La 510 (k) Liquidación proceso es una de las dos formas en que un fabricante de dispositivos médicos puede obtener la aprobación de la Food and Drug Administration, aunque legalmente, una autorización del dispositivo en esta sección no es una verdadera "aprobación". 510 (k) La autorización simplemente le da permiso a la compañía para comercializar su producto, en comparación con un dispositivo "predicado". El proceso de aprobación de 510 (k) ha provocado cierta controversia en los últimos años, ya que ha dado lugar a la disponibilidad de una serie de dispositivos dañinos, incluidos implantes de cadera de metal sobre metal y productos de reparación de malla.

Específicamente, esta sección de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos "... permite [a] la FDA determinar si el dispositivo es equivalente a un dispositivo ya colocado en una de las tres categorías de clasificación" cuando un fabricante desea "reintroducir un dispositivo que será cambiado o modificado significativamente. "El solicitante debe demostrar que el nuevo dispositivo es" sustancialmente equivalente "a uno que ya ha recibido la aprobación de la FDA y ha estado en el mercado (esto se conoce como el" dispositivo predicado "). Si el fabricante puede demostrar exitosamente tal equivalencia, se eximirán los requisitos de prueba de seguridad.

Los dispositivos que son elegibles para la autorización 510 (k) son aquellos que entran dentro de la categoría Clase III de la FDA. Estos son dispositivos que se implantan permanentemente en el cuerpo de un paciente mediante cirugía e incluyen marcapasos, prótesis articulares y Filtros IVC utilizado para prevenir embolias, entre otros productos.

Para obtener 510 (k) Clearance, el fabricante aún debe comparar la seguridad y eficacia de su producto con un modelo similar que actualmente se comercializa legalmente. El tipo de comparación requerida varía según el dispositivo y el grado de riesgo para los pacientes que lo usarán. Tal comparación puede examinar el nuevo dispositivo por sus características físicas y qué tan bien funciona en comparación con el dispositivo predicado, usando métodos estándar.

Un ejemplo de esto serían los guantes quirúrgicos, que generalmente se prueban usando métodos estandarizados establecidos por organizaciones reconocidas como ASTM International y del International Organization for Standardization (YO ASI). Estas pruebas medirían el material del guante para mayor durabilidad y compatibilidad con los tejidos y fluidos humanos con los que entraría en contacto.

En otros casos, la aplicación se basa en "pruebas de laboratorio" del nuevo dispositivo, durante las cuales se compara su rendimiento con las características conocidas del dispositivo predicado. También hay dispositivos que se requieren para cumplir con las regulaciones establecidas por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA (CDRH), conocidos como "Controles Especiales". Estas regulaciones pueden gobernar cualquier cosa, desde el etiquetado de un producto determinado hasta el diseño de componentes específicos .