Los intentos de regular y garantizar la seguridad de los medicamentos en los Estados Unidos datan de los primeros años del 19^th Siglo. Esos intentos fueron en gran medida infructuosos. Pasaron otros 86 años antes de que el Congreso aprobara una ley efectiva que abordara el tema de la seguridad alimentaria y de los medicamentos.

Esa ley, firmada por el presidente Theodore Roosevelt en 1906, condujo al establecimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos, una agencia federal encargada de proteger al público de medicamentos peligrosos. Hoy, además de regular los medicamentos recetados y de venta libre, la FDA es responsable de asegurar la seguridad y pureza de los alimentos (para animales y humanos), productos veterinarios, cosméticos, dispositivos médicos, suplementos dietéticos y más.

Las primeras décadas

El primer intento de regular la seguridad de los medicamentos en los EE. UU. Se produjo tras el descubrimiento por el Dr. Edward Jenner de la vacuna contra la viruela en 1796. Como la viruela todavía era una enfermedad común, temida ya menudo fatal en ese momento. No pasó mucho tiempo antes de que los mercachifles y charlatanes comenzaran a explotar la demanda del tratamiento al vender versiones fraudulentas, ineficaces y algunas veces peligrosas de la vacuna.

En 1813, el Congreso aprobó el Ley de Vacunas, que acusó a los agentes federales de garantizar la pureza de la vacuna contra la viruela y distribuirla entre la gente. Siete años después, un brote de viruela en Carolina del Norte debido a un suministro contaminado de la vacuna condujo a la derogación de la ley.

En 1820, un grupo de médicos interesados ​​fundaron Farmacopea de Estados Unidos, una organización sin fines de lucro aún en operación. Su objetivo era lograr que se aprobara legislación a nivel federal que responsabilizara a los fabricantes de medicamentos por la pureza y eficacia de sus productos.

Esos intentos no tuvieron éxito en gran medida, y no fue sino hasta los 1880 que el gobierno federal una vez más se comprometió con la tarea de proteger al público de los medicamentos y productos alimenticios contaminados. En 1883, el científico y activista social Harvey Wiley fue nombrado químico jefe en la División de Química del USDA, donde dirigió una investigación, que culminó en un extenso informe de diez partes llamado Alimentos y alimentos adulterantes.

El gobierno responde

Alrededor del cambio de 20^th Century, Wiley y su división se aliaron con otros grupos de activistas, incluidas asociaciones médicas, con el propósito de ejercer presión sobre los legisladores federales para crear una legislación que establezca estándares nacionales para alimentos y medicamentos. Estos esfuerzos vinieron del mismo tipo que Periodistas "muckraking" publicaban exposiciones sobre empresas procesadoras de alimentos y fabricantes de productos farmacéuticos que vendían productos contaminados.

Finalmente, el trabajo de Wiley condujo al paso de la Ley de Alimentos y Medicamentos de 1906 bajo el presidente de la administración Theodore Roosevelt. Marcó la primera vez que el gobierno federal tenía autoridad genuina para regular la venta y el transporte de productos farmacéuticos y comerciales de alimentos. Las inspecciones debían llevarse a cabo por la división de Wiley en el USDA.

Lamentablemente, la ley fue destruida en 1911 por el Tribunal Supremo, que dictaminó que la ley no se aplica a las afirmaciones falsas sobre la eficacia. Aunque la ley fue enmendada al año siguiente, definiendo la marca errónea farmacéutica como "falsa y fraudulenta [reclamaciones] de efectos curativos o terapéuticos", los tribunales siguieron estableciendo un alto estándar de prueba para dichos reclamos y restringieron el poder de la División de Química para hacer cumplir la Ley.

En 1927, la División de Química del USDA se convirtió en la Oficina de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas, que pasó a llamarse Administración de Alimentos y Medicamentos en 1930. Durante la década que siguió, los periodistas de investigación continuaron exponiendo productos peligrosos que se habían deslizado por las grietas de la ley 1906, incluido un cosmético conocido como "Lash Lure", Lo que causó que muchas mujeres quedaran ciegas.

Los eventos llegaron a un punto crítico en 1937, cuando el antibiótico droga sulfa fabricado y vendido por SE Massengill Company (un predecesor de GlaxoSmith Kline) mató a personas de 100. El medicamento contenía un solvente no probado conocido como dietilenglicol (una sustancia que se usa en el líquido de frenos, anticongelante y lubricantes automotrices). Como resultado de esta tragedia, el Congreso aprobó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, que amplió en gran medida los poderes reguladores de la FDA, requiriendo revisión previa al mercado de todos los nuevos productos farmacéuticos y la prohibición de declaraciones falsas de eficacia sin requerir prueba de intención.

Ejercer una mayor autoridad

Durante la próxima década, la FDA comenzó a designar ciertos medicamentos como "solo con receta", una categoría que fue promulgada por los primeros 1950. Durante los años siguientes, la FDA obtuvo poderes adicionales ya que los tribunales cerraron las lagunas que permitieron a las compañías farmacéuticas eludir la disposición de la ley sobre "reclamos terapéuticos falsos". Entre estos poderes expandidos estaba la autoridad de la FDA para recordar medicamentos ineficaces y peligrosos. Con los 1960, la FDA estaba facultada para exigir revisiones clínicas (incluidas las que ya se encuentran en el mercado), restringir la publicidad de medicamentos a usos aprobados formalmente y realizar inspecciones de las operaciones de las compañías farmacéuticas.

Una de las consecuencias involuntarias de la autoridad ampliada de la FDA fue un aumento significativo en la cantidad de tiempo que se tardó en aprobar nuevos medicamentos. A mediados de 1970, más del 90% de nuevos medicamentos que la FDA consideraba vitales para su aprobación estaban disponibles en el extranjero antes de que estuvieran disponibles en los EE. UU.

Otro problema fue que la cantidad de tiempo necesaria para llevar a cabo los ensayos clínicos exigidos por la ley acortó el período de exclusividad de un fabricante de medicamentos según las leyes de patentes vigentes. El 1984 Ley Hatch-Waxman fue un intento de mantener los precios de los medicamentos razonables al permitir que los fabricantes de medicamentos genéticos realicen sus propios ensayos clínicos mientras un medicamento de marca aún estaba bajo patente, y al mismo tiempo permitir a las principales compañías farmacéuticas mantener su protección por patente por un período prolongado, fomentando así la desarrollo de nuevos medicamentos.

La FDA hoy

Los intentos adicionales para simplificar el proceso de aprobación de la FDA en los últimos años incluyen nuevas reglas, emitidas durante los 1980 durante la epidemia de SIDA, que aceleraron la aprobación de medicamentos para el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales y permiten a los pacientes con opciones limitadas obtener medicamentos experimentales que aún no había recibido la aprobación formal.

Las compañías farmacéuticas y los fabricantes de dispositivos médicos también comenzaron a emplear Sección 510 (k) de la Ley de Medicamentos y Cosméticos Alimentarios, que les permite eludir los requisitos normales de prueba si pueden demostrar que un nuevo producto es "sustancialmente equivalente" a uno que ya ha sido aprobado. Más recientemente, el 21^st Ley de curas del siglo ha permitido a dichas compañías enviar "resúmenes de datos" y "evidencia del mundo real" en lugar de estudios clínicos formales.

Si bien tiene buenas intenciones, el proceso de preaprobación de 510 (k) ha dado lugar a la comercialización de una serie de productos dañinos. Queda por ver si el 21^st Century Cures Act tendrá resultados similares.