Demanda de Elmiron - Acuerdo y retiro del mercado - Pérdida de visión

La demanda de Elmiron afirma que la exposición prolongada a Elmiron causa maculopatía, un trastorno ocular que afecta a la mácula (parte central de la retina) y una causa importante de ceguera.

Nuestro bufete de abogados está representando a personas que tomaron Elmiron y han sufrido maculopatía u otro daño ocular grave. Hemos estado manejando demandas contra compañías farmacéuticas desde 1955. Estamos en la lista de los Mejores Abogados de América y en el Salón de la Fama de Abogados Litigantes Nacionales.

 

¿Qué sabemos de las demandas de Elmiron?

Elmiron es el nombre comercial del polisulfato sódico de pentosano. Se utiliza para tratar una afección conocida como cistitis intersticial ("CI"), más conocida como "síndrome de dolor de vejiga". La CI es una afección muy poco conocida, cuyos síntomas incluyen dolor de vejiga crónico, frecuencia urinaria, urgencia urinaria y relaciones sexuales dolorosas.

En 2018, la American Academy of Ophthalmology publicó un artículo en el que los autores escribieron acerca de seis pacientes tratados en el Emory Eye Center entre 2015 y 2017 que maculopatía pigmentaria experimentada de causa no clara tras la exposición crónica a Elmiron (pentosan polisulfato de sodio) para la cistitis intersticial.

En 2019, uno de los autores publicó una actualización escribiendo que diez pacientes en Emory Eye Center habían sido diagnosticados con el mismo problema. Las principales quejas de las personas en el estudio fueron la pérdida de visión con poca luz, oscurecimiento generalizado de la visión, dificultad para leer y dificultad general para la visión de cerca.

El problema legal clave

El fabricante de Elmiron no advirtió adecuadamente a los médicos y pacientes sobre los posibles efectos secundarios relacionados con la visión causados ​​por Elmiron.

Además del hecho de que Elmiron puede causar daño ocular grave, el fármaco ni siquiera ha demostrado ser eficaz para tratar la cistitis intersticial. Los primeros ensayos clínicos de Elmiron en la década de 1990 revelaron una eficacia dudosa del fármaco. De hecho, uno de los revisores de la FDA declaró: "La evidencia de la eficacia de Elmiron para el tratamiento de la cistitis intersticial es muy débil".

 

Lesiones y efectos secundarios de Elmiron

Además de la maculopatía y otras formas de pérdida de la visión, los pacientes a los que se les ha recetado Elmiron han informado uno o más de los siguientes efectos secundarios:

  1. alopecia (pérdida de cabello)
  2. moretones
  3. diarrea
  4. reflujo gastroesofágico
  5. dolores de cabeza
  6. erupciones en la piel
  7. trastornos del sueño

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) alienta a las personas a informar sobre medicamentos y dispositivos médicos que provoquen efectos secundarios inesperados o eventos adversos. Esto se puede hacer en línea completando un Formulario de notificación voluntaria de MedWatch.

 

Compensación en una demanda de Elmiron

Si ha tomado Elmiron y sufre maculopatía u otro daño ocular grave, buscaremos la siguiente compensación para usted:

  1. Gastos médicos pasados ​​y futuros para tratar sus lesiones.
  2. Dolor y sufrimiento pasado y futuro que resulta de sus lesiones, tanto desde el punto de vista físico como mental.
  3. la pérdida de salario, si los hubiere.
  4. Otras pérdidas económicas experimentadas debido a sus lesiones.
  5. Los daños punitivos, si es apropiado.

 
 
Por qué elegir nuestro bufete de abogados

Nuestro bufete de abogados comenzó a manejar casos de lesiones personales en 1955. Hoy en día, somos reconocidos como un líder nacional en demandas que involucran lesiones por drogas. Hemos recibido más de 150 veredictos de jurado por $ 1 millones o más, y hemos ganado veredictos del jurado y acuerdos por más de $ 4 billones.

Somos el fundador de Mass Torts Made Perfect. Esta es una conferencia nacional a la que asisten abogados de 1,500 cada año donde enseñamos cómo manejar con éxito demandas contra compañías farmacéuticas. Para obtener más información, visite nuestra Sobre Nosotros .

en negocios 65 años * $ 4 Billón en veredictos y acuerdos * Las mejores firmas de abogados: US News & World Reports * Salón de la Fama de Abogados Litigantes * Superlawyers
 
Nuestras tarifas y costos

Nuestros abogados brindan evaluaciones gratuitas de casos confidenciales, y nunca cobramos tarifas o costos a menos que primero se recupere.

La tarifa de contingencia que cobramos oscila entre 20% y 40%. El monto que cobramos se basa en cuánto recuperamos para usted. Para revisar un resumen de nuestras tarifas y costos, haga clic en Comisiones y Costas.

 
Consulta de casos gratis

Para contactarnos para una evaluación de caso gratuita, puede llamarnos al (800) 277-1193. También puede solicitar una evaluación haciendo clic Formulario de evaluación de Elmiron gratuito y confidencial. Este formulario será revisado de inmediato por uno de nuestros abogados encargados de las demandas de Elmiron.

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¿Mi caso Elmiron será manejado como una acción de clase?

Una acción de clase es una demanda en la que unos pocos individuos representan el interés de muchas personas. Los fallos de la corte son vinculantes para todas las personas que forman parte de la demanda colectiva. Todos los miembros de la clase están obligados a aceptar el acuerdo, incluso si un individuo va a recibir poca o ninguna compensación.

Nuestros abogados de Elmiron no buscarán acciones colectivas para nuestros clientes. En cambio, representamos a cada cliente en sus hechos específicos y evaluamos los daños de cada cliente en sus hechos específicos. Cada uno de nuestros clientes tiene la opción de resolver o no resolver su caso.

Para una discusión detallada sobre las acciones de clase, los delitos en masa y los litigios multidistritales, visite nuestro Página de acción colectiva.

 

Montos del acuerdo de demanda de Elmiron

Compensación de Elmiron

Hasta este momento, no ha habido acuerdos de agravio masivo que involucra a Elmiron y el vínculo con la maculopatía u otro daño ocular grave. Sin embargo, los litigios como este generalmente demoran muchos años en resolverse, y los equipos de abogados gastan millones de dólares tratando de determinar exactamente qué ocurrió y cómo podría haberse evitado.

Por lo general, no se producen grandes grupos de acuerdos hasta que se juzgan algunos casos ante un jurado y el fabricante puede comprender más a fondo su riesgo financiero. El primer paso en este proceso suele ser la combinación de grandes grupos de casos en un tribunal federal para fines de descubrimiento. Este proceso se conoce como Litigio Multidistrito (conocido como MDL).

 

Los abogados Mike Papantonio y Tim O'Brien discuten las demandas de Elmiron

 

¿Qué es la maculopatía de Elmiron?

Maculopatía es un término general que se refiere a cualquier condición patológica que afecta a la mácula, la parte central de la retina de la que depende la agudeza visual y la sensibilidad. Los tipos de maculopatía incluyen:

  1. Degeneración macular relacionada con la edad: una condición degenerativa que se desarrolla con el tiempo, lo que resulta en una pérdida de visión gradual, comenzando en el campo central de la visión.
  2. Maculopatía de celofán: también conocida como "arrugamiento macular". Esto se debe a la formación de una capa delgada y transparente de tejido cicatricial que atrae a las células nerviosas de la mácula que reciben la luz y causan distorsión visual.
  3. Malattia Leventinese: también conocida como "Distrofia Retinal de Panal de Doyne" o DHRD. Esta condición es una forma congénita (hereditaria) de degeneración macular que comienza con manchas pequeñas y pálidas en la mácula que eventualmente se convierten en un patrón de panal.

La forma de degeneración macular que se ha relacionado con Elmiron se identifica como "maculopatía pigmentaria de etiología desconocida". Es una lesión macular sin causa conocida. La presentación de la afección difiere ligeramente de un paciente a otro, pero los síntomas incluyen cualquiera o todos los siguientes:

  1. Depósitos pigmentados parafoveal: los capilares y pequeños vasos sanguíneos alrededor de la mácula se vuelven anormales, lo que resulta en la pérdida de la visión.
  2. Depósitos viteliformes: lesiones redondas y amarillentas que se forman debajo de la mácula (también conocida como distrofia macular de patrón adulto).
  3. Atrofia del epitelio pigmentario de la retina: un síntoma común de la degeneración macular relacionada con la edad.

Los pacientes también pueden presentar manchas hiperpigmentadas u oscuras en la retina durante un examen ocular.

 

Advertencias y retiros del mercado de Elmiron

Entre 1997 y 2019, los casos de 100 identificados como "trastornos oculares" entre los pacientes de Elmiron se archivaron con el Sistema de informes de eventos adversos (FAERS) de la FDA. Ochenta de estos fueron clasificados como graves. Al menos 22 de estos informes mencionó alguna forma de maculopatía.

Antes de junio de 2020, Elmiron etiquetado de productos no incluyó ningún lenguaje que describa la maculopatía pigmentaria o cualquier otra forma de maculopatía. Las únicas referencias a cualquier forma de trastornos oculares o relacionados con la visión se ubicaron en la sección Reacciones adversas, que se refieren al nistagmo, conjuntivitis, neuritis óptica, ambliopía y hemorragia retiniana observada en los ensayos clínicos previos a la comercialización. El etiquetado no incluyó advertencias relevantes y no identificó eventos adversos relevantes.

El 16 de junio de 2020, la FDA aprobó una cambiar a la etiqueta Elmiron para afirmar: "Los cambios pigmentarios en la retina, reportados en la literatura como maculopatía pigmentaria, se han identificado con el uso prolongado de ELMIRON® (ver REACCIONES ADVERSAS). Aunque la mayoría de estos casos ocurrieron después de 3 años de uso o más, los casos se han observado con una duración de uso más corta. Si bien la etiología no está clara, la dosis acumulada parece ser un factor de riesgo ". Además, la FDA recomienda que los pacientes que reciben Elmiron deben someterse a exámenes periódicos de retina, incluida la tomografía de coherencia óptica y las imágenes de autofluorescencia.

 

La FDA y los estudios científicos sobre Elmiron

Desde el principio, Elmiron no ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la cistitis intersticial. El 27 de enero de 1993, la FDA emitió su primera carta de no aprobación para Elmiron citando problemas no solo con los resultados del ensayo clínico de Elmiron, sino también con los investigadores que realizaron los ensayos.

En su Revisión y evaluación estadística del 8 de noviembre de 1991 relacionada con los ensayos clínicos de Elmiron, el revisor de la FDA declaró: "La evidencia de la eficacia de Elmiron para el tratamiento de la cistitis intersticial es muy débil".

Debido a la falta de evidencia de eficacia, la FDA solicitó al fabricante que realizara un ensayo clínico adicional sin los investigadores que habían realizado los ensayos clínicos anteriores. El fabricante se negó a realizar el ensayo clínico adicional y, en cambio, volvió a analizar los datos de los dos ensayos clínicos fundamentales.

Después de revisar el nuevo análisis, la FDA emitió una segunda carta de no aprobación para Elmiron, ya que la información era “inadecuada y la solicitud no se puede aprobar” y nuevamente solicitó al fabricante que realizara otro ensayo clínico. El fabricante se negó nuevamente a realizar el ensayo clínico adicional.

Después de una reunión con la FDA, el fabricante acordó realizar una revisión de la base de datos de uso compasivo no controlado (no un ensayo clínico) en su intento de corroborar sus afirmaciones sobre la eficacia del medicamento. El revisor de la FDA observó nuevamente: "[L] a no hay procedimientos estadísticos que puedan usarse para evaluar de manera inequívoca si los resultados observados en estos datos son el resultado del efecto placebo o del uso de Elmiron".

El revisor de la FDA determinó que no se podía decir que la evidencia fuera suficiente para establecer que el medicamento debería ser aprobado. No obstante, debido a que hubo alguna evidencia de eficacia para un pequeño subconjunto de los pacientes estudiados, el revisor de la FDA emitió una tibia recomendación para su aprobación en febrero de 1996.

Más de una década después, un ensayo clínico multicéntrico mucho más grande no encontró diferencias estadísticamente significativas entre el uso de un placebo y Elmiron con respecto a la reducción de los síntomas de la cistitis intersticial.

 

Última modificación: 23 de noviembre de 2020 a las 5:07 p.m.

 
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