LA FDA ANUNCIA LA RECUPERACIÓN DE CLASE I  DE LAS BOMBAS DE INFUSIÓN VOLUMÉTRICA COLLEAGUE DE BAXTER HEALTHCARE

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está anunciando que Baxter Healthcare Corporation de Deerfield, Illinois, ha iniciado un retiro mundial de todos los modelos de sus bombas de infusión volumétrica colega porque pueden apagarse mientras administran medicamentos y líquidos críticos a los pacientes. Baxter ha recibido seis informes de lesiones graves y tres informes de muerte asociados con este problema de cierre. Los afectados son: Modelos 2M8151, 2M8151R, 2M8161, 2M8161R, 2M8153, 2M8153R, 2M8163, 2M8163R

Con base en la información de una inspección actual de la FDA y un análisis independiente de los modos de falla de la Oficina de Laboratorios de Ciencia e Ingeniería de la FDA, así como una revisión integral de los informes de eventos adversos en la base de datos de la FDA, la FDA ha determinado que esta acción es una retirada de Clase I. Los retiros de clase I son el tipo de retiro más grave e involucran situaciones en las que existe una probabilidad razonable de que el uso del producto afectado cause lesiones graves o la muerte.  

"Dado el uso generalizado de estas bombas y los múltiples modos de falla, la FDA está informando rápidamente a los usuarios sobre este importante problema de seguridad", dijo Daniel Schultz, MD, Director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Continuaremos monitoreando la situación de cerca e informando al público de inmediato sobre cualquier novedad".

La empresa notificó hoy a los clientes que ha dejado de enviar voluntariamente bombas de infusión volumétrica Colleague hasta que se resuelvan los problemas. Baxter también aconsejó a los clientes el 15 de marzo de 2005 que dejaran de usar cualquier bomba que presentara un código de falla que comenzara con 402, 403, 533, 535 y 599, relacionado con estos problemas electrónicos. Además, Baxter aconsejó a los clientes que dejen fuera de servicio cualquier bomba que presente los códigos de falla 810: 04 y 810: 11 relacionados con problemas de sensores de aire en línea, hasta que sean inspeccionadas por personal de servicio autorizado.

Además del problema de apagado, el dispositivo puede exhibir dos modos de falla adicionales: 

1) Los usuarios pueden presionar inadvertidamente la tecla de encendido / apagado en lugar de la tecla de inicio cuando intentan iniciar una infusión.

2) Desconectar o conectar la bomba del sistema de monitoreo del hospital mientras la bomba está encendida puede resultar en un código de falla, requiriendo que se reinicie la infusión.  

Además, estas fallas pueden ocurrir durante la infusión de la terapia, por lo que es imperativo que las instituciones de atención médica tengan un plan de contingencia para mitigar cualquier interrupción de las infusiones de medicamentos o líquidos para mantener la vida.

Aproximadamente 255,000 bombas de infusión volumétrica de colegas están en uso actualmente, incluidas 206,000 distribuidas en los Estados Unidos. Se han vendido a médicos, hospitales, farmacias y una variedad de otras instalaciones médicas.  

En este momento, los usuarios no deben devolver las bombas a Baxter. 

Las cartas de Baxter a los clientes están disponibles en su sitio web en www.Baxter.com. Los consumidores que tengan preguntas sobre el retiro pueden comunicarse con Baxter Healthcare al 1- (800) -422-9837. Aquellos que tengan preguntas técnicas pueden comunicarse con Baxter Healthcare al 1-800-THE-PUMP ((800) -843-7867).

Si usted es un médico o un paciente que ha experimentado un problema con alguna de estas bombas de infusión, envíe un informe al programa MedWatch de la FDA y a Baxter. Ver http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm para información de archivo o llame a 1-800-FDA-1088 (1- (800) -332-1088).