Papantonio: Según los últimos datos de los Centros para el Control de Enfermedades, más de 29 millones de estadounidenses sufren de diabetes, y casi una de las cuatro personas con la enfermedad ni siquiera son conscientes de que lo tienen. Aún peor, tantos como 86-millones de estadounidenses sufren actualmente de pre-diabetes, y si las medidas preventivas no se toman también serán diagnosticados con plena diabetes en cuestión de años. Con tanta gente que sufre de tipo uno y diabetes tipo dos, Big Pharma vio una oportunidad de hacer un gran beneficio. En la prisa por cobrar por la epidemia de diabetes se cortan las esquinas. Ellos crearon un producto que está causando tanto daño, si no más, que la propia enfermedad real. Ese producto se llama Invokana.

Invokana fue desarrollado por Janssen, una rama de Johnson & Johnson. A diferencia de otros medicamentos para la diabetes que están diseñados para ayudar al cuerpo a producir más insulina para metabolizar el azúcar, Invokana realmente obliga al cuerpo a filtrar el azúcar de la sangre por los riñones y luego el azúcar es expulsado como desecho. Como resultado de eso el cuerpo pierde carbohidratos que necesita para funcionar. Los riñones se vuelven excesivos de trabajo y eventualmente podrían apagarse, y el cuerpo entra en una forma de supervivencia donde comienza a descomponer la grasa corporal para compensar la pérdida de ese azúcar. La condición se conoce como cetoacidosis. Es mortal.

La cetoacidosis diabética ocurre cuando el cuerpo comienza a romperse abajo para la energía, y crea un nivel peligrosamente alto del ácido en el torrente sanguíneo. Esta condición es extremadamente dolorosa y el paciente puede acabar perdiendo el control sobre sus funciones corporales, sus riñones podrían cerrarse completamente y pueden morir.

En mayo 15th, 2015 la FDA advirtió a los consumidores sobre el mayor riesgo de cetoacidosis de Invokana, por lo que Janssen fue puesto en conocimiento de que su medicación era extremadamente peligroso para los pacientes. Esta no era la primera vez que la FDA había expresado su preocupación por Invokana. El fármaco fue aprobado en 2013, y sólo fue aprobado por la FDA por un margen de un voto. Los miembros del comité de aprobación estaban preocupados por la seguridad de la droga, pero votaron de ocho a siete para ponerla en el mercado de todos modos. Janssen no iba a dejar que su vaca de dinero desapareciera. Después de todo, la droga estaba tirando en más de mil millones de dólares al año para la compañía.

Intentaron usar la cetoacidosis en su favor, diciéndole a los médicos que los pacientes incluso podrían perder peso si toman la droga. En otras palabras, le dijeron a los pacientes que esta enfermedad era una buena noticia, en realidad. No se molestaron en decir a los médicos que la pérdida de peso se debía al hecho de que el cuerpo de los pacientes comenzaría a metabolizarse a sí mismo de una manera horrenda. Todos los Janssen vieron grandes ganancias, y esos signos de dólar siempre triunfo las señales de advertencia.

Uniéndose a mí ahora para hablar sobre la historia de Invokana es Tim O'Brien, el primer abogado en los Estados Unidos en presentar una demanda en nombre de las víctimas de Invokana. Tim, comienza diciéndonos cómo Invokana es diferente de otras formas de tratamientos para la diabetes. ¿Qué tiene de extraño este?

O'Brien: Lo extraño de esto es si usted mira a un paciente que no ha recibido ningún tratamiento en absoluto, tiene diabetes completa, está en un modo de crisis diabética, eso es lo que imita esta droga. La mayoría de los tipos de diabetes tipo dos realmente metabolizar, que es utilizar la insulina del cuerpo para comer realmente, para digerir el azúcar. Este no lo hace. Como resultado, el paciente que toma el Invokana se pone en un modo de crisis. Si yo era un diabético y no recibí ningún medicamento y yo estaba sin diagnosticar, mis riñones mearían el azúcar en la sangre. Eso es exactamente lo que este medicamento está diseñado para hacer, es utilizar un mecanismo de emergencia, un mecanismo que sólo está diseñado para ser utilizado durante unos meses y luego vas a entrar en una mala situación, en lugar de utilizar los carbohidratos como Una fuente de energía. En su lugar, debido a que los carbohidratos no pueden ser utilizados como una fuente de energía, el cuerpo tiene que canibalizar a sí mismo. No sólo come su propia grasa, sino que come músculo.

Papantonio: Muy bien, Tim, permítanme hacer un punto. En primer lugar el fabricante sabía que éstos eran problemas antes de que fuera al mercado. Eso es algo que probablemente podamos estar de acuerdo. Ellos sabían que era un problema. La FDA sabía que era un problema en este voto marginal, pero la FDA lo deja ir de todos modos. Ellos entienden que este es un concepto totalmente nuevo sobre cómo tratar la diabetes. ¿Cuál es su opinión sobre por qué la FDA de nuevo acaba de dejar ir las cosas porque la industria farmacéutica quería que? ¿Cuál es tu opinión sobre eso?

O'Brien: Creo que es parte de PDUFA, que es la Ley de Enmienda de la Tarifa de Uso de Medicamentos con Receta. Hace varios años recordamos que las compañías farmacéuticas tuvieron que empezar a escribir recetas, que en realidad están escribiendo cheques para que sus medicamentos sean aprobados. Ahora la FDA considera las compañías farmacéuticas como su cliente. Tienen que conseguir drogas al mercado dentro de un cierto tiempo, si no la FDA se castiga. Aquí usted tiene Janssen tratando de crear "la mejor trampa de rata", cuando ha habido para 30, 40, 50 años muy eficaz tipo dos medicamentos para la diabetes. Ellos presionaron a la FDA para liberar esto en el mercado, incluso con esta información en la mano.

Papantonio: Tim, esta es otra de esas situaciones en las que la industria farmacéutica inventa este medicamento. Tienen que encontrar una manera de comercializarlo. Este medicamento ni siquiera es necesario. ¿Podemos estar de acuerdo en eso, que una persona que está tomando esto no lo necesita, porque hay todo tipo de alternativas? ¿Es cierto o no hay otro punto de vista?

O'Brien: Oh, no. Absolutamente, hay tantos tipos diferentes de medicinas hacia fuera allí para el tipo dos pacientes diabéticos. Podrían ir en metformina, podrían ir en Glucophage, las cosas que han sido probado y cierto durante décadas. La industria farmacéutica, debido a que este es el grupo más grande, este tipo de grupo diabético dos es la mayor toma de la píldora del mercado, la industria farmacéutica no va a dejar de intentar inventar la trampa mejor rata. En lugar de usar cosas como lo ha hecho normalmente, que es metabolizar el azúcar, ahora se han quedado sin las opciones metabólicas y están entrando en el modo de emergencia de opciones de acción como el mecanismo de Invokana.

Papantonio: Tim, cuando presentó esta demanda había ciertas cosas que usted sabía acerca de la fisiología de todo esto que ciertamente la compañía tenía que saber. Cuando los riñones se ven obligados a entrar en este modo de emergencia y tirar el azúcar del cuerpo, ¿qué sucede con los órganos? Los riñones están entre algunos de los órganos más frágiles del cuerpo. ¿Qué sucede cuando esto ocurre?

O'Brien: Dos cosas. El número uno es éste es el único tipo de droga que es por el diseño organizado mecánicamente de modo que las grandes cantidades de azúcar de sangre realmente entren en los riñones. Se introduce en los túbulos de los riñones, que son muy, muy delicado tubos que están destinados a filtrar los residuos normales, no esta cantidad de azúcar. La segunda cosa es con el fin de vaciar todo ese azúcar del cuerpo, el cuerpo tiene que deshidratar. En realidad, extrae el agua de las células con el fin de crear la orina para crear la tensión a través de la cual todo el exceso de azúcar puede ser evacuado. Dos cosas suceden. Número uno, una gran cantidad de azúcar está entrando en un órgano muy frágil. Número dos, los riñones empiezan a apagar de forma aguda porque comienzan a deshidratarse. Ellos carecen del medio, que es el agua, para obtener el azúcar real fuera del cuerpo.

Papantonio: Bien. Déjame retroceder ahora. Nuevamente, la FDA lo sabía cuando este producto se lanzó al mercado. Entendieron lo que podría pasarle a los sistemas de órganos. Los fabricantes ciertamente entendieron. Sin embargo, la FDA por un margen de un voto dice: "Sí, vamos a correr el riesgo". Ahora, además, cuéntenos la historia sobre el fabricante, Janssen, que entró y le dijo al público: "Gee , es algo bueno. Es bueno que tu cuerpo esté consumiéndose porque vas a perder peso ". Cuéntanos qué feo fue ese tipo de argumento. Quiero decir, ¿cómo obtienes algo más extraño que eso? Es una enfermedad

O'Brien: Es lo más maldito. Aquí tienes un mecanismo de emergencia, literalmente canibalizándote, comiendo tu propio músculo, comiendo tu propia grasa porque no convierte carbohidratos en energía. En una maniobra totalmente fuera de etiqueta Janssen dice: "Sabes qué, puede perder peso", como si esto es una buena cosa. Usted puede perder peso porque el cuerpo se metaboliza, se canibaliza a sí mismo. La FDA sabía que esto iba a suceder. Este es un síntoma probado y verdadero de la cetoacidosis diabética cuando usted tiene pérdida de peso inexplicable, y eso es exactamente lo que resultó. El cuerpo se metaboliza y por lo tanto pierde masa muscular y grasa. Como resultado, están alegando que tiene un beneficio no deseado de tomar el medicamento.

Papantonio: Este proceso de enfermedad causado por Invokana, la compañía farmacéutica ve que tienen que darle un giro positivo, cuando deberían sacar el medicamento del mercado. Nuevamente, no es una droga necesaria. Hay muchas cosas con las que puedes tratar la diabetes. Toman esto en negativo, tienen los hechos, luego hacen que los especialistas en marketing lo vuelvan negativo y le dicen a la gente, "Esto es genial, vas a perder peso. Ah, por cierto, podría matarte. "¿Ha habido alguna repercusión del Departamento de Justicia o de alguien en relación con ese tipo de representación al público?

O'Brien: No. No ha habido ninguna acción del DOJ en absoluto. Sin embargo, obviamente, el general del abogado privado, gente como tú y yo que representamos a gente que ha sido herida por el mal de compañías como Janssen, hemos formado un litigio de distrito múltiple en el distrito de Nueva Jersey para traer justicia a estas personas y Realmente revelan al mundo la pura falacia de este mecanismo, esta mala droga del diseño. Es mi predicción, Mike, que dentro de tres a cuatro años esta droga va a ser en caja a través de una advertencia caja negra que va a hacer que sea una nulidad. En este momento, Janssen está ganando el estatus de superproducción que tiene y está haciendo casi dos mil millones de dólares al año en él.

Papantonio: De acuerdo. Una vez más, Tim, vemos que la industria farmacéutica supera la seguridad porque están haciendo miles de millones de dólares al año y nada ha cambiado en absoluto. Gracias por unirte a nosotros. Seguiremos con esta historia. Pienso que apenas ha comenzado realmente mientras que escucho que usted habla.

Farron: David, Invokana, una droga de la diabetes tipo dos de la superproducción, estamos descubriendo ahora que tiene muchos efectos secundarios negativos, como sucede a menudo con algunos de estos fármacos blockbuster. Antes de entrar en estos, muy rápido, sólo nos dan una visión general de lo que Invokana se utiliza específicamente para el diagnóstico y las cosas de esa naturaleza.

David: Este es otro producto de Johnson y Johnson que se ha vuelto increíblemente popular. Han puesto mucho dinero detrás. Es una droga para lidiar con el control de la diabetes, que por supuesto es una condición que millones de personas tienen. La diabetes tiene mucho que ver con los niveles de ácido en un paciente en particular, y esto es un inhibidor de algunas de esas cuestiones y ha ayudado a controlar los problemas de diabetes, pero lo que estamos viendo es otra vez, con preocupaciones reales de seguridad con Johnson y Johnson se plantea, y muy graves preocupaciones y muchos efectos secundarios muy graves para estos pacientes, donde parece que Johnson y Johnson no ha probado adecuadamente este fármaco de éxito antes de ponerlo al mercado, y poner millones y millones de dólares detrás de su Publicidad en lugar de más ensayos clínicos antes de empujarlo a todo el país.

Farron: Lo que es realmente interesante es que los comerciales de Invokana son muy comunes en la televisión, obviamente porque la diabetes tipo dos se está volviendo más y más común estos días. En estos comerciales, como hemos visto a menudo, muestran a la gente feliz. Una vez que están en la medicación, están viviendo sus vidas. Están por ahí divirtiéndose. Están asando a la parrilla. Están haciendo ejercicio. Entonces, en el verdadero profesional hablan, comienzan a dar todos estos, 'Invokana puede causar yadda, yadda, yadda, yadda.'

Eso es lo que hacen. Hay una diferencia. Los efectos secundarios se hablan en un nivel de escuela secundaria. Los beneficios de las drogas siempre se hablan en un nivel de escuela primaria. Estudio tras estudio ha demostrado que esta es la forma en que estos medicamentos se comercializan.

Cuando estamos hablando de una droga como Invokana, estamos viendo algo que está causando insuficiencia renal, ataques cardíacos, cetoacidosis, y este es un medicamento que está destinado a ayudar a excretar el azúcar en la sangre de la sangre a través de los riñones. Esos fueron los primeros efectos secundarios que conocíamos. Ahora estamos empezando a ver cosas donde la gente está perdiendo miembros como resultado de tomar este medicamento?

David: Sí, eso es correcto. Esa es la última asesoría de la FDA que ha salido, es que hay una serie de casos de amputación. Por supuesto, los pacientes con diabetes pueden ser propensos a riesgo de amputación y pérdida de miembros, pérdida de los dedos de los pies. Muchas veces es donde comienza, así que si usted tiene una condición seria de la diabetes, usted tiene que estar siempre enterado de eso, pero la información que está saliendo en esta prueba reciente del ensayo clínico, que la FDA ha publicado un consejo sobre y dijo Que van a estar comprobando más, es que la droga Invokana está aumentando considerablemente la propensión a este tipo de amputaciones.

Primero, esto es cómo el patrón para muchos de estos fármacos desafortunadamente ha jugado hacia fuera. La información sigue filtrándose sobre algunas de las preocupaciones aquí, primero comenzando con ataques cardíacos, derrame cerebral, fractura ósea y cosas por el estilo. El año pasado, esas fueron las advertencias que estaban saliendo, y ahora más recientemente el riesgo de amputación. La cuestión es que con muchos de estos fármacos hay efectos secundarios, por supuesto, pero la cuestión es si el fabricante, en este caso Johnson y Johnson, han advertido adecuadamente acerca de los efectos secundarios potenciales para que el médico y el paciente puedan hacer Una decisión educada acerca de si los beneficios del fármaco superan o no los potenciales inconvenientes y el riesgo.

Johnson y Johnson no han advertido adecuadamente de estos riesgos, que ahora sólo están saliendo después del hecho, y eso es realmente lo desconcertante. Johnson y Johnson, que pensamos que es un producto de la casa y el bebé a la ducha de bebé y talco en polvo, que estamos aprendiendo mucho sobre el cáncer cervical allí, por desgracia, pero es un nombre familiar. Obviamente, con los problemas sistémicos en Johnson y Johnson, ciertamente parece que la publicidad y el beneficio es un motivo principal aquí, tal vez sobre la seguridad del paciente.

Farron: Usted ha señalado algo muy interesante allí, y quiero ampliarlo un poco más. Ese es el hecho de que no es que la droga, o cualquier droga, cause efectos secundarios. Incluso el ibuprofeno y Tylenol pueden causar efectos secundarios. Mucho de esto tiene que ver con el análisis de riesgo-beneficio, el efecto secundario de ello frente a lo que hace, pero lo más importante, y de aquí provienen los juicios, es lo que la compañía sabe, lo ocultaron, lo hicieron Entregan esta información a los médicos y pacientes. Es cuando hay un encubrimiento, o cuando no revelaron, que se enfrentan a la responsabilidad. No es sólo porque su producto no está haciendo todo lo que dice. Es porque sabían que no, y ocultaron los peligros. Creo que es algo que el público necesita entender. La gente no sólo es demandada sin razón. Es porque había un encubrimiento, porque no había ninguna advertencia.

David: Eso es correcto. Las advertencias, y vemos la letra pequeña y así sucesivamente, pero usted se pregunta cuánto los consumidores realmente entienden, como usted dice con los comerciales de la TV, o usted mira en los periódicos semanales y las cosas, y usted tiene toda esta letra fina que Por supuesto va sobre la cabeza de todos. Mucho de ello es la educación de los médicos también. En cambio, Johnson y Johnson están pagando decenas de millones de dólares en la comercialización de los productos para consultores médicos, literalmente ganando y comiendo a muchos médicos con la suma de un par de millones de dólares en gastos de alimentos y bebidas para este medicamento en particular, Están repasando muchos de estos temas. O bien sabían de los problemas y no han dado las advertencias adecuadas, o no hicieron suficientes ensayos clínicos y médicos para determinar cuáles eran los efectos secundarios.

Si una advertencia de caja negra se enciende en un medicamento en particular, los estudios han demostrado que las prescripciones de ese medicamento pueden bajar alrededor de 40%. Eso es lo que estos fabricantes no quieren, y por lo que están haciendo un muchas veces ... Lamentablemente, están tomando decisiones calculadas sobre si es mejor evitar la advertencia de la caja negra y tomar sus posibilidades en el lado de la responsabilidad, y tratar con Las demandas judiciales que vienen como resultado de las diversas lesiones, amputaciones, derrames cerebrales, ataques al corazón o muerte, en lugar de tener su droga, de la cual están hablando en sus llamadas trimestrales de Wall Street, que esto es genial: Gran participación de mercado en esta enorme población de pacientes de diabetes ".

Ese es el problema. ¿Las advertencias de la caja negra son advertencias apropiadas para los pacientes? Los pacientes necesitan eso. Johnson y Johnson es una empresa muy sofisticada. Necesitan estar publicando toda la información que tienen sobre estos fármacos para que los pacientes puedan tomar decisiones informadas.

Farron: Como hemos visto muchas veces, siempre se reduce a los beneficios sobre los pacientes, y es por eso que la gente como tú, los abogados litigantes, Mike Papantonio, Howard y Michael Burg, todo esto es parte de este programa. Están haciendo todo lo que hacen todos los días, para ayudar a proteger a los consumidores estadounidenses. Apreciamos su trabajo tanto en la sala de audiencias como en este programa, por lo que David, muchas gracias por hablar con nosotros hoy.

David: Gracias, Farron. De nada.

Mike: En Screwed News, anoche te hablamos de la conexión potencialmente perturbadora entre la marca de polvo de bebé de Johnson & Johnson en el cáncer de ovario. Resulta que el polvo del bebé no es el único producto de Johnson & Johnson bajo el fuego para los efectos secundarios peligrosos. Invokana, una droga del azúcar de sangre hecha por la subdivisión Johnson & Johnson de Janssen Pharmaceuticals, se ha conectado a los problemas cardiovasculares ya la insuficiencia renal y ahora un caso judicial reciente en Minnesota que amenaza con soplar la cosa entera abierta, espero. Conmigo ahora para más en esto es el abogado de consumidor Travis Lepicier.

Travis, bienvenido. Sé que has estado en este caso ahora por un par de años. Díganos qué es exactamente Invokana y qué se usa para tratar y cuáles son los problemas que estamos encontrando con esta droga.

Travis: Claro, Invokana es un medicamento que pertenece a una nueva clase de tratamientos para la diabetes llamados inhibidores SGLT2. Los medicamentos se recetan a los pacientes con diabetes tipo 2 con la intención de reducir el azúcar en la sangre. Las drogas lo hacen evitando que el paciente metastatice el azúcar que consumen y en su lugar la persona excretará el azúcar metabolizado a través de su orina y pasará por su sistema sin ser usado como energía. Como dijo, Johnson & Johnson y Janssen son el fabricante y el vendedor de este medicamento. Aquí en los EE. UU., La droga ha sido absolutamente una gran ayuda para estas compañías por una suma de mil millones de dólares en ventas anuales únicamente en 2015.

Mike: Cuando empezó a mirar este caso, en primer lugar, las cosas que encontraron fue un paro cardiaco, una insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, cetoacidosis que también puede ser fatal, pero Travis, no es esta otra situación donde la FDA Simplemente toma lo que la industria dice, lo que el fabricante de medicamentos dice, toman su palabra para ello? La gente piensa que la FDA hace sus estudios individuales. La FDA no hace estudios. Xarelto por ejemplo, sé que eres uno de los abogados involucrados en eso. En Xarelto ahora estamos encontrando que el Duque estudia que la FDA utilizó podría haber sido completamente camino, la manera de kilter. Podría haber sido a propósito. Este es otro que pasó. Es una droga que nadie necesita porque son muchas drogas que hacen lo mismo. ¿Cómo sucede esto una y otra vez Travis?

Travis: Creo que es incluso peor que tomar la palabra de la empresa. Aquí, especialmente con los problemas cardiovasculares, la FDA fue consciente de que había un aumento, o hay indicios de un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y ataque al corazón con Invokana, sin embargo, todavía pasó a través del comité asesor de ocho a siete voto, por lo que Acaba de pasar por un voto. Ellos eran conscientes de que los eventos cardiovasculares eran un problema y le dijeron a Janssen que regresara y completara sus pruebas. En efecto, la FDA de caucho estampado usando los consumidores como conejillos de indias para Janssen mientras completan su ensayo y determinar si o no ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares son una preocupación para Invokana. Los números de prueba iniciales indican que son un problema.

Mike: Travis, ¿encuentras en esta práctica que la mayoría de la gente cree, honestamente tienen una verdadera creencia, que la FDA realmente estudia estas drogas? Sabes que eso no es exacto. Sé que no es exacta, pero la mayoría de la gente realmente cree que la FDA ha hecho estudios sobre esto ellos mismos. Nada está más lejos de la verdad, ¿verdad?

Travis: Absolutamente. Creo que la persona común en la calle espera que la FDA investigue rigurosamente estas drogas cuando se presenten para su aprobación y la realidad es que no hacen eso en absoluto. Es mucho más un sello de goma y estas drogas se ponen en el mercado y los estadounidenses se utilizan como conejillos de indias para determinar si realmente son seguros o no.

Mike: Todo parece fluir desde arriba. Por ejemplo, este comité del que habló. El comité es político, ¿no? Quiero decir que este comité que revisa esto es totalmente político. Hay plantas que vienen directamente de la industria farmacéutica. A veces vienen directamente de la empresa. Nadie hace preguntas sobre si se han plantado en este comité. Es sólo cuestión de seguir el dinero, ¿no?

Travis: Absolutamente. Todo lo que tienes que hacer es mirar la nominación reciente de Obama a la cabeza de la FDA. Esa persona ha estado tomando dinero de grandes farmacéuticos durante años y ahora está siendo nominado para dirigir la FDA por el presidente de nuestro país por lo que es una situación bastante aterradora.

Mike: Travis, esta administración lo sabe. Es muy claro que tenía a Bernie Sanders en el tocón diciendo que este tipo es una abominación, y lo es, pero Obama lo nombra de todos modos porque el impacto político que tiene la industria farmacéutica es muy fuerte. Pero con este producto de Invokana, este es un producto peligroso. La compañía que lo hace, Janssen, lo llaman su "vaca de efectivo". Está haciendo tanto dinero que lo llaman su "vaca de efectivo". Las personas están siendo hospitalizadas. Se están muriendo de un ataque al corazón. Se están muriendo de insuficiencia renal y la FDA se sienta gorda, tonta y feliz. ¿Conseguí eso bien?

Travis: Sí. Creo que eso es absolutamente correcto. Creo que es muy importante que la gente entienda que una de las razones por las que este fármaco es tan exitoso es porque Janssen y Johnson & Johnson están afuera engrasando a los médicos. Los médicos son los que prescriben estos medicamentos a los pacientes y sabemos que han gastado casi 30 millones de dólares ya que el medicamento ha estado en el mercado pagando a los médicos en varias formas para vender estos medicamentos.

Mike: Explique eso. La gente ni siquiera puede comprender que se le pague a un médico para que le recete medicamentos. Explica cómo funciona eso.

Travis: Claro. Viene en muchas formas. A menudo hay compensación por las tareas domésticas en forma de sólo un cheque para el médico para realizar un discurso en algún lugar de un seminario. A menudo hay lugares de habla de seminario de prestigio que se ofrecen. Hay vacaciones. Hay cenas de lujo. Hay todo tipo de ventajas y beneficios, así como dinero en efectivo, que estos médicos se dan en un esfuerzo para conseguir que prescriban la droga que los fabricantes quieren que prescriban.

Mike: Básicamente es pagar para jugar. Los doctores saben que tienen su mano hacia fuera, "déme el dinero y prescribiré su nueva vaca de efectivo." El médico al mismo tiempo ... Dime si estoy equivocado. El médico al mismo tiempo tiene muchas otras alternativas que han estado en el mercado durante mucho tiempo. No tienen que correr riesgos. No hay nada que tienen que hacer para tomar una oportunidad aquí, pero se toman la oportunidad de todos modos para hacer dinero. Es la vieja avaricia en el trabajo. Nunca creemos que nuestro médico lo haga, pero lo hacen todos los días, ¿no?

Travis: Parece que sí. Parece que la avaricia está saliendo de la seguridad. Es un estado muy triste de los asuntos, pero cuando se trata de Invokana y muchos medicamentos recetados que ves que causan lesiones, eso es típicamente lo que estás viendo.

Mike: Aproximadamente cuántos casos han sido archivados ... En menos de un minuto hablan de esto. ¿Cuántos casos se han presentado en este caso Travis?

Travis: Hay un puñado de casos que se han presentado en todo el país. Hay tanto un tribunal estatal como un litigio judicial federal que está sucediendo. Realmente nos estamos poniendo al descubierto en contra de estos acusados. Estos son monstruos corporativos y va a tomar mucho para llevarlos abajo en esta droga. Nos sentimos seguros de que al final del día este fármaco está causando estas lesiones cetoacidosis, insuficiencia renal y el ataque al corazón y el accidente cerebrovascular también. Creemos que el litigio irá bien. Está muy en el proceso, pero va a ir bien.

Mike: Travis, gracias por unirse a nosotros. Sigan con el trabajo en este caso. Si no lo hace, obviamente nadie más se va a encargar de este problema.

Papantonio: Un fármaco de diabetes llamado Invokana ha extraído cientos de millones de dólares para grandes farmacéuticos, pero la FDA anunció recientemente que el tratamiento está causando aún más problemas con los diabéticos, pero la FDA son las personas que permitieron que eso suceda. Unirse a mí ahora para explicar lo que está sucediendo es Tim O'Brien. Tim, una disfuncional FDA ha permitido que suceda de nuevo. Parece que cada semana estamos hablando de una nueva droga taquillera que está matando a la gente por los miles de taquilleros. Invokana no es diferente.

O'Brien: Sí, es el vagón en el tipo de tren de drogas 2 que la FDA sigue manteniendo en la vía. Cuando usted mira la historia de lo que la FDA ha hecho con estos medicamentos tipo 2, obtuvo Avandia, que tuvo ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Tienes Actos, cáncer de vejiga. Usted tiene Byetta, pancreatitis y cáncer de páncreas. Rezulin, te acuerdas de eso, insuficiencia hepática. Ahora con Invokana, la última en el tipo 2 catástrofe de la FDA, hay insuficiencia renal y una condición conocida como cetoacidosis diabética, una condición mala que puede tomar su vida.

Papantonio: Tim, tú y yo intentamos el caso Rezulin en Texas, el caso de prueba, Dios, no sé cuántos años atrás. Parece que hace mucho tiempo. Los golpeamos por $ 48 millones por ahí. La razón ... Cuando el jurado regresó y hablamos con el jurado, el jurado se sorprendió de que la compañía no sólo hubiera cubierto los documentos, hubiera cubierto los laboratorios malos, sino que hubiera manipulado y cambiado los números en las pruebas de laboratorio . Esto es algo que estamos empezando a ver en todos los grandes litigios farmacéuticos blockbuster estos días. No me importa lo que sea. Si es Xarelto vemos lo mismo. Sé que vamos a ver lo mismo con Invokana. ¿Cuál es tu opinión?

O'Brien: Es parte de la disfunción de la FDA. Es un cálculo en el que estas compañías farmacéuticas participan, y eso es una vez que pasas el proceso de aprobación y tienes tu juglar de billones de dólares, se necesita mucho impulso, se necesita mucha protesta pública, y se necesita algo Actividad de la FDA para hacer un cambio o etiquetar o tomar el medicamento fuera del mercado. Este cálculo se trata de dejarlo salir. Traiga el medicamento por ahí. Llegar a la categoría de superproducción, más de mil millones de dólares al año, y Invokana ya está allí. Después de 2 años en el mercado, ya es más de mil millones de dólares al año, y "Cuando vienen y nos hacen hacer algo, bueno, hemos estado fuera del mercado, y hemos hecho varios miles de millones de dólares".

Papantonio: ¿Qué tan malo es el cierre de los riñones?

O'Brien: Lo que el Instituto de Práctica de Medicina Segura ha revelado es que hay una probabilidad de varios cientos por ciento más con Invokana frente a otros medicamentos de la diabetes tipo 2 fuera de la clase de que está pasando por insuficiencia renal aguda o crónica. El problema es la forma en que funciona este medicamento es más que masticar o metabolizar el azúcar como todos los otros tipos de drogas o las clases de diabetes 2 se supone que hacer, no lo hace. Pone el cuerpo en un mecanismo de excreción de emergencia donde el medicamento en lugar de utilizar el azúcar simplemente lo urina. El proceso de micción es en realidad un proceso mecanicista. Es un mecanismo de emergencia, y por lo tanto, esta droga, Invokana, es el único tipo de droga para la diabetes, esta clase es el único tipo de diabetes 2 clase de drogas que permite, por diseño, azúcar en la sangre alta entrar en un órgano muy, muy frágil y eso es el riñón.

Papantonio: Muy bien, el mismo tipo de preguntas. Aquí están. En primer lugar, la empresa realmente no le importa que la FDA probablemente puede o no multa ellos, que podrían ser multados por este tipo de conducta. Incluso si probamos nuestro caso, la FDA entrará y quizás les dará una bofetada en la mano con una multa. Las personas que tomaron las decisiones sobre esto, permítanme predecir, vamos a descubrir que ellos sabían absolutamente sobre los riesgos. Tenían la comercialización implicada. La comercialización tomó la delantera en todo, y la comercialización apenas dijo a los científicos básicamente, "vaya piss apagado. Vamos a hacer lo que queremos hacer. "¿No es eso básicamente lo que vemos en cada una de estas drogas de éxito?

O'Brien: Es casi como un libro de jugadas. Lo entendiste bien. Aquí está la cosa sobre Invokana. Hemos estado hablando de la insuficiencia renal y hemos estado hablando de lo que la FDA finalmente capturó, y esta es la condición conocida como cetoacidosis, pero en realidad, Pap, esta droga casi no salió del comité, y aquí hay algo Que está volando bajo el radar en este momento. Cuando los expertos del Comité Asesor examinaron realmente el ensayo clínico, descubrieron en el primer mes del ensayo clínico de Invokana, cuando observó a las personas que estaban en Invokana versus el grupo placebo, en el Invokana grupo había trece personas que habían tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, y en el grupo placebo, que era uno.

Casi no entró en el mercado. Hubo un voto mayoritario que los investigadores estaban preocupados por este perfil de riesgo cardiovascular y la FDA y Janssen negociaron un compromiso donde Janssen continuaría estudiando, hasta el final en 2017 en la parte de atrás de esta droga de mil millones de dólares y realmente usando a la gente como guinea Cerdos, el perfil de riesgo cardiovascular de Invokana. No sabremos qué sucede con respecto a un ataque cardíaco y un ataque cerebral hasta el primer verano de 2017.

Papantonio: ¿Por qué esto es sólo una segunda tasa, tercer mundo tipo de una revisión reglamentaria, ¿por qué se ha convertido en muy bien con la FDA, que, "Hey, esto es lo que somos. Somos una especie de organización de revisión de Banana Republic "? ¿Por qué ha sucedido eso, que tenemos Invokana, que tenemos Xarelto, que tenemos Actos, que tenemos Rezulin, que tenemos Yaz? Producto tras producto. ¿Por qué se ha hecho bien con la FDA?

O'Brien: Es una respuesta de dos palabras, Pap, una respuesta de dos palabras que resume cómo y por qué la FDA se ha puesto tan perezosa, y se llama marcadores sustitutivos. ¿Qué hace la FDA ahora, ya no se ve, es esta droga realmente le ayuda a no tener un ataque al corazón, realmente ayudando a no ir a la insuficiencia renal, realmente ayudando a permanecer fuera del hospital? En cambio, mira a un marcador sustituto, por lo que ni siquiera examinar a lo largo de un período de largo plazo, ¿cuál es el beneficio en términos de prevención de ataque al corazón? ¿Cuál es el beneficio de prevenir la ceguera o prevenir la insuficiencia renal? En lugar de ello, mira a una prueba, una prueba, la hemoglobina A1c, y siempre y cuando esos números son correctos, la forma en que la FDA piensa que deben ser, entonces se basan en eso.

Se encuentran bajo ese paraguas y dicen: "Bueno, los marcadores de sustitución son buenos. Por lo tanto, vamos a asumir que todos estos otros efectos aguas abajo que no queremos tener que suceder a la gente no le pasará a la gente porque los marcadores de sustitución son buenos. "Experto, después de expertos, después de expertos que sabe algo acerca de Los ensayos farmacéuticos saben que los marcadores sustitutivos son el número uno, engañoso, y el número 2, lo que realmente está tratando de hacer es prevenir las cosas de consecuencias clínicas como ataques cardíacos, como accidentes cerebrovasculares, como la cetoacidosis diabética. Estos ensayos clínicos, la FDA les permite seguir sin medir, sin realmente exigir un resultado en los resultados clínicos.

Papantonio: Cuando se agrega a eso el hecho de que es un gran dinero para las personas que trabajan en la FDA porque salen y van a trabajar para las mismas empresas que han dado permiso para, van a trabajar para la muy Personas que se supone que deben estar regulando, y lo contrario es cierto. La industria farmacéutica pone sus plantas dentro de la FDA. Es totalmente disfuncional. Tim, asegúrate de llevar a estas personas. Tim O'Brien, gracias por acompañarme.

O'Brien: Gracias, Papá.