Demanda de Injectafer: compensación por hipofosfatemia, ayuda legal y acuerdos

Las demandas de Injectafer afirman que la inyección de este medicamento aumenta el riesgo de hipofosfatemia (HPP) e hipofosfatemia grave.

Ya no aceptamos casos de Injectafer.

 

¿Qué sabemos sobre las demandas de Injectafer?

Demanda de Injectafer

La Food and Drug Administration Injectafer (carboximaltosa férrica) aprobado el 25 de julio de 2013, como un producto de reemplazo de hierro por vía intravenosa para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes adultos que muestran intolerancia o han tenido una respuesta insatisfactoria al hierro oral, o que tienen enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis. . El medicamento es el único producto aprobado por la FDA que contiene carboximaltosa férrica (FCM).

Un estudio de 2016 reveló que los pacientes que recibieron inyecciones férricas de FCM mostraron una prevalencia del 45% de hipofosfatemia (HPP) y una prevalencia del 32% de HPP grave. Otro tipo de suplemento de hierro intravenoso, el isomaltósido de hierro (IIM), mostró solo una prevalencia de HPP del 4% y ninguna HPP grave.

A pesar de que este y otros estudios arrojan luz sobre la conexión HPP-FCM, los fabricantes de Injectafer no advirtieron adecuadamente a los consumidores sobre los riesgos de tomar el medicamento. La información de prescripción para Inyectafer toca efectos secundarios leves como náuseas, dolores de cabeza y "niveles bajos de fósforo en la sangre", sin subrayar completamente el riesgo peligroso y potencialmente mortal de la HPP.

¿Cuáles son los principales problemas legales relacionados con Injectafer?

El principal problema legal es si el fabricante de Injectafer no advirtió adecuadamente a los médicos y pacientes sobre el aumento del riesgo de hipofosfatemia causado por Injectafer.

Al 9 de abril de 2021, al menos 59 demandas individuales relacionadas con Injectafer han sido presentadas por individuos en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Este de Pensilvania.

Varias empresas están involucradas en el diseño, desarrollo, fabricación y comercialización de Injectafer. Estas empresas incluyen:

  1. regente americano, inc.
  2. Grupo Daiichi Sankyo;
  3. Luitpold Pharmaceuticals, Inc .;
  4. Gestión de Vifor Pharmaceuticals;
 

Lesiones y efectos secundarios de Injectafer

En abril de 2021, la FDA ha recibido un total de 4,700 informes de eventos adversos relacionados con Injectafer, Ferinject y / o FCM. De estos informes, 3,263 se codificaron como graves. La muerte se informó como resultado en 137 informes.

Los informes hacen referencia a una amplia gama de lesiones y efectos secundarios de personas que han tomado el suplemento de hierro por vía intravenosa, incluidos los siguientes:

  1. 332 casos de hipofosfatemia
  2. 62 casos de dificultad respiratoria
  3. 47 casos de varios tipos de fracturas óseas
  4. 43 casos de convulsiones
  5. 33 casos de osteomalacia
  6. 26 casos de insuficiencia cardíaca
  7. 20 casos de paro cardíaco
  8. 19 casos de arritmia
  9. 17 casos de osteomalacia hipofosfataémica
  10. 14 casos de rabdomiólisis
  11. 14 casos de paro respiratorio
  12. 11 casos de insuficiencia respiratoria
  13. 11 casos de fibrilación auricular
  14. 5 casos de insuficiencia respiratoria aguda

De 2013 a 2019, la FDA vio un aumento constante en la notificación de eventos adversos en los que Injectafer, Ferinject y / o FCM se identificaron como una causa probable. Para 2020, la agencia vio un aumento dramático en los casos que informaron eventos relacionados con hipofosfatemia y / o osteomalacia en los que Injectafer, Ferinject y / o FCM fueron identificados como una causa probable. 

 

¿Qué compensación es recuperable en una demanda por Injectafer?

Si ha recibido una inyección de Injectafer y sufre de hipofosfatemia (HPP), es posible que tenga derecho a los siguientes tipos de compensación:

  1. Gastos médicos pasados ​​y futuros para tratar sus lesiones.
  2. Dolor y sufrimiento pasado y futuro que resulta de sus lesiones, tanto desde el punto de vista físico como mental.
  3. la pérdida de salario, si los hubiere.
  4. Otras pérdidas económicas experimentadas debido a sus lesiones.
  5. Los daños punitivos, si es apropiado.

 

¿Cuál es el propósito de Injectafer?

Propósito del inyector

Injectafer se usa para tratar a pacientes con anemia por deficiencia de hierro (IDA) en adultos, una afección que causa fatiga, músculos débiles, dificultad para respirar, piel pálida y mareos. Cuando el cuerpo humano no tiene suficiente hierro en la sangre, una persona experimenta una menor producción de hemoglobina. Debido a que la hemoglobina transporta oxígeno a los órganos y células de todo el cuerpo, una producción baja hace que las células y los órganos de los pacientes dejen de funcionar normalmente.

Normalmente, la IDA se trata con suplementos de hierro por vía oral. En algunos casos, sin embargo, los cuerpos de los pacientes no absorben el hierro ingerido por vía oral. Los médicos pueden considerar a estos individuos como candidatos para el hierro intravenoso.

Como forma inyectable de FCM, Injectafer ingresa al cuerpo directamente en el torrente sanguíneo. Luego, el medicamento actúa liberando hierro gradualmente para aliviar los síntomas de la IDA. Por lo general, un paciente recibirá dos dosis intravenosas con al menos siete días de diferencia, con tratamientos repetidos administrados si es necesario.

 

Entendiendo la hipofosfatemia

Investigadores involucrados en un estudio del 2016 concluyó que los tratamientos con FCM están "asociados con un alto riesgo de desarrollar hipofosfatemia severa y prolongada y, por lo tanto, deben ser monitoreados". 

Los pacientes que padecen hipofosfatemia tienen una concentración sérica de fosfato inferior a 2.5 mg / dl (0.81 mmol / l). Los síntomas de la afección dependen en gran medida de la cantidad de depleción de fosfato que experimente el paciente, y los pacientes sintomáticos generalmente tienen concentraciones de fosfato en plasma por debajo de 1 mg / dL (0.32 mmol / L).

La hipofosfatemia grave se ha asociado con varios resultados adversos, que incluyen:

  1. Fractura de hueso
  2. Dolor en los huesos
  3. Coma
  4. Muerte
  5. La insuficiencia cardíaca
  6. Trastornos del ritmo cardíaco
  7. Debilidad muscular
  8. Osteomalacia
  9. Insuficiencia respiratoria
  10. Rabdomiólisis
  11. Incautación
 

La línea de tiempo importante para las demandas de Injectafer

Julio 2013: La Administración de Alimentos y Medicamentos aprueba Injectafer para el mercado estadounidense.

Diciembre 1, 2016: La revista científica PLOS ONE publica un estudio en el que los investigadores concluyeron que "el tratamiento con FCM se asocia con un alto riesgo de desarrollar HPP grave y prolongada".

Enero 18, 2019: Katherine Crockett presenta una demanda por los efectos secundarios de Injectafer, alegando que la droga le provocó niveles bajos de fósforo que resultaron ser potencialmente mortales.

August 29, 2019: Celeste White presenta una demanda en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos en el Distrito Este de Pensilvania después de tomar Injectafer para su IDA y, posteriormente, sufrir una hipofosfatemia grave.

Febrero 2020: El Journal of the American Medical Association publica un estudio que muestra que la incidencia de HPP fue del 75% en los pacientes con Injectafer, en comparación con solo el 8% en los pacientes tratados con Monofer, un isomaltósido de hierro.

Octubre 2, 2020: Gregory y Margaret Yova presentan una demanda contra los fabricantes de Injectafer después de que el tratamiento de Gregory resultó en niveles críticamente bajos de fosfato, generando HPP severa y / o sintomática.

Octubre 5, 2020: Savannah Brock presenta una demanda alegando que sus tratamientos con Injectafer le hicieron sufrir HPP severa, produciendo lesiones permanentes como dolor bilateral en las piernas, fatiga, dificultad para respirar, taquicardia y otros síntomas.

Octubre 5, 2020: Mary Woodard presenta una demanda por daños y perjuicios después de que sus tratamientos con Injectafer le hicieran sufrir síntomas de HPP severa y / o sintomática, generando taquicardia supraventricular, latidos ectópicos supraventriculares, latidos ectópicos ventriculares, bradicardia, fracturas bilaterales de estrés en los pies y otras lesiones.

2021 de enero: Teresa J. Edwards presenta una queja contra los fabricantes de Injectafer después de que sus tratamientos con el medicamento resultaron en HPP severa y / o sintomática, lo que la hizo sufrir lesiones tan graves y permanentes como fatiga y debilidad muscular severa, fatiga severa y dolor prolongado severo.

Marzo 12, 2021: Nereida Sánchez y José Sánchez presentan una queja alegando que dos tratamientos de Injectafer le provocaron síntomas graves de HPP, incluidos niveles de fosfato en sangre tan bajos como 1.0 mg / dL que requieren suplementos de fosfato, dolor de cabeza severo, dolor y debilidad muscular severos, dolor de huesos y articulaciones. y fatiga extrema.

 

Noticias de la demanda de Injectafer

Inyectafer Double Dose: doble beneficio y doble riesgo, y discrepancia en la dosificación

La hipofosfatemia, un nivel anormalmente bajo de fosfato en la sangre, puede deberse al uso prolongado o al exceso de ciertos medicamentos como los bisfosfonatos, incluido Injectafer, pero eso puede depender de los investigadores que realicen los ensayos clínicos y de la cantidad del medicamento para la deficiencia de hierro. tratamiento. Para leer más, haga clic en LawyersAndSettlements.com.

Un nuevo ensayo clínico continúa la tendencia de los estudios que vinculan Inyectafer con hipofosfatemia grave y asocian el fármaco con el debilitamiento óseo

Una vez más, más investigación clínica está asociando Injectafer (compuesto químico: carboximaltosa férrica) con la enfermedad peligrosa y potencialmente mortal hipofosfatemia severa (HPP severa). Para leer más, haga clic en Noticias de la ley de lesiones del sudeste de Pensilvania.

$ 2,733 para tratar la sangre pobre en hierro? Infusiones de hierro para la anemia bajo escrutinio

Un análisis de Kaiser Health News de las afirmaciones de Medicare encontró que Injectafer y Feraheme, las dos infusiones más nuevas (y más caras) en el mercado estadounidense, representaron más de la mitad de las infusiones de hierro intravenoso en 2017, frente a menos de un tercio en 2014. Más barato, Las fórmulas más antiguas, que pueden costar tan solo una décima parte del costo, han visto caer drásticamente su participación en las reclamaciones de Medicare. Para leer más, haga clic en NPR.org.

La FDA cuestionó la seguridad de Injectafer mucho antes de su aprobación

Varios estudios recientes han indicado que Injectafer, más que otras formas inyectables de hierro, puede aumentar el riesgo de hipofosfatemia grave (HPP), una afección en la que un paciente tiene niveles peligrosamente bajos de fosfato. Los síntomas pueden incluir atrofia muscular, convulsiones, insuficiencia respiratoria, coma y arritmias fatales. Para leer más, haga clic en Noticias de la ley de lesiones de Nueva York.

 

Estudios científicos y de la FDA sobre Injectafer

Docenas de ensayos clínicos publicados, estudios retrospectivos, series de casos e informes de casos han informado una asociación causal entre los tratamientos intravenosos de MFC y la hipofosfatemia. Lo siguiente representa una pequeña muestra de algunos de estos estudios.

Ensayo aleatorizado de hipofosfatemia intravenosa inducida por hierro

Este estudio reveló una incidencia 50 por ciento más alta de HPP en las personas tratadas con Injectafer en comparación con los pacientes que recibieron una inyección de terapia de hierro alternativa, ferumoxitol. Para leer más, haga clic en Revista de investigación clínica.

La elección de la preparación de hierro intravenoso en dosis altas determina el riesgo de hipofosfatemia

La revista científica PLOS ONE publica un estudio en el que los investigadores concluyeron que "el tratamiento con FCM se asocia con un alto riesgo de desarrollar HPP grave y prolongada". Schaefer y col. realizó una revisión retrospectiva de registros médicos electrónicos de una sola institución para caracterizar los efectos de diferentes suplementos de hierro sobre las concentraciones de fosfato en 81 pacientes. Los investigadores encontraron que la administración de carboximaltosa férrica se asoció con un riesgo 20 veces mayor de hipofosfatemia que el isomaltósido 1000 de hierro, y era grave (0.3-0.59 mmol / L) y potencialmente mortal. Para leer más, haga clic en MÁS UNO.

Tratamiento con carboximaltosa férrica para la anemia ferropénica en niños con enfermedad inflamatoria intestinal: eficacia y riesgo de hipofosfatemia.

En un estudio de 128 niños con enfermedad inflamatoria intestinal tratados con FCM, se encontró que el 19.5% de los niños habían experimentado niveles bajos de fosfato sérico después de la infusión, el 1.6% de los cuales desarrollaron hipofosfatemia grave. Los autores concluyeron que la monitorización del fosfato sérico debería ser obligatoria debido a la alta prevalencia de hipofosfatemia inducida por carboximaltosa férrica. Para leer más, haga clic en Europa PMC.

La hipofosfatemia es común después de la infusión intravenosa de carboximatosa férrica en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección reducida

En un estudio retrospectivo de un solo centro sobre el efecto de la administración intravenosa de FCM en 173 pacientes que padecían insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, Dashwood et al. encontraron que 47 (27%) pacientes experimentaron hipofosfatemia, 44 (25%) en los que la hipofosfatemia se clasificó como grave (0.4 a <0.64 mmol / L) y 3 (2%) en los que la hipofosfatemia se clasificó como extrema (<0.4 mmol / L). Los autores comentaron que la hipofosfatemia bioquímicamente relevante es común después de una dosis única de carboximaltosa férrica intravenosa. Para leer más, haga clic en Colegio Americano de Farmacología Clínica.

Hipofosfatemia sintomática grave como complicación del reemplazo de hierro por vía parenteral

El European Journal of Case Reports in Internal Medicine informó sobre un hombre de 73 años que desarrolló hipofosfatemia sintomática grave después de 26 dosis de carboximaltosa férrica para la anemia por deficiencia de hierro durante un período de tres años. La afección se resolvió solo con el cese de la carboximaltosa férrica intravenosa y el reemplazo con suplementos de hierro por vía oral. Para leer más, haga clic en Revista europea de informes de casos en medicina interna.

Hipofosfatemia después del tratamiento de la deficiencia de hierro con carboximaltosa férrica intravenosa o isomaltósido de hierro: una revisión sistemática y un metanálisis

El British Journal of Clinical Pharmacology informó sobre una revisión sistemática y metanálisis de 42 ensayos clínicos de FCM e isomaltósido de hierro / desrisomaltosa férrica que encontraron que FCM indujo una incidencia significativamente mayor de HPP (47% frente a 4%) y disminuciones medias significativamente mayores. en fosfato sérico (0.40 mmol / L frente a 0.06 mmol / L) que isomaltósido de hierro / desrisomaltosa férrica. Schaefer y col. También señaló que la hipofosfatemia persistía al final de los períodos de estudio en hasta el 45% de los pacientes tratados con FCM. Para leer más, haga clic en Revista británica de farmacología clínica.

Un análisis combinado de las mediciones de fosfato sérico y posibles eventos de hipofosfatemia en 45 ensayos intervencionistas con carboximaltosa férrica

En este análisis financiado por Vifor, los científicos encontraron que la carboximaltosa férrica se asoció con mayores tasas de disminución del fosfato sérico. Entre 6,879 pacientes que recibieron tratamiento con carboximaltosa férrica, se registraron concentraciones séricas de fosfato inferiores a 2.5 mg / dL en 2,847 (41.4%), 49 (0.7%) en los que las concentraciones séricas de fosfato estaban por debajo de 1 mg / dL. Los autores se refirieron a la hipofosfatemia como "una reacción adversa conocida a un fármaco con carboximaltosa férrica" ​​y alegaron que dicha información se ha incluido en el etiquetado del producto Injectafer desde su aprobación original. Para leer más, haga clic en Revista de Medicina Clínica.