En 1987, un dispositivo médico llamado The Bair Hugger fue inventado y llevado al mercado. Este dispositivo se utiliza para evitar que las temperaturas corporales del paciente caigan a niveles peligrosos durante y después de las cirugías. El Bair Hugger fue fabricado por Arizant Healthcare. Más tarde, esa compañía fue comprada y se convirtió en una división de la corporación 3M. El dispositivo en sí es un dispositivo de "calentamiento forzado de aire forzado" que utiliza un soplador portátil para rodear al paciente con aire caliente mientras se cubre con una manta desechable.

Desde que el producto ingresó al mercado, ha generado ventas de más de $ 31 mil millones de dólares, lo que lo convierte en un dispositivo médico altamente lucrativo para la corporación 3M. Y las estimaciones muestran que más de 200 millones de pacientes han utilizado este dispositivo desde entonces. Pero las mantas de Bair Hugger tienen un grave defecto de diseño que 3M estaba bien al tanto durante al menos siete años.

El aire cálido y húmedo que circula la manta es el caldo de cultivo perfecto para las bacterias potencialmente mortales, y algunos pacientes que usaron los dispositivos Bair Hugger desarrollaron infecciones bacterianas serias y profundas en las articulaciones profundas. En algunos casos, las infecciones fueron tan graves que los pacientes murieron.

En al menos 14 demandas presentadas contra 3M y Arizant en cortes federales en todo el país, los pacientes de cirugía alegaron que la introducción de aire caliente interrumpe el flujo de aire normal en una sala de operaciones.

Dicen que esto permite que las bacterias circulen y entren en las incisiones, causando infecciones que requieren procedimientos médicos adicionales, incluido el reemplazo prematuro de sus dispositivos protésicos y amputaciones. Los trajes alegan que 3M y Arizant han sido conscientes del riesgo que representa el dispositivo desde al menos 2009, y aún lo comercializan activamente como seguro. Más unidades de 50,000 están actualmente en uso en Estados Unidos. Y, como es habitual, en lugar de hacer lo que sea responsable sacando el producto del mercado, o al menos advirtiendo a los médicos y hospitales sobre los posibles peligros, la compañía decidió ignorar los datos científicos y llevar su producto a los hospitales.

Además de eso, 3M lanzó una campaña de relaciones públicas destinada a desacreditar los informes que dicen que su producto es peligroso. Parte de su campaña consistió en lanzar un sitio web llamado "Verdad sobre Bair Hugger dot com", donde le dicen a los lectores que toda la evidencia que muestra que su dispositivo causa infecciones no es cierto. La verdad es que 3M no quiere renunciar a ningún mercado a sus competidores que están sacando productos mucho más seguros. 3M no se detendrá ante nada para convencer a la gente de que su dispositivo es perfectamente seguro. El hecho de que la empresa enfrenta más de mil demandas legales dice lo contrario.

Uniéndose a mí ahora para más información sobre esto es el abogado Daniel Nigh. Daniel explica a la gente de casa cómo se supone que funcionan estos calentadores de aire forzado, y ¿por qué son necesarios en absoluto?

Daniel: Bueno, un reemplazo típico de cadera o rodilla durará entre una hora y dos horas, debido a la cantidad de tiempo que el paciente está bajo anestesia, necesita calentarse en ese momento, porque si hace demasiado frío durante una cirugía , irán a la hipotermia y todas las consecuencias asociadas con ella. Por lo tanto, se supone que la manta de calentamiento empuja mucho aire caliente a través de un colchón que básicamente se coloca sobre su cuerpo durante el procedimiento, y para mantenerlos en normotermia.

Mike: Bien, ¿cómo aumenta la Bair Hugger el riesgo de infecciones? Los estudios dicen que se debe a una falla en el diseño, entonces, ¿qué es exactamente ese defecto? ¿Qué estás manteniendo en esta demanda?

Daniel: Bueno, aquí está el problema. Todos sabemos que los pisos de los hospitales están sucios, en la medida en que los hospitales tratan de mantenerlos lo más limpios posible, serán infectantes o bichos que se encuentran en el piso del hospital. Los hospitales tratan de evitar que esos bichos entren en el campo quirúrgico, al tener el aire que sopla, el aire frío que sopla para mantener al infectante en el suelo. El problema con este dispositivo de calentamiento es que el aire caliente escapará ya sea a través de la manta de calentamiento o del dispositivo, bajará al suelo, tomará esos insectos infectantes del suelo hacia el campo quirúrgico y cuando el cirujano esté haciendo su cirugía, él va a moverse de un lado a otro recolectando ese infectante en sus manos, y depositándolo directamente en la herida abierta del paciente. Justo en el dispositivo del implante de cadera o el implante de rodilla.

Mike: ¿Hay pruebas que muestren claramente ... ¿Puedes realmente visualizar y ver esto con algún tipo de prueba? Supongo que se ha hecho para mostrar que lo que estás manteniendo aquí es correcto.

Daniel: Puede hacerlo, ha habido múltiples estudios que han recreado el campo quirúrgico, han sido capaces de poner niebla, o usan diferentes burbujas para poder mostrar que este infectante, cuando el dispositivo calentador, el dispositivo calentador de aire forzado porque Bair Hugger está encendido, pueden ver que estos infectantes están siendo depositados en el campo quirúrgico, y ese es el problema.

Mike: ¿Qué tipo de infecciones estamos viendo en pacientes donde se usa este dispositivo?

Daniel: Bueno, los bichos mismos serán los errores normales en cualquier piso del hospital, así que eso va a ser, tus comunes serán el estafilococo, MRSA, verás algunos infectantes de enterococos, pero los tipos de Las infecciones de las que hablamos aquí son las infecciones articulares periprotésicas, y esas son las infecciones profundas que, durante la cirugía, el infectante se une al reemplazo de cadera o rodilla. Crea una biopelícula en el propio implante, lo que dificulta que el propio cuerpo del paciente ataque a ese infectante.

Por lo tanto, para tratar esta infección, el paciente generalmente tiene que someterse a una cirugía de eliminación en dos etapas, lo que significa que deben someterse a una cirugía para extirpar el implante, poner un espaciador antibiótico temporal para eliminar el infectante que se encuentra allí, tienen que tener ese espaciador por al menos tres meses, y tengo algunos clientes que lo han tenido durante años, y luego tienen que someterse a otra cirugía para reemplazar ese espaciador antibiótico y poner otro implante.

Mike: Daniel, ¿cuán común es la necesidad de amputaciones después de que este tipo de infección se lleva a cabo? ¿Qué tan común es eso?

Daniel: Sí, ese es el problema. A menudo, incluso una eliminación en dos etapas no será capaz de erradicar esta infección. Tenemos clientes que tienen retiradas en dos etapas, muchas otras cirugías y les diré, de mis propios clientes, que tengo alrededor de 5 a 10% de mis clientes que han tenido amputaciones después de tener infecciones articulares periprotésicas. Ahora la tasa de complicaciones no es tan alta, pero probablemente se encuentre entre 1 y 3% una vez que se le haya diagnosticado una infección articular periprotésica.

Mike: Bueno, la empresa se enfrenta a más demandas de 1100 de pacientes que dicen haber sido lesionados por este dispositivo. Algunos están demandando en nombre de familiares que han muerto a causa de estas infecciones. ¿Cuál ha sido la respuesta de 3M a estas demandas? ¿Ha habido incluso un ... ha habido un esfuerzo para decir, "Dios mío, podríamos haberlo hecho mal, vamos a sacar este producto del mercado hasta que sepamos más". En primer lugar, otra parte importante, esto no es ni siquiera un producto necesario, hay muchos competidores por ahí para el Bair Hugger, que hacen lo mismo, ¿no?

Daniel: Sí, absolutamente. En este punto 3M, han luchado vigorosamente esta demanda, y en este punto van a seguir luchando, y vamos a tener la batalla de los expertos, donde ambos expertos testifican, y nosotros ' Voy a ver, qué expertos pueden testificar en los próximos ensayos. Hay muchos productos alternativos en el mercado, hay muchos otros calentadores de aire forzado que han salido de otros fabricantes, donde han corregido el defecto que tiene el Bair Hugger, donde tratan de minimizar la cantidad de bocanadas de aire caliente escapadas el piso del hospital Por lo tanto, existen otros dispositivos de calentamiento de aire forzado, hay otros tipos de dispositivos, como una manta calentadora de conductores, que se parece más a una almohadilla térmica que normalmente conocemos. Sería una gran almohadilla térmica colocada en el paciente, y no se sopla aire en esos tipos de dispositivos de calentamiento.

Mike: Está bien, entonces no está claro, supongo que quizás se trata de dinero otra vez. Entiendo que es un $ 31 mil millones en ventas, pero en algún momento la compañía no dice: "Mira, hay suficiente información por ahí, hay suficientes problemas por ahí que deberíamos echar un vistazo, debemos sacar esto del mercado , tal vez rediseñar, echar un vistazo. "Quiero decir, ¿realmente no ahorran dinero en el largo plazo al hacer eso? En algún momento, si vas a un juicio sobre esto y se golpea a esta compañía, podría ser un gran problema para ellos a nivel nacional. ¿Qué les impide hacer eso? ¿Qué les impide hacerlo?

Daniel: No creo que nada les impida hacerlo, y esperamos que pongan un producto rediseñado que no tenga estos defectos.

Mike: Estoy interesado nuevamente, escuchamos una y otra vez, si le preguntas al estadounidense promedio que dice "Bueno, bueno, no tenemos que preocuparnos por cosas como esta, porque la FDA se preocupa por eso. "Díganos la historia de lo que ha estado involucrado por la FDA en esto, y qué tipo de dirección le dieron a esta compañía, si la hubiera.

Daniel: Bueno, para la mayoría de los productos médicos, incluido este dispositivo de calentamiento Bair Hugger, hay un camino muy sencillo para ser aprobado, para las empresas. No tienen que mostrar ensayos clínicos en general, todo lo que tienen que hacer es mostrar un 510 (k), decir que su producto es sustancialmente similar a otro producto en el mercado, y la FDA le da su sello de goma. Hemos visto que aquí sucede lo mismo, que una compañía ha realizado ensayos clínicos, pero en general, sus ensayos clínicos se llevan a cabo para tratar de probar la idoneidad del producto, no para buscar las fallas del producto.

Mike: ¿Es este un caso que está siendo manejado por varias firmas de abogados como un MDL aquí? Habla de solo ... Tenemos unos segundos de 30, pero habla sobre cómo se maneja este caso, ¿dónde se intentará?

Daniel: Bueno, ahora mismo estos casos se consolidan en el Distrito de Minnesota y también hay algunas acciones judiciales estatales que suceden al mismo tiempo. Hay firmas de abogados de todo el país que están involucradas en esto, tenemos múltiples ... excelente plan de firmas involucradas, y esperamos que los primeros juicios vayan a ocurrir en el Distrito de Minnesota, como dije, el próximo La batalla que viene ahora mismo, va a ser la batalla de los expertos. Van a estar testificando frente al juez sobre si las mantas de calentamiento de Bair Hugger crean o no un mayor riesgo de infección durante un reemplazo de cadera o rodilla.

Mike: Daniel, continúa con el buen trabajo, mantennos informados sobre esta historia.