Un medicamento con receta o un dispositivo médico pueden estar sujetos a retiro si se determina que el producto es defectuoso o puede estar causando daño a quienes lo usan. Cuando se retira un producto médico, se retira del mercado. Sin embargo, esto no es un FDA acción. En cambio, el fabricante del producto en cuestión es responsable de iniciar el retiro. Esto ocurre cuando la FDA recibe informes posteriores a la comercialización de eventos adversos vinculado a un producto médico.

En el caso de medicamentos recetados defectuosos o dañinos, la FDA puede recomendar que el fabricante retire el producto del mercado; sin embargo, el fabricante no está obligado a hacerlo. Si una compañía farmacéutica decide no seguir la recomendación, la única acción que la FDA puede tomar es presentar una demanda. Desafortunadamente, debido a las prioridades gubernamentales fuera de lugar hoy en día, la FDA a menudo carece de los recursos para hacer cumplir los retiros a través de los tribunales. Debido a esto, muchas drogas dañinas continúan siendo vendidas y usadas por años.

La ley permite que la FDA obligue a una empresa a retirar un dispositivo médico o un producto biofarmacéutico (como una vacuna o un producto sanguíneo) si se determina que el producto es nocivo.

En cualquier caso, debido a la naturaleza impulsada por los beneficios del sistema de atención médica de los EE. UU., Las compañías que fabrican productos para el cuidado de la salud rara vez inician un retiro por sí mismas. Por lo general, esto sucede solo después de que la FDA ha llamado la atención sobre el problema luego de conocer los problemas, ya sea a través del propio sistema de informe de eventos adversos de la agencia (la base de datos de Experiencia de dispositivo del fabricante y el usuario; MAUDE) o de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).

Ocasionalmente, una empresa descubrirá problemas como resultado de estudios posteriores a la comercialización y pueden notificar a la FDA, pero a menudo no lo hacen voluntariamente debido al efecto potencial sobre los ingresos y las ganancias.

Incluso cuando un problema con un producto de atención médica llega a la atención de la FDA, se requiere que la agencia tome una serie de pasos antes de recomendar o solicitar un retiro. Una vez que se ha identificado un producto peligroso o defectuoso, se forma un comité científico para su revisión. El comité debe considerar:

1. qué daño ya ha sido causado por el producto
2. comorbilidades o condiciones preexistentes que pueden haber contribuido a la lesión
3. la severidad de los efectos
4. cómo estos pueden afectar ciertos individuos o grupos y en qué grado
5. Consecuencias inmediatas y a largo plazo

Una vez que el producto ha sido revisado y los peligros han sido evaluados, la FDA lo asigna a una de tres clasificaciones de retiro:

1. Clase 1: la categoría más seria, para productos que pueden causar lesiones permanentes o la muerte
2. Clase 2: para productos con efectos secundarios que son temporales o reversibles
3. Clase 3: Medicamentos y (con menos frecuencia) dispositivos usados ​​fuera del cuerpo que representan poco peligro, pero pueden funcionar mal o no funcionar correctamente

Cuando se retira un producto, la FDA emite un aviso en su sitio web, informando al público en general sobre la naturaleza del retiro (Clase 1, 2 o 3), la razón (es) para el retiro, números de lote, información de contacto para el fabricante y procedimientos de devolución. Las noticias sobre retiros recientes se pueden encontrar en el sitio web de la FDA en Informes de aplicación, que se actualiza regularmente.

En algunos casos, la FDA y / o el fabricante pueden emitir un aviso de seguridad, que puede o no conducir a un retiro. También hay casos en los que un dispositivo o medicamento simplemente se saca del mercado sin un retiro formal debido a problemas de seguridad, o (más frecuentemente) debido a las malas ventas. Un retiro también puede ser revertido o terminado si el fabricante puede resolver los problemas con el producto en cuestión.

Aproximadamente, los dispositivos médicos 4,500 están sujetos a retiro anualmente. Una gran cantidad de retiros desde 2013 se deben a mal funcionamiento del software, causado en gran parte por fabricantes que se apresuran a lanzar sus productos al mercado antes que sus competidores. Se puede acceder a una lista completa de retiros en el Sitio web de la FDA.