un estudio salió y dijo una vez que están en más de dos meses ...

Mike: Comienzan a biodegradarse y entonces el costo de eliminar es ridículo, ¿no?

Jeff: De acuerdo. Esencialmente, es más beneficioso para el paciente después de dos meses no tenerlo en que tenerlo.

Mike: Correcto.

Sin embargo, en la cara de la FDA que sale y diciendo que usted necesita conseguir estas cosas tan pronto como sea posible, los fabricantes médicos continúan diciendo a médicos que la recuperación es opcional.

Mike: En primer lugar, creo que estaría de acuerdo, es notable que la FDA haría cualquier cosa porque una vez que un producto está en el mercado, como un filtro IVC o lo que sea, la FDA normalmente no hace nada, simplemente le permitirá ocurrir. El hecho de que la FDA está diciendo que es mejor tomar alguna acción es en sí mismo y como una gran bandera roja, ¿no?

Jeff: De acuerdo. Estás absolutamente en lo correcto. Sé que has estado haciendo esto por mucho tiempo y lo ves una y otra vez, que la FDA es a menudo uno de los últimos en reconocer y anunciar que hay un problema y que depende del sistema de justicia civil mantener realmente Estas grandes empresas en línea. Estás absolutamente en lo correcto. El hecho de que la FDA ha salido y dijo nada en absoluto debe ser una gran bandera roja que tenemos un producto con un grave problema adjunto.

Mike: Estás manejando muchos de estos casos. ¿Qué le dices a estas personas que entran y dicen, "Tengo esto en mi cuerpo. ¿Qué demonios hago al respecto?

Jeff: Es aterrador porque realmente no sólo tienen un filtro en su cuerpo, sino que tienen una bomba de tiempo de venta de entradas. Sin duda, recomendamos que consulten con su médico, que lo echa un vistazo para determinar si o no el filtro se puede quitar con seguridad, y si es así que no es algo que usted quiere en su cuerpo más de lo que tiene que ser.

Cuando hablan con su doctor, muy a menudo el doctor va a empujar detrás porque él o ella está consiguiendo la información incorrecta del fabricante. Mi recomendación es ser persistente, sacarlo. Ni siquiera hay una llamada cercana aquí. Cuando vea a su médico al respecto, debe ser inflexible. Ir en su armado con los hechos, y cuando tratan de empujar hacia atrás y decir no te preocupes por esto no se detienen allí.

Mike: Jeff Gaddy, gracias por unirse a nosotros. Buena suerte en este caso. Sé que tienen un gran problema con usted trabajando en ello. Te agradezco que te unas a mí.

Jeff: Gracias por tenerme, Mike.