Alere INRatio Lawsuit Lawyer - Liquidación y retiro - Lectura falsa

La demanda de Alere INRatio alegó que el sistema de monitoreo Alere y las tiras reactivas proporcionaban un índice normalizado internacional (INR) artificialmente bajo, lo que podría causar graves consecuencias médicas.

 

¿Qué es el juicio que involucra el sistema de monitoreo y las tiras reactivas de Alere InRatio?

La demanda de INRatio de Alere se refiere al uso de los sistemas de monitorización INRatio y INRatio 2PT / INR de INRatio y las tiras de prueba INRatio, así como la relación del dispositivo con lecturas INR incorrectas. La demanda alega que el fabricante del sistema Alere InRatio sabía de este problema potencial, pero no informó oportunamente al gobierno de los Estados Unidos y los proveedores de atención médica, y además el sistema de monitoreo requirió más pruebas e investigación antes de ser ampliamente comercializado y prescrito a pacientes que tenían Mejores opciones alternativas.

 

¿Qué es el Sistema de Monitoreo Alere INRatio y por qué se utiliza?

INRatio y INRatio 2PT / INR Monitor System y INRatio Test Strips se utilizan para medir la rapidez con que se coagula la sangre de un paciente y, específicamente, mide el tiempo de protrombina de un paciente cuando toma warfarina, un medicamento para adelgazar la sangre. La International Normalized Ratio (INR) se utiliza para comparar los resultados del tiempo de protrombina del paciente.

La medicina anticoagulante (como la warfarina) se prescribe a menudo a los pacientes que se han sometido a la cirugía reemplazante o mecánica de la válvula de corazón; Tienen latidos cardíacos irregulares como la fibrilación auricular (arritmia del corazón); Han tenido ataques cardíacos; O están tratando de prevenir la trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en el interior del cuerpo) y embolias pulmonares (coágulos de sangre en los pulmones).

 

¿Cuáles son los problemas médicos relacionados con el uso del sistema de monitoreo y tiras reactivas de Alere InRatio

Los pacientes que utilizan algunos de los modelos más antiguos INRatio e INRatio 2PT / INR Monitor System de Alere y las tiras de prueba INRatio pueden recibir lecturas de INR significativamente más bajas que las analizadas correctamente a través de una prueba de INR de plasma centralizada en laboratorio, con lecturas en cualquier lugar entre 3.1 y 12.2 unidades inferiores al laboratorio clínico resultados cuando se prueban dentro de una hora a un día de la otra. Dichas lecturas erróneas pueden provocar graves repercusiones médicas, incluida la muerte, porque los pacientes pueden correr el riesgo de sangrado espontáneo. Alere, Inc. admite haber recibido, como mínimo, informes 18,924 de incidentes en los que el dispositivo no funcionó correctamente.

 

Ha habido un recuerdo del sistema de monitoreo de Alere InRatio y tiras de prueba

Sí. En abril, 16, 2014 y Alere Inc. recordaron ciertas tiras reactivas de INRatio2 PT / INR de Alere debido a quejas de pacientes que recibieron un INR terapéutico o casi terapéutico cuando usaron las tiras reactivas, pero tuvieron un INR significativamente mayor cuando lo realizaron un laboratorio central . Las tiras reactivas afectadas se fabricaron a partir de agosto 22, 2013 a través de abril 2, 2014 y distribuido desde el mes de agosto 26, 2013 a través de abril 2, 2014.

En diciembre 5, 2014, Alere emitió un retiro adicional que involucra al sistema INRatio y INRatio2 PT / INR de Alere INRatioXNUMX, especificando que el sistema no debe usarse en pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones:

  1. Anemia de cualquier tipo con hematocrito menor que 30%
  2. Cualquier sangrado o hematomas inusuales, clínicamente observados o reportados por el paciente
  3. Cualquier condición asociada con niveles elevados de fibrinógeno incluyendo:
    (I) Condiciones inflamatorias agudas (ejemplos pueden incluir infecciones virales o bacterianas agudas tales como neumonía o influenza)
    (ii) Condiciones inflamatorias crónicas (ejemplos pueden incluir artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedades infecciosas del hígado como hepatitis o enfermedades inflamatorias del riñón como nefropatía diabética y glomerulonefritis)
    (Iii) Infección severa (por ejemplo, sepsis)
    (Iv) Fibrinógeno crónicamente elevado por cualquier razón
    (v) Pacientes en etapa hospitalaria o estadio avanzado o enfermedad renal terminal que requieren hemodiálisis

Este retiro involucró el monitor INRatio de Alere, el monitor INRatio 2 y las tiras de prueba INRatio fabricadas y distribuidas entre abril 1, 2008 y 4 de diciembre, 2014.

Ambos recuerdos del sistema de monitoreo Alere INRatio y las tiras reactivas se enumeran como un retiro "Clase I". Un retiro de Clase I es definido por la FDA como "una situación en la cual hay una probabilidad razonable de que el uso o la exposición a un producto violador cause consecuencias graves para la salud o la muerte".

 

FDA y Estudios Científicos con respecto a Alere INRatio

2014-Diciembre 8: Alere Inicia Voluntaria CORRECCIÓN URGENTE para el Uso de Alere INRatio® y INRatio®2 Sistema de Monitor PT / INR: Alere Inc. (NYSE: ALR) ha iniciado una corrección voluntaria para informar a los usuarios estadounidenses de los sistemas Alere INRatio® y INRatio®2 PT / INR Monitor de ciertas condiciones médicas que no deben ser probadas con el sistema (INRatio® Monitor o INRatio® 2 Monitor y Tiras de Prueba INRatio®). En algunos casos, un sistema INRatio® y INRatio® 2 PT / INR Monitor puede proporcionar un resultado INR que es clínicamente significativamente menor que un resultado obtenido usando un sistema INR de referencia (método de laboratorio). Este problema puede surgir si el paciente tiene ciertas condiciones médicas o puede ocurrir si no se siguen las instrucciones en el etiquetado para realizar la prueba.

2014-Diciembre 5: Alere San Diego Inc., Alere INRatio y INRatio2 PT / INR Sistema de monitorización (Professional y Prescription Home Use) - Falsely Low INR Test Results: El sistema de monitorización INRatio Monitor (INRatio Monitor o INRatio2 Monitor y INRatio Test Strips) puede proporcionar un resultado INR que sea inferior al resultado esperado obtenido usando un método INR de laboratorio. Los resultados incorrectos también pueden ocurrir si un paciente tiene ciertas condiciones médicas. Estas condiciones incluyen, anemia, afecciones asociadas con niveles elevados de fibrinógeno, o hemorragias o moretones inusuales. También pueden producirse resultados incorrectos si no se siguen las instrucciones del etiquetado para realizar la prueba.

2014-April 16: Alere INRatio2 PT / INR Tiras de Prueba Profesional - Resultados en Desacuerdo con los Resultados de Prueba de Referencia PT / INR Confirmados Realizados por el Laboratorio Central: Las tiras reactivas INRatio2 PT / INR de Alere INRatio2 forman parte del sistema de monitoreo de infrarrojos (uso profesional) lnRatio2 PT que también incluye el monitor INRatio2. Se espera que este retiro cause una escasez de tiras de prueba para la prueba profesional PT / INR de INRatio2 de Alere. Alere transitará a los clientes de la tira de prueba profesional INRatio100139 PT / INR actual de Alere a la tira de prueba INRatio PT / INR de Alere (PN XNUMX), ya que la tira de prueba INRatio PT / INR de Alere no se ve afectada por este retiro.

 

Noticias sobre Alere INRatio

2015, Enero 9: Alere Test Strips, Sistema de monitorización retirado por la FDA: El mes pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Retiró el sistema INRatio e INRatio 2PT / INR Monitor de INRatio y las tiras reactivas INRatio de Alere, que se utilizan para medir la coagulación de la sangre de un paciente con rapidez. Las tiras de prueba se usan para medir los coágulos sanguíneos de un paciente (Tiempo de protrombina) cuando se toma warfarina, un medicamento anticoagulante; y la prueba del índice internacional normalizado se usa para comparar los resultados del tiempo de protrombina (PT) del paciente, cuánto tiempo tarda la sangre en coagularse. Para leer más, haga clic Titulares y noticias globales

2014, May 7: Recuerde Urgente de Producto para Pacientes Sobre Diluyentes de Sangre: Los pacientes que toman el medicamento anticoagulante oral warfarina (Coumadin) o que reciben inyecciones de heparina y sus equipos de atención domiciliaria y domiciliaria deben verificar la marca de sus tiras de prueba PT / INR y el sistema de monitoreo esta mañana. Para leer más, haga clic Forbes