EL FDA emite una carta de advertencia cuando una empresa ha cometido una infracción grave. Es el principal método de comunicación de la agencia con los infractores y es el primer paso para hacer cumplir las reglamentaciones.

En el caso de un fabricante de productos para el cuidado de la salud, esto puede incluir (pero no se limita a) prácticas de mercadeo ilegales o engañosas o no seguir Buenas Prácticas de Manufactura actuales (CGMPs) que aseguran la seguridad del producto. La carta de advertencia también proporciona instrucciones sobre qué acciones deben tomarse para remediar la situación y una serie de fechas límites para notificar a la FDA sobre el progreso de la compañía. Durante este tiempo, la FDA monitorea regularmente al infractor para tomar ciertas medidas correctivas. Si la empresa no cumple, se pueden tomar medidas adicionales.

La FDA puede descubrir infracciones en el curso de sus propias inspecciones. Alternativamente, las violaciones pueden llegar a la atención de la agencia desde el nivel estatal. En cualquier caso, una carta de advertencia es simplemente el primer paso, dando a una empresa la oportunidad de cumplimiento voluntario mediante notificación previa antes de tomar medidas adicionales.

Cuando un campo u oficina de distrito de la FDA se da cuenta de una infracción, envía una recomendación de carta de advertencia a través del Sistema de gestión de cumplimiento (CMS) de la agencia. La recomendación debe incluir documentación, que incluye detalles de la violación tal como se describe en el Informe de inspección del establecimiento (EIR), así como cualquier respuesta escrita del infractor.

La ley exige que las cartas de advertencia estén claramente identificadas como tales. El encabezado debe incluir "LETRA DE ADVERTENCIA" junto con un número que identifique el caso específico. La carta se envía al director ejecutivo o al propietario de la compañía, y se envía una copia al gerente de más alto nivel de la instalación donde ocurrió la violación. Las cartas de advertencia pueden enviarse electrónicamente, a través del Servicio Postal de los EE. UU. O un correo privado, y deben tener algún tipo de documentación de la entrega, como un recibo de devolución.

Si, durante la inspección inicial, la compañía ha prometido tomar medidas correctivas, esto se reconoce en la carta. La FDA también solicitará que dicha acción se lleve a cabo dentro de un marco de tiempo específico (generalmente, días hábiles 15 a partir de la fecha de recepción) o que la compañía brinde una respuesta por escrito. En algunos casos, un representante de la compañía tiene la oportunidad de reunirse con funcionarios de la FDA para discutir el asunto.

La carta también incluye una Declaración de advertencia que informa al infractor que si no se aborda el problema, la FDA puede tomar medidas adicionales sin previo aviso. Para las compañías farmacéuticas y los fabricantes de dispositivos médicos, tales consecuencias pueden incluir la retirada de contratos con agencias federales de salud.