Invokana Lawsuit Lawyer - Cetoacidosis, Daño Renal, Amputación

La demanda de Invokana afirmó que el fabricante de Invokana no advirtió a los pacientes y a los médicos del aumento de los riesgos de amputaciones, cetoacidosis e insuficiencia renal.

 

¿Por qué se presentaron los pleitos de Invokana?

Motivos del litigio Invokana

Las demandas de Invokana presentadas contra Johnson & Johnson y Janssen Pharmaceuticals se combinaron ante un juez federal en Nueva Jersey, donde se realizó todo el descubrimiento. Los procedimientos judiciales de Invokana se conocían como la Ligadura Multi-Distrito de Invokana.

El problema legal clave

Los demandantes alegaron que Invokana les causó amputaciones, daño renal y / o cetoacidosis. Sin embargo, los fabricantes de Invokana no pudieron advertir a los médicos y pacientes de estos posibles efectos secundarios.

 

Las lesiones Invokana y efectos secundarios

Los riesgos potenciales más graves causados ​​por Invokana son las amputaciones, el daño renal y la cetoacidosis.

AMPUTACIONES

Los ensayos clínicos han encontrado que los pacientes que toman Invokana tienen el doble de probabilidades de sufrir una amputación de la pierna o del pie que los que toman un placebo. Las amputaciones de dedos y las que están en el medio del pie son más comunes. Las personas que toman Invokana deben tener especial cuidado de buscar signos de aumento de la sensibilidad, llagas, úlceras e infecciones en las piernas y los pies; e inmediatamente notificar a sus médicos si aparecen tales síntomas.

INSUFICIENCIA RENAL

La insuficiencia renal ocurre cuando los riñones de una persona dejan de funcionar sin el uso de diálisis o un trasplante de riñón. Los riñones ayudan a filtrar productos de desecho de la sangre y ayudan a controlar la presión sanguínea, el equilibrio electrolítico y la producción de glóbulos rojos. Cuando los riñones dejan de funcionar correctamente, los productos de desecho, los líquidos y los electrolitos se acumulan y pueden causar debilidad, dificultad para respirar, letargo, confusión, ritmos cardíacos anormales y muerte súbita.

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Cetoacidosis

La cetoacidosis es una condición médica en la que se producen altos niveles de cetonas en el cuerpo. La cetoacidosis puede resultar en un paciente que sufre un coma diabético, una hospitalización prolongada e incluso la muerte. La cetoacidosis se desarrolla cuando se producen niveles insuficientes de insulina dentro del cuerpo. Sin insulina adecuada, el cuerpo descompone la grasa como una fuente alternativa de energía, lo que provoca una acumulación de ácidos tóxicos en el torrente sanguíneo llamado cetonas.

Advertencias de FDA Invokana

Un poco más de un año después de la aprobación de Invokana, Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos publicó un informe que indica un vínculo entre el daño renal, la insuficiencia renal y los inhibidores de SGLT2. El año siguiente, el FDA emitió una advertencia que Invokana y otros inhibidores de SGLT2 similares pueden causar cetoacidosis.

Recientemente, investigadores de la Universidad de Padova en Italia analizaron informes enviados voluntariamente al sistema de notificación de eventos adversos de la FDA de los Estados Unidos. El análisis analizó los informes 66 de amputaciones asociadas con inhibidores de SGLT2. Entre esos casos, 86% involucró a pacientes que habían estado tomando Invokana. Dos tercios de esos pacientes no tenían otros factores de riesgo aparentes asociados con amputaciones, como daño a los nervios, lesiones, infecciones y / o una historia previa de amputación.

Desde mayo 2017, la FDA ha requerido que Invokana advierta sobre este problema, aconsejando a los médicos suspender Invokana para los pacientes que experimentan dolor inusual, llagas o infecciones en las extremidades.

¿Es seguro Invokana durante el embarazo?

Invokana ha sido clasificado por la FDA como categoría de riesgo del embarazo C. Aunque no hay pruebas en humanos están disponibles para evaluar sus riesgos, en fetos de rata este desarrollo riñón dañado de drogas. Las huellas de esta droga fueron encontrados en la leche de ratas lactantes, lo que significa que las madres que amamantan deben hablar con sus médicos antes de tomarla.

Fracturas de hueso

De septiembre 2015, la FDA modificó la etiqueta del medicamento para advertir a los pacientes sobre un posible riesgo de fracturas óseas. Los estudios clínicos mostraron una mayor incidencia de fracturas tan pronto como 12 semanas después de iniciar el tratamiento. El fármaco también se ha relacionado con la disminución de la densidad mineral ósea en la columna lumbar y de cadera, haciendo que los huesos de romper incluso después se sustenta un trauma menor.

 

Retiro y advertencias de Invokana

A partir de enero 2019, no había habido un recordar de Invokana relacionado con amputaciones, insuficiencia renal, infarto de miocardio o cetoacidosis.

Sin embargo, la FDA emitió tres anuncios de seguridad advirtiendo a los pacientes sobre estas lesiones potenciales, y ha ordenado que Advertencia de caja mostrarse de forma destacada describiendo el vínculo entre Invokana y las amputaciones.

Comenzando en 2017, Sharp HealthCare, Scripps Health, y numerosos médicos tratantes dejaron de prescribir Invokana a la luz de los riesgos de amputación.

 

¿Cuál es el Propósito de Invokana?

Invokana es un medicamento recetado usado en combinación con dieta y ejercicio para disminuir el azúcar en la sangre y mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. Fue aprobado por primera vez por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en marzo 2013, y es fabricado por Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Cuando, diabetes 2 tipo sin tratar puede conducir a problemas graves, incluyendo ceguera, daño nervioso, insuficiencia renal, enfermedad cardíaca, derrame cerebral, presión arterial alta, y una serie de otros problemas. Invokana ayuda a reducir el azúcar en la sangre de una persona que los riñones para eliminar el azúcar a través de la orina.

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Invokana es un fármaco antidiabético del subtipo 2 transporte de sodio-glucosa clase de los inhibidores (SGLT-2). Ayuda a mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2, y se utiliza a menudo en combinación con otros fármacos como la metformina o sulfonilureas.

Invokana se diferencia de sus competidores al inhibir la acción de SGLT1, que hace que la glucosa permanezca en el tracto intestinal, haciéndola más eficaz en el control de los niveles de azúcar en la sangre.

Los pacientes afectados por la diabetes tipo 2 se convierten poco a poco cada vez más resistentes a los efectos de la insulina, una hormona necesaria por las células para utilizar adecuadamente la glucosa (azúcar en sangre). Dado que las células no pueden utilizar el azúcar más, se inicia alcanzar niveles tóxicos en la sangre, dando lugar a una condición llamada hiperglucemia.

Muchos medicamentos antidiabéticos actúan reduciendo los niveles de azúcar en suero o mediante la mejora de la eficacia de la propia insulina. SGLT-2 inhibidores mecanismo de acción es un uno bastante peculiar. Bloquean la reabsorción renal de glucosa, lo que significa que el azúcar que alcanza el riñón no puede volver a la sangre y por lo tanto se elimina a través de las orinas.

Retirado el azúcar esta manera asciende a un promedio de aproximadamente 119 gramos (476 kcal) por día. Puesto que la molécula de glucosa posee propiedades osmóticas, agua adicional se excreta a través de la diuresis reducir la presión arterial.

Tipo diferencia entre 1 2 y Diabetes

Tipo 1, también conocido como “inicio en la infancia,” es una condición genética en la que el páncreas del paciente deja de producir insulina. En esencia, el órgano no funciona.

Tipo 2 también se conoce como “inicio en la adultez.” Mientras que algunas personas están genéticamente predispuestas a esta condición, es causada en gran parte por el estilo de vida, como la obesidad, el consumo excesivo de azúcar y la falta de actividad física. Mientras que el páncreas suele ser completamente funcional, las células del cuerpo han dejado de responder a la insulina. La condición se conoce como “resistencia a la insulina”.

 

Invokana Demanda Noticias

Invokana Noticias

FDA advierte de amputaciones de pie, pierna con J & J diabetes drogas:

"Johnson & Johnson está obligado a añadir nuevas advertencias a su medicamento para la diabetes, Invokana, sobre el riesgo de amputaciones de piernas y piernas", dijo el martes la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Reportado en Reuters - Advertencias de amputación Invokana de la FDA

Perspectiva: inhibidores SGLT2 pueden predisponer a la cetoacidosis:

Basándose en la fisiología de SGLT2 y en la farmacología de los inhibidores de SGLT2, existen varios mecanismos biológicamente plausibles por los que esta clase de fármacos tiene potencial para aumentar el riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética. Las investigaciones futuras deben orientarse hacia la identificación de los pacientes con mayor riesgo de este efecto secundario y también para optimizar la farmacoterapia con el fin de minimizar el riesgo para los pacientes. Reportado en La Revista de Endocrinología Clínica y Metabolismo - Invokana y Cetoacidosis

Entendiendo la Cetoacidosis Diabética de los Inhibidores de SGLT2 Riesgo:

"En mayo 2015, la FDA emitió una advertencia sobre el riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética durante el uso de inhibidores de SGLT2.En diciembre, la FDA actualizó las etiquetas de los medicamentos para incluir advertencias sobre el desarrollo de cetoacidosis, incluso con niveles casi normales de glucosa en la sangre. Reportado en Tiempos de Farmacia - Riesgo de Cetoacidosis Invokana

Más información

La FDA emite una advertencia para la diabetes Tipo 2 Drogas: inhibidores SGLT2 vinculados a condición potencialmente mortal llamada cetoacidosis:

Una cierta clase de medicamentos de la diabetes tipo 2 puede llevar a una condición que amenaza la vida llamada cetoacidosis, advierte la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Estos medicamentos recetados son llamados inhibidores de cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2) e incluyen canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina. Trabajan al impulsar los riñones para eliminar el azúcar en la sangre a través de la orina. Los fármacos se comercializan bajo las marcas: Invokana (canagliflozina), Invokamet (canagliflozina y metformina), Farxiga (dapagliflozina), Xigduo XR (dapagliflozina y metformina de liberación prolongada), Jardinaria (empagliflozina), Glyxambi (empagliflozina y linagliptina). Reportado en WebMD - Advertencia de la Ketoacidosis de la FDA

 

La FDA y los estudios científicos Invokana Con respecto

La FDA confirma un mayor riesgo de amputaciones de piernas y pies con Invokana

"La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha llegado a la conclusión de que el medicamento tipo 2 canagliflozina (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) causa un mayor riesgo de amputaciones de piernas y pies". Reportado en FDA Invokana Safety - Amputaciones

FDA refuerza las advertencias de riñón de medicamentos para la diabetes Invokana, Invokamet, Farxiga y Xigduo XR

"La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha fortalecido la advertencia existente sobre el riesgo de lesión renal aguda para los medicamentos tipo 2 canagliflozina (Invokana, Invokamet) y dapagliflozina (Farxiga, Xigduo XR)". Reportado en FDA Invokana Safety - Cuestiones Renales

FDA revisa las etiquetas de los inhibidores de SGLT2 [incluyendo Invokana] para incluir advertencias sobre el exceso de ácido en la sangre y las infecciones del tracto urinario graves

"Los pacientes deben dejar de tomar su inhibidor de SGLT2 [como Invokana] y buscar atención médica inmediatamente si tienen algún síntoma de cetoacidosis, una condición grave en la que el cuerpo produce altos niveles de ácidos en la sangre llamados cetonas". Reportado en FDA Invokana Safety - Infecciones