Las demandas de Elmiron afirman que la exposición prolongada a Elmiron causa maculopatía, un trastorno ocular que afecta la mácula (parte central de la retina) y una de las principales causas de ceguera.

Nuestro bufete de abogados representa a personas que tomaron Elmiron y que han sufrido maculopatía u otros daños oculares graves.

Hemos estado manejando demandas contra compañías farmacéuticas desde 1955. Cada año enseñamos a 1,500 abogados cómo manejar estos casos con éxito. Estamos incluidos en Best Lawyers in America y en el National Trial Lawyers Hall of Fame.

¿Qué sabemos de las demandas de Elmiron?

Elmiron es el nombre comercial del polisulfato sódico de pentosano. Se utiliza para tratar una afección conocida como cistitis intersticial ("CI"), más conocida como "síndrome de dolor de vejiga". La CI es una afección muy poco conocida, cuyos síntomas incluyen dolor de vejiga crónico, frecuencia urinaria, urgencia urinaria y relaciones sexuales dolorosas.

En 2018, la American Academy of Ophthalmology publicó un artículo en el que los autores escribieron acerca de seis pacientes tratados en el Emory Eye Center entre 2015 y 2017 que maculopatía pigmentaria experimentada de causa no clara tras la exposición crónica a Elmiron (pentosan polisulfato de sodio) para la cistitis intersticial.

En 2019, uno de los autores publicó una actualización escribiendo que diez pacientes en Emory Eye Center habían sido diagnosticados con el mismo problema. Las principales quejas de las personas en el estudio fueron la pérdida de visión con poca luz, oscurecimiento generalizado de la visión, dificultad para leer y dificultad general para la visión de cerca.

Además del hecho de que Elmiron puede causar daño ocular grave, el fármaco ni siquiera ha demostrado ser eficaz para tratar la cistitis intersticial. Los primeros ensayos clínicos de Elmiron en la década de 1990 revelaron una eficacia dudosa del fármaco. De hecho, uno de los revisores de la FDA declaró: "La evidencia de la eficacia de Elmiron para el tratamiento de la cistitis intersticial es muy débil".

Numerosos estudios posteriores a la comercialización revisados ​​por pares han vinculado recientemente el uso de Elmiron con una afección ocular muy grave conocida como maculopatía. La maculopatía es una enfermedad progresiva que puede provocar problemas de visión, pérdida de la visión central y ceguera.

La forma de degeneración macular que se ha relacionado con Elmiron se identifica como "maculopatía pigmentaria". La maculopatía implica daño a la mácula en la parte posterior del ojo. Los pacientes con máculas dañadas pueden experimentar una variedad de síntomas visuales, desde visión deficiente general o oscurecimiento de la visión, distorsión de las imágenes, puntos negros o borrosos en el centro de la visión y ceguera legal.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) alienta a las personas a informar sobre medicamentos y dispositivos médicos que provoquen efectos secundarios inesperados o eventos adversos. Esto se puede hacer en línea completando un Formulario de notificación voluntaria de MedWatch.

Si ha tomado Elmiron y sufre maculopatía u otro daño ocular grave, buscaremos la siguiente compensación para usted:

1. Gastos médicos pasados ​​y futuros para tratar sus lesiones.
2. Dolor y sufrimiento pasado y futuro que resulta de sus lesiones, tanto desde el punto de vista físico como mental.
3. la pérdida de salario, si los hubiere.
4. Otras pérdidas económicas experimentadas debido a sus lesiones.
5. Los daños punitivos, si es apropiado.

En diciembre de 2020, se estableció un MDL para Elmiron en tribunal federal en Nueva Jersey. Nuestro bufete de abogados es miembro del Comité Ejecutivo de MDL y también presidente del Comité de Descubrimiento. Al 16 de mayo de 2022, más de Demandas 1,000 estaban pendientes en el MDL.

La creación de un MDL es el primer paso en el proceso de litigio que inicia las negociaciones de conciliación. Una vez que se ha formado el MDL, puede comenzar el descubrimiento de los hechos y los juicios, lo que luego conduce a discusiones serias de conciliación.

La maculopatía es un término general que se refiere a cualquier condición patológica que afecte a la mácula, la porción central de la retina de la que depende la agudeza visual y la sensibilidad. La forma de degeneración macular que se ha relacionado con Elmiron se asocia con anomalías en el epitelio pigmentario de la retina.

Los síntomas de esta maculopatía pueden variar desde la distorsión de la visión hasta la pérdida de la visión central e incluso la ceguera. La presentación de la afección difiere ligeramente de un paciente a otro, pero las imágenes pueden incluir cualquiera o todos los siguientes:

1. depósitos pigmentados parafoveales: los capilares y los vasos sanguíneos pequeños alrededor de la mácula se vuelven anormales, lo que resulta en pérdida de la visión;
2. depósitos viteliformes: lesiones redondas y amarillentas que se forman debajo de la mácula (también conocida como distrofia macular de patrón adulto);
3. atrofia del epitelio pigmentario de la retina;
4. manchas hiperpigmentadas u oscurecidas.

Cómo se aplica la ley de responsabilidad a los casos Elmiron

Según la mayoría de las leyes estatales, un paciente lesionado por el uso de un medicamento defectuoso puede entablar una demanda basada en las siguientes teorías legales:

1. Defecto de diseño: Cuando un medicamento se fabrica según las especificaciones de diseño, pero el diseño en sí hace que el medicamento sea ineficaz o inseguro;
2. Defecto de manufactura: Cuando un medicamento está diseñado de manera segura, pero tiene un defecto en el proceso de fabricación que lo vuelve peligroso o inseguro; y / o
3. No advertir: Cuando el fabricante del medicamento no advierte al público de los riesgos o no proporciona instrucciones adecuadas sobre el uso del medicamento, lo que lo vuelve inseguro o peligroso.

Todos los estados hacen cumplir un estatuto de limitaciones que limita la cantidad de tiempo que tiene para presentar una demanda contra un fabricante de medicamentos. Un miembro de nuestro equipo legal puede informarle sobre las leyes de su estado.

Entre 1997 y 2019, los casos de 100 identificados como "trastornos oculares" entre los pacientes de Elmiron se archivaron con el Sistema de informes de eventos adversos (FAERS) de la FDA. Ochenta de estos fueron clasificados como graves. Al menos 22 de estos informes mencionó alguna forma de maculopatía.

Antes de junio de 2020, Elmiron etiquetado de productos no incluyó ningún lenguaje que describa la maculopatía pigmentaria o cualquier otra forma de maculopatía. Las únicas referencias a cualquier forma de trastornos oculares o relacionados con la visión se ubicaron en la sección Reacciones adversas, que se refieren al nistagmo, conjuntivitis, neuritis óptica, ambliopía y hemorragia retiniana observada en los ensayos clínicos previos a la comercialización. El etiquetado no incluyó advertencias relevantes y no identificó eventos adversos relevantes.

El 16 de junio de 2020, la FDA aprobó una cambiar a la etiqueta Elmiron para afirmar: "Los cambios pigmentarios en la retina, reportados en la literatura como maculopatía pigmentaria, se han identificado con el uso prolongado de ELMIRON® (ver REACCIONES ADVERSAS). Aunque la mayoría de estos casos ocurrieron después de 3 años de uso o más, los casos se han observado con una duración de uso más corta. Si bien la etiología no está clara, la dosis acumulada parece ser un factor de riesgo ". Además, la FDA recomienda que los pacientes que reciben Elmiron deben someterse a exámenes periódicos de retina, incluida la tomografía de coherencia óptica y las imágenes de autofluorescencia.

Desde el principio, Elmiron no ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la cistitis intersticial. El 27 de enero de 1993, la FDA emitió su primera carta de no aprobación para Elmiron citando problemas no solo con los resultados del ensayo clínico de Elmiron, sino también con los investigadores que realizaron los ensayos.

En su Revisión y evaluación estadística del 8 de noviembre de 1991 relacionada con los ensayos clínicos de Elmiron, el revisor de la FDA declaró: "La evidencia de la eficacia de Elmiron para el tratamiento de la cistitis intersticial es muy débil".

Debido a la falta de evidencia de eficacia, la FDA solicitó al fabricante que realizara un ensayo clínico adicional sin los investigadores que habían realizado los ensayos clínicos anteriores. El fabricante se negó a realizar el ensayo clínico adicional y, en cambio, volvió a analizar los datos de los dos ensayos clínicos fundamentales.

Después de revisar el nuevo análisis, la FDA emitió una segunda carta de no aprobación para Elmiron, ya que la información era “inadecuada y la solicitud no se puede aprobar” y nuevamente solicitó al fabricante que realizara otro ensayo clínico. El fabricante se negó nuevamente a realizar el ensayo clínico adicional.

Después de una reunión con la FDA, el fabricante acordó realizar una revisión de la base de datos de uso compasivo no controlado (no un ensayo clínico) en su intento de corroborar sus afirmaciones sobre la eficacia del medicamento. El revisor de la FDA observó nuevamente: "[L] a no hay procedimientos estadísticos que puedan usarse para evaluar de manera inequívoca si los resultados observados en estos datos son el resultado del efecto placebo o del uso de Elmiron".

El revisor de la FDA determinó que no se podía decir que la evidencia fuera suficiente para establecer que el medicamento debería ser aprobado. No obstante, debido a que hubo alguna evidencia de eficacia para un pequeño subconjunto de los pacientes estudiados, el revisor de la FDA emitió una tibia recomendación para su aprobación en febrero de 1996.

Más de una década después, un ensayo clínico multicéntrico mucho más grande no encontró diferencias estadísticamente significativas entre el uso de un placebo y Elmiron con respecto a la reducción de los síntomas de la cistitis intersticial.