Mike Papantonio: la artritis reumatoide es una enfermedad crónica que afecta a más de 1.3 millones de estadounidenses y al 1% de la población mundial. La causa específica de la artritis reumatoide no se conoce y no se conoce una cura para la enfermedad. La artritis reumatoide es uno de los trastornos autoinmunes más comunes y los síntomas se desencadenan cuando los anticuerpos de una persona atacan el líquido de la articulación sinovial, causando inflamación crónica.

Actemra es un medicamento inmunosupresor utilizado para tratar los síntomas de la artritis reumatoide moderada a grave. El medicamento fue aprobado por primera vez por la FDA en 2010. La droga se ha comercializado a los médicos ya que no aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y enfermedad pulmonar, que los fabricantes de medicamentos de la competencia admiten, los medicamentos para la artritis reumatoide generalmente lo hacen. El problema es que Actemra definitivamente conlleva este riesgo, y el fabricante engañó seriamente a la FDA y a los médicos para vender su medicamento.

Según la organización de periodismo médico STAT, los pacientes que toman Actemra tienen un 50% más de probabilidades de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral que los pacientes que usan Enbrel, un fármaco que compite entre sí. De hecho, STAT analizó más de medio millón de informes de eventos adversos durante el tratamiento con medicamentos para la artritis reumatoide y encontró pruebas de que los riesgos de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca y otras afecciones eran tan altos o incluso más altos para los pacientes tratados. con Actemra de lo que eran para los pacientes tratados con medicamentos de la competencia. En otras palabras, les mintieron a la FDA y a los médicos sobre los peligros de Actemra.

El hecho de que Actemra no haya recibido una advertencia adecuada ha llevado a los médicos a recetar demasiado este medicamento a individuos que son susceptibles a lesiones cardíacas y pulmonares, y ha llevado a los médicos a no controlar a estos pacientes más de cerca por posibles daños.

Los fabricantes de medicamentos Roche y Genentech, los fabricantes de Actemra, enfrentan ahora miles de demandas potenciales. Los abogados demandantes afirman que Roche y Genentech no probaron adecuadamente Actemra antes de colocarlo en el mercado; No advirtieron a los médicos y pacientes que la medicación tenía la misma probabilidad de causar lesiones graves que las drogas competidoras; Ocultaron la evidencia de los peligros de la droga del gobierno y el público; Y los fabricantes de medicamentos tergiversaron la seguridad de la medicación en su material de marketing y publicaciones. Casi un gran golpe de fraude.

Los pacientes tienen derecho a poder tomar decisiones informadas sobre qué medicamentos toman. Pero cuando tienes compañías farmacéuticas que ocultan los peligros reales de sus medicamentos a los médicos, es imposible que los consumidores tomen una decisión informada. Y no se equivoquen, eso es exactamente lo que Big Pharma quiere, porque la segunda gente comienza a cuestionar la seguridad de un medicamento, las ganancias de esas grandes compañías farmacéuticas comienzan a disminuir.

Uniéndose a mí para hablar de esto es abogado y doctor, John Restaino. John, comencemos hablando sobre la condición en sí, la artritis reumatoide. Esta enfermedad afecta a millones de personas en todo el planeta, sin embargo, todavía tiene un poco de misterio sobre cómo y cuándo le va a afectar a alguien que usted podría saber. ¿Es esa una forma rápida de tomarlo?

John Restaino: Es de hecho. Afecta predominantemente a las mujeres. Se ha estimado que aproximadamente 1% a 3% de mujeres en los Estados Unidos se ven afectadas con esta enfermedad. Como se ha mencionado, no hay una causa conocida. Se encuentra en la clase de enfermedades reumáticas y es una forma de enfermedad autoinmune, lo que significa que es donde el sistema inmunitario del cuerpo en realidad activa el cuerpo mismo, en lugar de atacar a las bacterias o virus o agentes exógenos. En realidad ataca el tejido dentro de las articulaciones del cuerpo mismo.

Mike Papantonio: Bueno, hay algunos buenos medicamentos, pero ahora forman parte de las grandes farmacias, parece que están tratando de capitalizar un problema. Y realmente lo están haciendo con un medicamento como Actemra. La única forma en que puedo ver estos hechos es decir que ... Tienes una empresa que tergiversó por completo la verdad sobre la droga que estaban vendiendo a millones de personas en todo el mundo. ¿Cuál es tu opinión?

John Restaino: Bueno, aparentemente es así. La evidencia ahora muestra que los riesgos de estos efectos adversos muy graves asociados con el medicamento son al menos iguales a los de otros miembros de la clase de medicamentos que se usan, el DMARDS o los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Los otros miembros de la clase son reconocidos como portadores de riesgos específicos, incluidos los eventos cardiovasculares, como ataque cardíaco y accidente cerebrovascular, y una forma de insuficiencia cardíaca. Incluido en que es una condición muy grave que afecta al páncreas, la inflamación del páncreas o la pancreatitis. Lo que se ha analizado ahora son los informes a la base de datos de eventos adversos de la FDA. Los informes enviados por médicos y pacientes muestran que estos efectos adversos graves con estos otros medicamentos también se observan con este medicamento, e incluso a niveles más altos.

Mike Papantonio: John, ¿cómo hace una empresa para mentir sobre sus pruebas clínicas? Quiero decir, eso es lo que pasó aquí. Tuvimos una compañía que dijo: 'Mira, somos diferentes. Sabemos que los tratamientos de la artritis reumatoide conllevan riesgos, pero somos diferentes porque los nuestros no ". ¿Cómo una compañía acaba de salir con eso? En el caso de Actemra, la compañía pareció minimizar el riesgo. Hicieron eso, pero también les dijeron a los médicos que los riesgos disminuyeron con Actemra. ¿No es eso lo que representan para el público estadounidense?

John Restaino: Exactamente. En cuanto a sus ensayos clínicos, que fueron de duración relativamente corta, por lo que si vamos a comenzar a obtener eventos adversos con un medicamento en particular, entonces usted quiere poder ver los medicamentos que tienen la potencia suficiente para encontrarlos. Lo que significa que hay suficientes personas en este estudio y que los estudios se llevan a cabo durante un período de tiempo suficientemente largo. En primer lugar, es importante reconocer que la artritis reumatoide conlleva un mayor riesgo inherente de eventos cardiovasculares. Ahora, el fabricante puede decir, 'Aha'. En este caso particular, un individuo con un ataque cardíaco de un derrame cerebral, podría ser debido a la artritis reumatoide, pero cuando toman un medicamento que aumenta ese riesgo, eso pone a esa persona, obviamente, en un riesgo aún mayor de eso.

Es bien sabido y, según los ensayos clínicos, Actemra aumenta los niveles en sangre de todos los colesteroles en nuestro cuerpo, es decir, la lipoproteína de baja densidad, conocida como colesterol malo, y los niveles de colesterol total. Es bien sabido que los niveles de colesterol y las LDL elevadas se asocian con ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.

Mike Papantonio: John, no quiero exagerar entre la maleza aquí. Permítanme atenerme a lo que las personas necesitan saber. Y esa es la FDA-

John Restaino: Bien.

Mike Papantonio: La FDA escucha este mensaje del fabricante. Eso es ese genio, todo está bien. Ahora la FDA sabe que no les dijeron la verdad. ¿Qué hace la FDA ahora para corregir el problema? ¿Hay algún tipo de campaña de publicación? ¿Están recibiendo la televisión? ¿Están tratando de corregir esta gran mentira que está por ahí? ¿Que está pasando?

John Restaino: Bueno, no está sucediendo mucho. La FDA ha requerido que el fabricante realice estudios de aprobación posteriores a la comercialización, lo que significa estudios de fase cuatro. Pero eso es algo que muchas veces no se hace y puede llevar muchos años llevar a cabo. Mientras tanto, no se ha enviado una alerta de seguridad a los médicos. No se les dice que evalúen a los pacientes para detectar signos y síntomas de estos eventos cardiovasculares que estamos viendo con los otros medicamentos. La FDA, una vez más, se está cayendo en el trabajo.

Mike Papantonio: Bueno, quiero decir que sacas el tema. Hay cosas que se pueden hacer una vez que un producto se lanza al mercado, y luego puede decir: "De acuerdo, bueno, tenemos que hacer algunas cosas ahora para corregir nuestro problema". Cuando este es otro desastre importante por parte de la FDA donde no están haciendo su trabajo. No hay otra manera de decirlo. Podrían haber visto las clínicas. Podrían haber visto que las pruebas clínicas se jugaban. Podrían haber visto si estaban desaparecidos. Podrían haber visto si eran lo suficientemente extensas. Hubo muchas cosas que podrían haber hecho. Podrían haber visto el aspecto de poder de los estudios que se realizaron. Aquí. Ahora se equivocan de nuevo. La FDA se equivoca de nuevo. Y tienen formas de corregirlo. Pueden enviar cartas de alerta, como usted señala. Pueden comenzar un tipo de campaña de servicio público. ¿Qué otras cosas pueden hacer, John?

John Restaino: Tienen muchas cosas disponibles para ellos. Como acaba de mencionar, la campaña de servicio público puede ser importante. Todo paciente tiene derecho a conocer los efectos graves asociados con los medicamentos que está tomando. Estos eventos adversos que se están reconociendo con Actemra son inherentes a toda la clase y los otros medicamentos son advertidos. La FDA debería enviar, como mencionamos, una alerta de seguridad a los médicos, de modo que cuando los médicos pongan a los pacientes en este medicamento, ahora los están monitoreando para detectar signos y síntomas tempranos de enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar intersticial y pancreatitis. Todos los cuales se han encontrado aumentados al tomar este medicamento.

Mike Papantonio: Bien, ahora. Mira, estás sentado aquí como médico y como abogado. Usando ambos sombreros, ¿qué está pasando con la industria farmacéutica en general hacia donde nosotros, casi todas las semanas, donde hacemos una historia como esta hasta donde descubrimos que simplemente no han dicho la verdad? Un fabricante de drogas nuevamente mintió a los consumidores. Los consumidores han muerto porque la compañía ha mentido. La FDA ha dejado caer la pelota porque la compañía mintió. ¿Cuál es esta tendencia que estamos viendo? En unos 30 segundos más o menos, ¿cuál es tu opinión sobre esta tendencia?

John Restaino: Big Pharma continuará haciendo esto debido a las ventajas monetarias durante el tiempo que puedan. Podemos volver a Vioxx. En los ensayos clínicos de Vioxx, sabían que había un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Lo ocultaron a la FDA hasta que salió al público a medida que más y más personas tomaban estos medicamentos. Es exactamente lo que estamos viendo con Actemra en este momento. Los informes a la propia FDA muestran un riesgo notablemente mayor.

Mike Papantonio: Sí. Parece ser con lo que tenemos que vivir. Les digo a todos, a menos que un medicamento haya estado en el mercado por más de 10 años, ¿por qué tomarías un riesgo con un medicamento? John, gracias por acompañarme.

Farron Cousins: It's estimated that about 1.5 million Americans suffer from rheumatoid arthritis and with such a large population suffering from a disease, it's no wonder that big pharma has stepped up and offers a variety of different treatments, some more dangerous than the others. And one of the things that we are learning now is that one popular rheumatoid arthritis drug, actemra, is actually causing some very severe side effects that the company knew about allegedly but failed to warn consumers. For more on the dangers of actemra, I am joined by attorney Kim Adams, Kim has handled countless lawsuits against some of the biggest pharmaceutical companies in this country.

Así que Kim, con actemra, quiero decir que estamos hablando de medicamentos para la artritis reumatoide aquí y por lo que sabemos hasta ahora, todos los medicamentos para la artritis reumatoide suelen venir con una miríada de efectos secundarios que, ya sabes, bastante peligroso. Así que con actemra, ¿qué estamos viendo específicamente?

Kim Adams: I think specifically, we are seeing some of the same adverse reactions as we see with some of the other rheumatoid arthritis drugs, heart attacks, strokes, acute pancreatitis and interstitial fibrosis. So the danger with actemra is that it might be having high or higher adverse event reports as with the class of drugs that treat this severely debilitating condition.

Pero los médicos y los consumidores están siendo engañados porque no hay absolutamente ninguna advertencia en la etiqueta de actemra y creo que esa es la preocupación que estamos viendo ahora mismo con esta droga.

Farron Cousins: Absolutely. And see, that's one of the things that I always like to explain to people about lawsuits, it's not that a product came out and it caused horrible things and so we just sue, sue, sue. It's when the company understands it and fails to warn consumers. Now we've had plenty of products like some of these other rheumatoid arthritis drugs, they come out and they say it can help with this disease, it can help with this condition but be warned, it's been linked to these things.

Actemra acaba de olvidar, cómodamente, ese segundo paso de poner esa advertencia en la etiqueta, decirle a los médicos acerca de esto y que es cuando usted siempre va a tener problemas de responsabilidad con una empresa cuando dicen "Bueno, hace estas cosas, pero no vamos a poner Que en la caja, tal vez no se lo diga a la FDA, tal vez decirle a la FDA y ver si están bien con nosotros poniendo esta caja que no tiene una advertencia. Y eso es lo que estamos viendo en esta situación con actemra.

Kim Adams: Right, so essentially this is Roche's fifth largest selling medication and that's often a criticism of our drug safety evaluation, right. I think that some of the evaluators at the FDA may have been aware, have seen signals of these issues. The problem is, it may not have been significant enough for them to feel like they needed to force a label change. We're stuck in a world of being innovative to cure these conditions and also giving the public the right to make a choice.

Si usted no pone nada en esas etiquetas cuando usted sabe que debe ser, nuestro modo en este país es hacer preguntas más tarde. Vamos a llegar al mercado que en algunos casos podría ser beneficioso, pero para algo donde hay otros mercados y hay otras drogas en esta clase, o bien quiere que la compañía farmacéutica tome un poco más de tiempo o advierta ahora y si desea Quitar esa advertencia más adelante, grande pero ahora, si usted tiene una señal, deje a una persona tomar la decisión apropiada y dejarlos tomar una decisión informada. Por eso hacemos nuestro trabajo.

Farron Cousins: And there's been a lot of, I guess, medical pharmaceuticals I should say in the same kind of category when there is plenty of other competitors on the market that do carry a warning or might actually just be safer, not cause these side effects but because of that rush to market, that quest for profit, a pharmaceutical company will come out, blood thinners are a great example, market it as safer even though it is not and then with the case of actemra, it could be as high or higher instances of heart attack and strokes and other deadly potentially side effects.

Eso es lo que estamos viendo aquí otra vez. La FDA básicamente cayó en el trabajo aquí. Quiero decir que todavía en la medida en que he visto de la lectura actual no son hacer que poner esta advertencia todavía y por lo que señaló con la toma de decisiones informadas, todavía no puede necesariamente tener que cuando tenemos las agencias reguladoras Y las compañías farmacéuticas no hacen su trabajo, que es el primer paso de decir a los médicos "Esto es una gran medicación, pero ..." Es la pero que no están haciendo.

Kim Adams: That's correct. And honestly, it is the manufacturer's duty to monitor this drug and in fact, with actemra specifically, some of the researchers may have had a little bit of concern about pushing it through but they pushed it through based on and on the condition that Roche would continue to study this drug long-term.

Podemos llegar a todos los intereses financieros que podrían llegar a una compañía farmacéutica financiar los estudios que ha comprometido todos estos dólares al mercado, pero fuera de eso, no hay protocolo de la FDA necesariamente para el seguimiento de estos estudios y estos efectos adversos Eventos que suceden. Y así, sí, queremos que actúen, pero el Señor sólo sabe cuánto tiempo les llevará a actuar, cuántas personas morirán. Usted sabe, 50% de la población, se estima, potencialmente puede morir de un ataque de pancreatitis aguda. Así que esta no es una condición donde tal vez alguien, sus uñas paran de crecer. Sólo estoy tirando ejemplos. Esta es la muerte causada por estos medicamentos, actemra específicamente.

Ya sabes, miraron, como mencionó cuando abrimos, creo que 13,000 de los informes de eventos adversos que revisan, 1,000, 1,100 de esos casos fueron la muerte. Lamentablemente, no hay suficiente información en la forma que usted llena que dice "Esto sucedió después de esta droga" para la FDA o cualquier otra persona para hacer que, es hasta las compañías farmacéuticas para entrar y investigar y desafortunadamente, yo sólo No creo que eso suceda.

Farron Cousins: So at this point, hundreds of potentially, 1,100 people died while taking this medication, there are other alternatives, they might carry the same risks but at least with those, the drug company tried to, I guess, cover themselves by saying "Listen, it might help your rheumatoid arthritis, you might get a heart attack or stroke. Those are risk benefits that you, the patient, needs to weigh out, we've given you what you need." Actemra, Roche, has essentially failed to do that and that's why we're starting to see this story take hold right now.

Kim Adams: I think so and unfortunately, I think that it might ... you know, it's been akin to the vioxx situation, I know none of this is gonna be the exact same deal but in vioxx it took a time period before "Oh my goodness, these early clinical preliminary information didn't show us what we found out years later." Actemra was showing the same situations, I forget which doctor it was but a couple of doctors that were on the FDA panel saw the increased elevations in triglycerides, in lipids and things that do contribute to a heart attack that you're not gonna have necessarily immediately. It might be a time tense sort of issue but the problem is, how much time?

Farron Cousins: Right. And Roche could easily do the right thing, go ahead and at least stick some kind of warning on there but they continue to refuse to. Kim Adams, appreciate your work on everything you do to keep consumers safe.

Kim Adams: Thank you.

Farron Cousins: And thank you very much for talking with us today.

Kim Adams: Thank you.