Demanda Aduhelm - Compensación ARIA-E, Ayuda Legal y Acuerdos

Las demandas de Aduhelm afirman que los pacientes de Alzheimer que tomaron Aduhelm eran susceptibles a un efecto secundario conocido del fármaco (anomalía en la imagen relacionada con amiloide: edema (ARIA-E) o inflamación del cerebro) que podría provocar la muerte.

Nuestro bufete de abogados está investigando casos en los que las personas tomaron Aduhelm para los síntomas de la enfermedad de Alzheimer (EA), experimentaron ARIA-E y, posteriormente, fallecieron a causa de esta afección.

Hemos estado manejando demandas contra compañías farmacéuticas desde 1955. Cada año, enseñamos a 1,500 abogados cómo manejar estos casos con éxito. Estamos incluidos en Best Lawyers in America y en el National Trial Lawyers Hall of Fame.

 

¿Qué sabemos sobre las demandas de Aduhelm ARIA-E?

Demanda de Aduhelm

Una mujer canadiense de 75 años murió después de tomar el medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer Aduhelm, según el panel de informes trimestrales de eventos adversos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Cuando la mujer fue hospitalizada, le diagnosticaron hinchazón en el cerebro o anomalía-edema en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA-E), que es un efecto secundario conocido de Aduhelm. Se cree que ARIA-E es la causa de su muerte, según La colina

El Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS) también reveló otros casos de ARIA-E en pacientes con Alzheimer que habían tomado Aduhelm. Un evento involucra el informe de un caso de ensayo clínico de una paciente de 79 años que se había inscrito en el estudio y sufría convulsiones, ARIA-E y anomalía-hemorragia de imagen relacionada con amiloide (ARIA-H). La mujer fue llevada a urgencias tras sufrir mareos e incapacidad para hablar. El investigador que revisó la resonancia magnética de la paciente relacionó el estado de la mujer con el hecho de que había recibido cinco dosis de Aduhelm.

Aduhelm también se conoce con el nombre de aducanumab. La FDA aceleró la aprobación de Aduhelm para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en junio de 2021 en medio de críticas de críticos que consideraron que la aprobación era demasiado apresurada. El neurólogo y experto en Alzheimer David Knopman, de la Clínica Mayo, comentó: "La evidencia muestra que [el aducanumab] no mejorará a nadie, dañará a algunas de las personas expuestas y consumirá enormes recursos".

Knopman no estaba solo en sus preocupaciones sobre la droga. Diez miembros de un panel asesor de la FDA de 11 miembros votaron en contra de la aprobación del medicamento. Aaron Kesselheim, de la Facultad de Medicina de Harvard, calificó la aprobación como "probablemente la peor decisión de aprobación de medicamentos en la historia reciente de Estados Unidos". Tanto él como Knopman dimitieron después de que la FDA aprobara Aduhelm.

Principales problemas legales relacionados con Aduhelm

El principal problema legal es si Biogen, fabricante de Aduhelm, no advirtió adecuadamente a los médicos y pacientes sobre el mayor riesgo de inflamación cerebral potencialmente fatal (ARIA-E) causada por Aduhelm (aducanumab).

Para colmo de males, el medicamento tenía un precio de 56,000 dólares al año, a pesar de que los cálculos del Instituto de Revisión Clínica y Económica revelaban que el precio adecuado del medicamento sería de entre 3,000 y 8,400 dólares al año.

Con precios supuestamente excesivos y un déficit de evidencia que respalda la efectividad del medicamento, aumentaron las preocupaciones sobre las implicaciones en Medicare y el sistema de salud en general.

En noviembre 15, 2021, el LA Times informó que el aumento de primas de 2022 recientemente anunciado por Medicare resultó en gran parte del costo proyectado de Aduhelm.

La Kaiser Family Foundation, no partidista, informó que con una estimación conservadora de 500,000 miembros de Medicare asignados a Aduhelm, el gasto total del medicamento en un solo año alcanzaría los 29 millones de dólares.

 

Lesiones y efectos secundarios de Aduhelm

Biogen (el fabricante de Aduhelm) informa que ARIA-E es el evento adverso más común relacionado con la toma de Aduhelm, con el 35 por ciento de los pacientes que desarrollaron la afección en los dos ensayos clínicos de última etapa. Los estudios clínicos mostraron varios niveles de ARIA-E (leve, moderado y grave) en pacientes a los que se les administró Aduhelm.

El cuarenta y uno por ciento de los pacientes que tomaron una dosis planificada de 10 mg desarrollaron ARIA-E o ARIA-H. Esto se compara con el 10 por ciento que desarrolló esta condición después de tomar un placebo.

El sitio web de Aduhelm revela además la gravedad radiográfica de los eventos ARIA informados de la siguiente manera:

  1. 10%: leve
  2. 58%: moderado
  3. 13%: grave

Los ensayos clínicos de Aduhelm mostraron que alrededor del 30 por ciento de los pacientes que recibieron dosis altas del fármaco sufrieron inflamación cerebral. Los pacientes que no han experimentado este efecto secundario todavía sufren al tener que controlar su propia salud con pruebas de resonancia magnética regulares para controlar desarrollos similares en sus cerebros.

 

¿Qué compensación es recuperable en una demanda de Aduhelm?

Si un ser querido tomó Aduhelm de Biogen para la enfermedad de Alzheimer, experimentó ARIA-E y posteriormente falleció a causa de esta afección, buscaremos la siguiente compensación para los sobrevivientes:

  1. Gastos médicos pasados ​​para tratar las lesiones ARIA-E.
  2. Dolor y sufrimiento pasados ​​y futuros que resultan de la muerte.
  3. Pérdida salarial pasada, si la hubiera.
  4. Pérdida del valor de la propiedad, si la hubiera.
  5. Otras pérdidas económicas sufridas a causa de las lesiones y la muerte.
  6. Los daños punitivos, si es apropiado.

 
 
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La línea de tiempo importante para las demandas de Aduhelm ARIA-E

Marzo de 2019: Biogen finaliza abruptamente dos ensayos de última etapa para aducanumab, y el valor de mercado de la compañía cae miles de millones de dólares. La compañía detuvo los ensayos cuando el análisis sugirió que el medicamento no sería efectivo.

22 de octubre de 2019: Biogen anuncia que buscará la aprobación regulatoria para aducanumab, y las acciones disfrutan de un aumento de más del 26 por ciento.

4 de noviembre de 2020: antes de la revisión por parte de un panel externo de expertos, un grupo de revisores de la FDA parece brindar un respaldo importante al aducanumab, lo que sugiere su creencia de que el medicamento para la enfermedad de Alzheimer es suficientemente seguro y efectivo.

6 de noviembre de 2020: Un panel externo de expertos vota 10-1 en contra de la aprobación del aducanumab por parte de la FDA. Los miembros del panel indicaron que los datos de los ensayos clínicos no mostraban suficientemente que el fármaco fuera eficaz para ralentizar el deterioro cognitivo.

7 de junio de 2021: Aducanumab obtiene la aprobación de la FDA, sin restricciones sobre a qué tipos de pacientes con Alzheimer se les puede administrar el medicamento por vía intravenosa. Más de seis millones de pacientes son elegibles para recibir el medicamento, y Biogen ahora tiene la marca Aduhelm.

7 de junio de 2021: Biogen y Eisai (un socio de desarrollo) anuncian que han firmado un contrato con Cigna para realizar un seguimiento del rendimiento y los resultados de los pacientes con Aduhelm. Las empresas también hablan de exámenes cognitivos que se ofrecerán en CVS Health en las principales ciudades.

8 de junio de 2021: Biogen decide fijar el precio de Aduhelm en $ 56,000 por año, lo que significa que los beneficiarios podrían pagar hasta $ 11,5000 anuales en coseguro por el medicamento, según Kaiser Family Foundation estimados.

9-11 de junio de 2021: los siguientes miembros del panel asesor de la FDA renuncian después de que la agencia aprobó Aduhelm a pesar del voto del panel en contra de la aprobación: Joel Perlmutter, MD, neurólogo; David Knopman, MD, neurólogo clínico de Mayo Clinic; y Aaron Kesselheim, MD.

16 de junio de 2021: Butler Hospital en Providence, RI, administra Aduhelm a un paciente fuera de un ensayo clínico, el primer hospital en hacerlo.

16 de junio de 2021: Public Citizen, el grupo de defensa del consumidor con sede en Washington, DC, escribe una carta al secretario del HHS, Xavier Becerra, solicitando que destituya a la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD; Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia; y Billy Dunn, MD, director de la oficina de neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, después de que aprobaron Aduhelm.

16 de junio de 2021: Altrarum, una organización de investigación sin fines de lucro, publica un informe que indica que Aduhelm podría representar el uno por ciento de los gastos de atención médica de EE. UU. Para mediados de la década de 2020.

9 de julio de 2021: el director de la FDA solicita una investigación sobre la aprobación de Aduhelm de la FDA.

9 de noviembre de 2021: FAERS de la FDA revela que un paciente canadiense de Alzheimer murió después de ser diagnosticado con ARIA después de tomar Aduhelm.

24 de noviembre de 2021: la FDA inicia una investigación sobre la muerte de un paciente canadiense de 75 años que murió mientras participaba en el ensayo clínico Aduhelm.

 

¿Cuál es el propósito de Aduhelm?

Aduhelm es un medicamento diseñado para tratar la enfermedad de Alzheimer, una enfermedad cerebral progresiva que afecta a más de 9 millones de personas (11.3 por ciento), según el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento. Estudio sobre envejecimiento, demografía y memoria (ADAMS)

Aduhelm representa el primer tratamiento nuevo para la enfermedad de Alzheimer aprobado por la FDA en 18 años. La FDA aprobó el medicamento según la vía de aprobación acelerada de la agencia. Biogen tiene nueve años para finalizar los estudios clínicos, según La colina

Para qué está diseñado Aduhelm

Aduhelm no cura la enfermedad de Alzheimer. Fue diseñado como un tratamiento.

La FDA reconoce que el medicamento no ha demostrado que realmente pueda retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en los pacientes, pero la agencia expresó su aprecio por el enfoque novedoso del medicamento para abordar la "fisiopatología subyacente" de la enfermedad de Alzheimer y dio a los fabricantes de Aduhelm una aprobación condicional, con tiempo para proporcionar datos que muestran la eficacia del fármaco en esta capacidad.

Según el aduhelm sitio web, el fármaco "se une e induce la eliminación de formas agregadas de ciertas placas en el cerebro que son características de los pacientes con enfermedad de Alzheimer". Según la FDA, la eliminación de esta placa (grupos de proteínas amiloides que se forman en los pacientes con Alzheimer) hace que sea "razonablemente probable" que el fármaco ralentice el deterioro cognitivo.

Como uno Seeking Alpha El escritor y experto en Alzheimer escribió, la FDA primero decidió que las placas amiloides causan el Alzheimer, luego razonó que un medicamento que elimine estas placas debería frenar la enfermedad de una manera clínicamente significativa. Sin embargo, los expertos en la enfermedad de Alzheimer dicen que existe una correlación baja entre estas placas y el deterioro cognitivo.

El sitio web de Aduhelm dice que el fármaco está indicado para el tratamiento de la enfermedad en pacientes que sólo sufren de demencia leve o una etapa de deterioro cognitivo leve de la enfermedad de Alzheimer.

Tratamientos alternativos

Los programas Asociación de Alzheimer El informe de 2021 describió varios medicamentos disponibles para tratar la demencia de Alzheimer. De los cuatro tratamientos en uso cuando se redactó el informe, ninguno había funcionado para detener o retrasar el daño y la destrucción de las neuronas, que es lo que causa los síntomas del Alzheimer y hace que la afección sea fatal.

Tres de los fármacos (rivastigmina, galantamina y donepezil) logran temporalmente mejorar los síntomas cognitivos en los pacientes de Alzheimer al aumentar la cantidad de neurotransmisores en el cerebro. La memantina, sin embargo, aborda los síntomas al proteger los receptores cerebrales de una estimulación excesiva que daña las células nerviosas. Ninguno de los fármacos mostró una eficacia constante en las poblaciones de pacientes.

En el momento de redactar el informe, aducanumab todavía estaba bajo revisión de la FDA para su aprobación. Aunque el fármaco parecía prometedor para ralentizar el progreso de la enfermedad de Alzheimer, solo se había probado en pacientes con demencia temprana o deterioro cognitivo leve.

 

Noticias de la demanda Aduhelm ARIA-E

Biogen investiga la muerte de un paciente que tomaba un fármaco contra la enfermedad de Alzheimer

La muerte de la mujer de 75 años en Canadá se informó y publicó en el panel de informes trimestrales de eventos adversos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El paciente fue hospitalizado después de tomar Aduhelm y se le diagnosticó inflamación en el cerebro antes de morir. Lea mas en La colina

Biogen investiga la muerte de un usuario de Aduhelm después de una inflamación cerebral

Biogen Inc dijo el martes que estaba investigando la muerte de un paciente de 75 años que había tomado el medicamento contra el Alzheimer recientemente aprobado por la compañía, Aduhelm, y agregó que aún no se sabía si estaba relacionado con el tratamiento. Lea mas en Reuters

Neurólogo jubilado con Alzheimer conoce de primera mano los riesgos del nuevo fármaco de Biogen

Gran parte de la controversia en torno al medicamento, llamado Aduhelm, se ha centrado en datos de ensayos contradictorios sobre si ralentiza el deterioro cognitivo, su costo anual de $ 56,000 y el proceso inusual que llevó a su aprobación en junio. Pero a pesar de toda la atención centrada en los controvertidos beneficios de la medicina de la firma de biotecnología de Cambridge, Gibbs dice que se ha minimizado un aspecto importante de Aduhelm: sus riesgos. Lea mas en Boston Globe

Panel de expertos en neurociencia expone las complicaciones del uso del nuevo fármaco para el Alzheimer de Biogen

Uno de los mayores problemas con aducanumab es que aumenta sustancialmente la tasa de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide, también conocidas como ARIA, en comparación con las tasas observadas en los estudios de historia natural o en los grupos de placebo de prueba. Y mientras que ARIA solo llevó a que aproximadamente el 6% de los pacientes que tomaban aducanumab dejaran de participar en los ensayos, en comparación con el 0.6% de los pacientes que tomaban placebo, ARIA (ARIA-E y ARIA-H) se presentó en aproximadamente el 35% de los pacientes en el nivel alto. dosis de aducanumab en comparación con aproximadamente el 3% de los del grupo placebo, señalaron los panelistas. Lea mas en Noticias de puntos finales

El tercer miembro del panel asesor de la FDA dimite por la aprobación de un medicamento contra el Alzheimer

Un tercer miembro de un panel asesor de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) renunció por la controvertida aprobación de un medicamento para el Alzheimer por parte de la agencia esta semana. En una carta de renuncia enviada a la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, el jueves y compartida con The Hill, Aaron Kesselheim, profesor de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, dijo que la aprobación del medicamento Alzehimer de Biogen "fue probablemente la peor decisión de aprobación de un medicamento en la historia reciente de Estados Unidos". . " Lea mas en La colina

 

FDA y estudios científicos sobre Aduhelm ARIA-E

El efecto de la dosis de 6 meses sobre la tasa de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA) en el estudio de Marguerite Road

Este estudio concluyó que una dosis de 105 mg de gantenerumab durante seis meses antes de aumentar a 225 mg dio como resultado una tasa general de ARIA del 10.8 por ciento en los sujetos del estudio. Lea mas en Conferencia internacional de la Asociación de Alzheimer

Eventos espontáneos similares a ARIA en la inflamación relacionada con la angiopatía amiloide cerebral

Este estudio subraya la importancia de identificar eventos similares a ARIA en la población de pacientes con enfermedad de Alzheimer, especialmente a la luz de los posibles efectos secundarios de ARIA asociados con aducanumab. Lea mas en Revista de Neurología

Anomalías de las imágenes relacionadas con amiloide: hemosiderina (ARIA-H) en pacientes con enfermedad de Alzheimer tratados con bapineuzumab: un análisis secundario histórico y prospectivo

Este artículo de investigación aborda la incidencia supuestamente aumentada de ARIA-H en personas que reciben tratamientos farmacológicos que tienen como objetivo reducir la placa amiloide en los pacientes. Lea mas en J Neurol Neurosurg Psiquiatría

Características de las imágenes por resonancia magnética de las anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide

Este artículo revela los resultados de la resonancia magnética de 201 pacientes que recibieron un tratamiento anti-amiloide. Se identificó que treinta y seis de los participantes tenían ARIA-E, mientras que 26 de los sujetos tenían ARIA-H. Los autores sugieren que la familiaridad con estos resultados debería ayudar a la comunidad médica a manejar mejor a los pacientes que reciben este tipo de tratamiento. Lea mas en Am J Neuroradiol