Las demandas legales de Essure afirman que el dispositivo de control de natalidad ha sido diseñado de manera defectuosa para que pueda fracturarse y moverse dentro del cuerpo de una mujer. Este fallo puede hacer que se perforen el útero y las trompas de Falopio de una mujer.

¿Qué sabemos de las demandas legales?

Más de 16,000 demandas han sido presentadas contra Bayer y Conceptus Inc. (los fabricantes de Essure) por mujeres que han sufrido daño abdominal severo cuando el dispositivo anticonceptivo se mueve y perfora el útero y las trompas de Falopio.

Los abogados afirman que si los médicos y los pacientes conocían los riesgos, las mujeres habrían elegido una forma diferente de control de la natalidad, como una histerectomía, salpingectomía, ligadura de trompas, fulguración tubaria o aplicación de clips.

Según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), los riesgos a corto plazo de Essure incluyen dolor leve a moderado, calambres, sangrado vaginal y molestias pélvicas o en la espalda.

Si el implante Essure se separa, se rompe y / o se mueve, el intento de extirpación a menudo requiere múltiples cirugías, que a veces requieren la extirpación total del útero (una histerectomía).

La FDA ha recibido más informes 26,000 de problemas relacionados con Essure durante el período 2002 hasta el presente. La mayoría de los informes recibidos desde 2013 han sido informes voluntarios, principalmente de mujeres que recibieron implantes Essure.

Los problemas más frecuentes han sido dolor, menstruaciones más pesadas / irregularidades menstruales, dolor de cabeza, fatiga, fluctuaciones de peso, movimiento del dispositivo, dispositivo que funciona de forma diferente a lo esperado y rotura del dispositivo.

La FDA ha asociado el uso de Essure con al menos dieciocho abortos espontáneos. Sin embargo, una firma de consultoría privada coloca el número más cerca de 300.

En septiembre, 2015, la FDA sostuvo una reunión con el Panel de Dispositivos de Obstetricia y Ginecología del Comité Asesor de Dispositivos Médicos para escuchar las opiniones científicas y clínicas, así como las experiencias de los pacientes con el sistema Essure. Como resultado de las reuniones del comité y los comentarios públicos, la FDA ordenó a Bayer que comenzara a realizar una estudio de vigilancia posterior al mercado con respecto a los beneficios y riesgos de Essure.

En noviembre 2016, la FDA requirió que Bayer colocara un advertencia de caja negra en paquetes Essure que advierten sobre los riesgos de perforación, dolor abdominal y alergia, entre otras posibles complicaciones.

En abril de 2018, el Ventas restringidas de la FDA de Essure a los proveedores médicos que aceptaron pasar por lista de verificación de posibles problemas con los pacientes antes de aceptar implantar Essure.

En julio, 2018, Bayer reveló que no vendería Essure en los Estados Unidos para el final de 2018.

¿Cuál es el Propósito de Essure?

Essure es un dispositivo anticonceptivo permanente, irreversible y no quirúrgico para mujeres desarrollado por Conceptus Inc., una compañía propiedad de Bayer. Essure fue aprobado para su uso en los Estados Unidos en 2002 como parte de la Aprobación previa a la comercialización de la FDA proceso. La inserción de Essure no requiere una incisión (corte) o anestesia general, y tampoco es hormonal. Se han implantado más dispositivos 750,000 en mujeres de todo el mundo.

Durante el procedimiento, que generalmente tarda diez minutos y puede realizarse en el consultorio de un médico, bobinas metálicas flexibles (incluyendo níquel y titanio) se insertan a través de la vagina y el cuello uterino y en las trompas de Falopio. Una vez en su lugar, el tejido crece en y alrededor del dispositivo durante un período de tres meses y forma una obstrucción en las trompas de Falopio. La acumulación de tejido crea una barrera que impide que el esperma llegue a los huevos, por lo tanto la prevención de la concepción.

Tres meses después de que el dispositivo se coloca en el cuerpo, un radiólogo realiza pruebas para asegurarse de que las trompas de Falopio estén completamente bloqueadas y que el paciente pueda confiar en el sistema de control de la natalidad Essure para prevenir el embarazo. Se inyecta un agente de contraste (tinte) a través del cuello uterino, y se toma una radiografía de las bobinas Essure para asegurarse de que no haya fugas de tinte más allá del dispositivo médico. Esta prueba se conoce como la prueba de confirmación Essure.

Essure recibió la aprobación previa a la comercialización por la FDA en 2002. Esta aprobación se basó en la realización de Conceptus dos estudios futuros, que Conceptus no hizo. Además, Conceptus recibió más de 30,000 informes de problemas con Essure durante su primer período de diez años. Sin embargo, Conceptus no emitió una advertencia al público acerca de estos problemas, y no notificó a la FDA de ellos.

Según el fabricante, el dispositivo médico Essure es 99.83% eficaz para prevenir el embarazo. Sin embargo, un estudio publicado en la revista Métodos anticonceptivos que examinó la efectividad de Essure en condiciones del mundo real proporcionó evidencia convincente de que este porcentaje está muy inflado.

No perfecta colocación del dispositivo, así como un bloqueo incompleto de las trompas de Falopio, son algunas de las condiciones que pueden aumentar el riesgo de un embarazo inesperado. Además, los investigadores de Conceptus no examinaron las mujeres menores de 21 ni mayores de 45, ni hicieron un seguimiento con los pacientes después de un período de cinco años.

Los datos del mundo real han incidido en que hasta 96 mujeres de 1,000 (9.6%) quedarán embarazadas dentro de diez años. Por lo tanto, la efectividad real del dispositivo Essure es probable entre 91% a 99%.

Bayer pagará $ 1.6 mil millones para poner fin a las demandas estadounidenses por anticonceptivos:

Bayer AG acordó pagar 1.6 millones de dólares para resolver la mayor parte del litigio estadounidense sobre su dispositivo anticonceptivo Essure, ahora retirado, que algunas mujeres dijeron que causó sangrado excesivo y dolor pélvico o no pudo prevenir embarazos. Para leer más, haga clic en Bloomberg News - Acuerdo de Essure

Las demandas de Bayer Essure se dispararon cuando FDA lanzó advertencias más fuertes:

El número de trajes Essure se ha disparado en los últimos dos años después de que los reguladores estadounidenses obligaron a los funcionarios de Bayer a reforzar las advertencias sobre los riesgos del dispositivo, que incluyen sangrado, dolor y daños a órganos, y ponen restricciones de ventas al producto. Para leer más, haga clic Bloomberg News - Las demandas de Essure se disparan

Bayer dejará de vender controvertido dispositivo anticonceptivo que provocó miles de demandas:

Essure, un dispositivo de esterilización no quirúrgico que se inserta en las trompas de Falopio y previene el embarazo al producir tejido cicatricial que impide que los espermatozoides fertilicen los óvulos, ya no estará disponible en EE. UU. Después de diciembre 31, 2018. Para leer más, haga clic La revista Time

La FDA exige nuevas advertencias, nuevos datos para el dispositivo anticonceptivo Essure:

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos dijo que requerirá una nueva etiqueta "advertencia de recuadro negro" de Essure, un dispositivo anticonceptivo permanente implantable. Un cuadro negro de advertencia en el etiquetado de los productos está "diseñado para llamar la atención sobre los riesgos graves o potencialmente mortales", según el sitio web de la FDA. El anuncio del lunes se produce después de más de 5,000 las mujeres presentaron quejas ante la FDA entre noviembre y mayo 2002 2015, quejándose de embarazos no deseados, abortos involuntarios, mortinatos y dolor severo y sangrado después de una implantación de Essure. Para leer más, haga clic CNN News - Advertencia de la FDA

La FDA pone fecha febrero por acción sobre implante anticonceptivo muy debatido:

Las autoridades federales de salud tienen como objetivo liberar sus hallazgos en un implante anticonceptivo muy debatida a finales de febrero. La Administración de Alimentos y Medicamentos ha publicado una breve declaración en línea acerca de su revisión del dispositivo metálico, Essure, que ha sido objeto de miles de quejas por parte de mujeres que informaron dolor crónico, sangrado y dolor de cabeza. Para leer más, haga clic US News y World Report

Essure la esterilización de equipos Causas 'seria preocupación de seguridad': Estudio:

Un nuevo estudio parece confirmar lo que algunas mujeres han dicho acerca de un dispositivo de control de la natalidad permanente Essure llamada. Los investigadores encontraron que las mujeres que utilizaron el dispositivo tenían tiempos de 10 tantas operaciones para solucionar los problemas que las mujeres que se sometieron a cirugía en su lugar. La Administración de Alimentos y Medicamentos está tomando un vistazo a las quejas sobre el dispositivo - un par de bobinas de metal insertado en las trompas de Falopio. Miles de mujeres dicen que han tenido problemas después de haber sido equipado con él, de alergias al metal utilizado para el dolor abdominal intenso. Para leer más, haga clic NBC News

Los expertos cuestionan la seguridad de los implantes anticonceptivos relacionado con el dolor:

Un implante anticonceptivo 13 años de edad, fue objeto de un nuevo escrutinio jueves expertos federales de salud discutieron una serie de problemas reportados por las mujeres implantadas con el dispositivo metálico, incluyendo dolor crónico, sangrado y fatiga. El implante Essure del fabricante alemán Bayer frecuencia se lanzó a la mujer como la única opción no quirúrgica para el control de la natalidad permanente. Pero desde 2013, la Administración de Drogas y Alimentos ha recibido miles de quejas sobre el dispositivo de las mujeres y los médicos. La agencia convocó a una reunión el jueves para tener sus expertos externos examen de la seguridad y la eficacia de Essure. Las recomendaciones del panel no son vinculantes. Para leer más, haga clic CBS News

La FDA restringe la venta y distribución de Essure para proteger a las mujeres y para exigir que los pacientes reciban información de riesgo

"Hemos estado evaluando de cerca la nueva información sobre el uso de Essure, y en base a nuestra revisión de un creciente cuerpo de evidencia, creemos que este producto requiere garantías adicionales y significativas para garantizar que las mujeres puedan tomar decisiones informadas sobre el riesgo al considerar esto opción, "dijo el comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD Para leer más, haga clic en Comunicado de prensa de Essure de la FDA

La FDA toma medidas adicionales para entender mejor la seguridad de Essure, informar a los pacientes de los riesgos potenciales

En los últimos años 14, la FDA ha revisado una cantidad significativa de información relacionada con el uso de Essure. Mientras que la FDA considera Essure sigue siendo una opción adecuada para la mayoría de las mujeres que buscan una forma permanente de control de la natalidad, algunas mujeres pueden estar en riesgo de complicaciones graves. Estos pueden incluir dolor persistente, perforación del útero o de las trompas de Falopio de la migración del dispositivo, sangrado anormal y de la alergia o reacciones de hipersensibilidad. Para leer más, haga clic Anuncio de seguridad de la FDA

Control de la natalidad permanente Essure

La FDA convocó a una reunión del Grupo de Obstetricia y Ginecología dispositivos del Comité Consultivo de Dispositivos Médicos de septiembre 24, 2015, escuchar opiniones científicos y clínicos expertos, así como las experiencias de los pacientes con respecto a los beneficios y riesgos del sistema Essure. Además, un archivo público solicitando comentarios sobre el dispositivo se mantuvo abierta de julio 22, 2015 24 hasta octubre, 2015. La FDA recibió más de 2,800 comentarios en este expediente y está revisando cada comentario y las vistas y perspectivas expresó. Para leer más, haga clic Productos de la FDA y dispositivos médicos

La seguridad y eficacia de la esterilización histeroscópica en comparación con la esterilización laparoscópica: un estudio observacional de cohortes

Los pacientes sometidos a esterilización histeroscópica tienen un riesgo similar de un embarazo no deseado, pero un riesgo más de 10 veces mayor de reoperación someterse en comparación con los pacientes sometidos a esterilización laparoscópica. Beneficios y riesgos de ambos procedimientos deben ser discutidos con los pacientes para las decisiones de decisiones informada. Para leer más, haga clic British Medical Journal

La valoración radiológica de la colocación del dispositivo de control de la natalidad permanente Essure histeroscópicamente insertada

Las complicaciones más frecuentes son la perforación, la migración (hacia el útero o en la cavidad peritoneal), y el fracaso de oclusión. En histerosalpingografía, intravasación vascular es la causa más común de error de diagnóstico. Los radiólogos necesitan saber cómo reconocer el dispositivo en diferentes técnicas de imagen, cómo comprobar que se coloca y que funciona correctamente, y para diagnosticar complicaciones. Para leer más, haga clic Radiologia