La aprobación previa al mercado (PMA) es el método por el cual Food and Drug Administration revisa nuevos dispositivos médicos y medicamentos. Una PMA se concede solo cuando el fabricante puede demostrar la seguridad y la eficacia mediante estudios "adecuados y bien controlados", realizados en condiciones clínicas estrictas. Solo entonces el fabricante puede comenzar a vender el producto.

Se requiere un PMA para cualquier dispositivo médico clasificado como Clase III, que está destinado a mantener vivo al paciente o prevenir un evento adverso, se implanta quirúrgicamente en el cuerpo del paciente y puede suponer una cierta cantidad de riesgo para la salud y el bienestar del paciente. Los marcapasos son los dispositivos de clase III más conocidos y comúnmente utilizados; otros ejemplos incluyen articulaciones artificiales, mallas usado para reparar lesiones internas, y filtros de sangre insertado en una arteria (destinado a prevenir la embolia y reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Aproximadamente el 10% de todos los dispositivos y productos médicos se incluyen en la categoría de Clase III.

A diferencia del proceso 510 (k), el PMA es muy estricto, costoso y requiere mucho tiempo para el fabricante. Algunos dispositivos están exentos de PMA si tienen un historial comprobado de seguridad y eficacia y estaban en el mercado antes de 1976. De lo contrario, el dispositivo en cuestión debe someterse a un estudio cuidadoso en condiciones de laboratorio.

Idealmente, este es un proceso meticuloso y paso a paso que comienza con simulaciones de computadora y máquina y pruebas de banco o, en el caso de nuevos medicamentos, tubos de ensayo y placas de Petri. Si estas pruebas preliminares producen los resultados esperados, el siguiente paso es la experimentación con animales. Esto ayuda a determinar cómo responde el nuevo fármaco o dispositivo en condiciones biológicas.

Los ensayos humanos son el último paso. Sin embargo, antes de que se permita legalmente que ocurran, la compañía debe presentar una solicitud especial ante la FDA (en el caso de medicamentos experimentales, esto se conoce como solicitud IND, o "nueva droga en investigación"). Esta aplicación se somete a la revisión de la FDA antes de que comiencen las pruebas en humanos, y la agencia puede detener esas pruebas en cualquier momento.

El proceso de PMA también es costoso, particularmente en el caso de dispositivos médicos. En promedio, puede costar $ 94 millones antes de que un dispositivo médico pueda comercializarse, y puede demorar un año o más. En contraste, pasar por la ruta 510 (k) cuesta menos de un tercio de esa cantidad y toma la mitad de tiempo, razón por la cual la mayoría de los fabricantes prefieren usar ese proceso siempre que sea posible.

Sin embargo, existe una clara ventaja al completar el proceso de PMA. Si un dispositivo ha estado sujeto a la aprobación previa a la comercialización de la FDA, hace que sea mucho más difícil para las partes lesionadas presentar demandas debido a la doctrina legal de derecho preferente de compra, encontrado en el Artículo VI, Sección 2 de la Constitución. Esto esencialmente significa que las leyes y regulaciones federales (en este caso, la aprobación formal de la FDA) tienen prioridad sobre las leyes estatales y locales. Por otro lado, los tribunales han dictaminado que tal preferencia es inaplicable a los dispositivos que se han aprobado según la Sección 510 (k). Esto significa que si un dispositivo 510 (k) demuestra ser perjudicial, las partes que han sido afectadas tienen un caso mucho más sólido si deciden buscar soluciones legales.