Cuando el Food and Drug Administration (FDA) aprueba un nuevo medicamento, es porque el producto ha sido sometido a rigurosos pruebas clínicas y se considera seguro y efectivo para el tratamiento del trastorno / condición específica para el que fue diseñado. No significa que el medicamento esté completamente libre de efectos secundarios potencialmente peligrosos.

Lo que significa es que después de una evaluación larga y cuidadosa, los científicos de la agencia han determinado que los beneficios para un paciente con una condición específica superan los riesgos. La aprobación formal de la FDA para un medicamento dado se limita a aquello para lo que se diseñó para tratarla.

Dicho esto, un médico puede prescribir legalmente un medicamento para un uso no aprobado si, a su juicio profesional considerado, el medicamento ayudará a la condición del paciente. Esto generalmente se hace después de que otros tratamientos destinados a un problema del paciente hayan sido ineficaces o no haya otras alternativas fácilmente disponibles.

Es ilegal que un fabricante o distribuidor de medicamentos comercialice un producto para cualquier uso que no sea para el que fue aprobado por la FDA. Cuando lo hacen, se lo conoce como promoción "off-label". Esto se ha convertido en un problema importante desde 1985 cuando la FDA comenzó a permitir la publicidad de medicamentos directos al consumidor (DTC), que es muy popular en la actualidad. En 2015, el gasto en anuncios DTC en los EE. UU. Alcanzó $ 5.6 mil millones.

Los pacientes cuyos médicos recomiendan prescripciones no marcadas para sus afecciones deben considerar una serie de cuestiones, como el uso aprobado original del medicamento y si hay alternativas aprobadas o no. Antes de tomar un medicamento no indicado en la etiqueta, también debe averiguar si se han realizado estudios clínicos para respaldar el uso del medicamento para tratar su afección y aprender tanto como sea posible sobre los riesgos y los posibles efectos secundarios.

También se debe tener en cuenta que las aseguradoras pueden no cubrir los costos de una receta no registrada. Los pacientes deben realizar la debida diligencia y analizar todas las alternativas con su proveedor de atención médica antes de aceptar tomar dichos medicamentos.