Invokana Efectos secundarios y lesiones - Cetoacidosis, insuficiencia renal y amputaciones

Invokana fue aprobado por primera vez por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en marzo 2013. Es fabricado y comercializado por Janssen Pharmaceuticals, Inc., Y fue inicialmente aclamado como un "medicamento milagroso" para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Desde entonces, el medicamento se ha relacionado con numerosas lesiones, incluyendo insuficiencia renal, cetoacidosis, amputaciones de piernas y pies y ataques cardíacos.

 

Información acerca de Invokana

Invokana propósito

Invokana (canagliflozin) es parte de la clase de gliflozin de drogas. Otros medicamentos recetados en esta clase actualmente aprobados en los Estados Unidos incluyen Farxiga (Dapagliflozina) y Jardinería (Empagliflozina). Estos medicamentos actúan para inhibir la reabsorción de glucosa en los riñones, reduciendo así los niveles de glucosa de un paciente.

El mecanismo de acción de estos fármacos es inhibir Proteína de transporte de sodio-glucosa 2 (SGLT2), que participa en la reabsorción de glucosa en los riñones. Por esta razón, estos fármacos también se conocen como inhibidores de SGLT2. Esencialmente, el exceso de glucosa se elimina y se pasa por la orina.

Invokana difiere de sus competidores al inhibir la acción de SGLT1, Que hace que la glucosa permanezca en el tracto intestinal, haciéndola más eficaz en el control de los niveles de azúcar en la sangre.

Beneficios adicionales de Invokana que han sido promocionados incluyen:

  1. Dosis una vez al día
  2. Sin aumento de peso
  3. disminución de la presión arterial
  4. Riesgo mínimo de hipoglucemia (niveles excesivamente bajos de azúcar en la sangre)

 

Invokana y problemas del corazón

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Invokana fue presentado por primera vez en enero de 2013 en una reunión de la FDA Endocrinológico y Metabólico Comité Asesor de Medicamentos (EMDA). Representantes de Janssen Pharmaceuticals dio una serie de presentaciones sobre la creciente prevalencia de la diabetes Tipo 2 entre la población mundial y la creciente necesidad de tratamientos eficaces.

Estas presentaciones fueron esencialmente oportunidades para promover el nuevo medicamento. Sin embargo, un asistente planteó serias preguntas. Dr. Sydney Wolfe Señaló que la solicitud de Janssen para la aprobación de la FDA se basó "únicamente en la eficacia sustituta de la reducción de HbA1c", una medida del control de glucosa de un paciente.

En ese momento, el Dr. Wolfe dijo: "Al igual que con todos los fármacos diabéticos tipo 2 recientemente aprobados, no hay evidencia de ningún resultado clínico mejorado, en contra de un fármaco diabético más antiguo como la metformina. . . Esta eficacia sustituta necesita ser equilibrada contra una serie de señales de seguridad graves identificadas en los ensayos clínicos ".

Las preocupaciones del Dr. Wolfe se centraron en el peligro de la coagulación de la sangre, lo que puede poner a un paciente en riesgo de un ataque al corazón. Trece sujetos que participaron en los ensayos clínicos de Invokana experimentaron tales "eventos cardiovasculares". El Dr. Wolfe observó que los fármacos de gliflozina en general estaban asociados con un aumento peligroso en la concentración de glóbulos rojos, o niveles de hematocrito. Al extrapolar los datos de un estudio de Farxiga, encontró que los pacientes que tomaban Invokana experimentarían una elevación en los niveles de hematocrito de hasta 50% mayor que los que tomaban Farxiga.

Wolfe no fue el único en la reunión en expresar sus preocupaciones. El Dr. Hyon Kwon, revisor de la FDA, señaló un "desequilibrio en eventos cardiovasculares tempranos" durante el ensayo clínico. Otro asesor de la FDA, el Dr. Mat Soukop, señaló que los pacientes que tomaron Invokana fueron casi siete veces más propensos a sufrir ataques al corazón que los que recibieron placebos.

A pesar del testimonio experto del Dr. Wolfe y del análisis bioestadístico propio de la agencia, la FDA determinó que los beneficios potenciales de Invokana superaban los riesgos. Se otorgó la aprobación para el medicamento bajo la condición de que Janssen monitoree el producto para eventos adversos y lleve a cabo un estudio doble ciego "post-mercado" durante los próximos cuatro años.

 

Invokana y cetoacidosis, problemas renales y renales

Información acerca de Invokana

Desde que Invokana recibió la aprobación de la FDA, numerosas organizaciones de vigilancia, como el Instituto de Prácticas Seguras de Medicamentos (ISMP), han señalado que Invokana no se sometió a pruebas suficientes durante los ensayos clínicos.

Un poco más de un año después de la aprobación de Invokana, La NIMF publicó un informe En datos que indican un vínculo entre el daño renal y la insuficiencia renal y los inhibidores de SGLT2. Al año siguiente, la FDA emitió una advertencia de que Invokana e inhibidores similares de SGLT2 Puede causar una condición seria conocida como cetoacidosis. Cuando esto sucede, la sangre del paciente se vuelve peligrosamente ácida, dando lugar a síntomas que incluyen:

  1. dificultad respiratoria
  2. náuseas y vómitos
  3. dolor abdominal
  4. Confusión mental y desorientación
  5. Fatiga anormal y narcolepsia

Significativamente, la cetoacidosis diabética (DKA), aunque no es inusual en los diabéticos tipo 1 (inicio de la infancia dependiente de la insulina), es rara con la diabetes tipo 2 (insulino-resistente adulto). Debe señalarse que los inhibidores de SGLT2 y otros medicamentos para la diabetes son ineficaces en el control de la diabetes tipo 1 y no están diseñados para ese propósito.

 

Invokana y problemas de cáncer, pancreatitis, osteoporosis y amputación

Amputaciones de Invokana

Los peligros adicionales que se han asociado con Invokana incluyen un mayor riesgo de:

  1. Cáncer de mama y vejiga
  2. Inflamación del páncreas (pancreatitis)
  3. las infecciones por hongos
  4. osteoporosis

Más recientemente, los resultados finales de dos estudios clínicos (LONA y CANVAS-R) Demostró un vínculo definitivo entre Invokana y un elevado riesgo de amputaciones de miembros inferiores. Desde mayo de 2017, la FDA ha requerido envasado Invokana en los EE.UU. para llevar una "caja negra" advertencia a ese efecto, aconsejando a los médicos para suspender Invokana para los pacientes que experimentan dolor inusual, llagas o infecciones en las extremidades.

 

Invokana Demandas

Compensación Invokana

A partir de agosto 2017, había No menos de 800 demandas pendiente contra Johnson & Johnson y Janssen que involucra a Invokana. Los abogados de los demandantes argumentan que estas compañías no advirtieron a los médicos y pacientes que Invokana aumentaba el riesgo de que un paciente experimentara insuficiencia renal, cetoacidosis, amputaciones de piernas y pies y ataques cardíacos.

Para obtener información detallada sobre estos recursos judiciales, visite nuestro Invokana Página de demanda. Esta página describe en detalle el litigio pendiente contra Johnson & Johnson y Janssen, y cómo una persona lesionada por Invokana puede participar en los procedimientos judiciales y recibir una compensación por sus lesiones.

 
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