Actemra se desarrolló a partir de finales de 1990s por parte de Tokio. Chugai Pharmaceuticals en colaboración con la compañía sanitaria suiza Hoffman-LaRoche. Originalmente un medicamento contra el cáncer, Actemra fue aprobado por primera vez para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) en 2009. Actemra recibió la aprobación de la FDA en 2011 para el tratamiento de la artritis juvenil idiopática sistémica (SIJA) en niños de dos años o más.

Hoy, Hoffman-LaRoche se enfrenta a demandas de demandantes que alegan que Actemra fue la causa de lesiones graves, que incluyen insuficiencia cardíaca, enfermedad respiratoria, pancreatitis y perforaciones gastrointestinales. El sitio de los reclamantes a un investigación reciente por periodistas para Noticias STAT que encontró que Actemra estaba implicada en la muerte de casi todos los pacientes con 1,200.

Actemra Medical Uses and Issues

Actemra está principalmente indicado para pacientes adultos que sufren de RA moderada a severa cuando la condición no ha respondido a otras terapias. También está indicado para adultos con Arteritis de células gigantes (inflamación del revestimiento arterial), así como a los niños que sufren SJIA. Además, los médicos escriben recetas "fuera de etiqueta" para aproximadamente otras condiciones de 60, que incluyen:

1. lupus
2. esclerosis múltiple
3. polimiositis (inflamación del tejido muscular)

Cabe señalar que tales usos para Actrema no han sido probados, ni son aprobados por la FDA.

La mayoría de los tratamientos para la AR, que afecta aproximadamente a 1.5 millones de personas en los EE. UU., Tienen efectos secundarios de moderados a graves. Éstas incluyen:

1. lesiones e irritación estomacal
2. hemorragia interna
3. hiperglucemia
4. hipertensión
5. pesar ganancia
6. dolores de cabeza
7. fatiga anormal
8. Daño hepático
9. lesiones en los ojos
10. infección
11. enfermedad respiratoria

Además, algunos medicamentos de la AR se han relacionado con un mayor riesgo de ciertos tipos de cáncer, esclerosis múltiple, psoriasis e insuficiencia cardíaca.

Actemra generó un gran entusiasmo cuando se introdujo por primera vez en el mercado de EE. UU., Ya que según el fabricante, el medicamento no estaba relacionado con el aumento de los riesgos de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular o enfermedad pulmonar intersticial. Sin embargo, un análisis de más de medio millón de informes de eventos adversos ha demostrado que los pacientes que toman Actemra enfrentan riesgos de accidente cerebrovascular y eventos cardíacos a tasas tan altas o más altas que las prescritas por productos competidores.

La historia de Actemra

También conocido por los nombres científicos de tocilizumab y atlizumab, Actemra se desarrolló originalmente como un “anticuerpo monoclonal humanizado” (anticuerpos creados por ingeniería genética a partir de los de especies no humanas para terapias específicas). Inicialmente utilizado para tratar el cáncer de pulmón de células grandes, tocilizumab se dirige a un receptor para interleucina-6 (IL-6). Este es un tipo de proteína que juega un papel importante en el transporte de señales a las células, afectando la respuesta inmune del cuerpo. Está implicado en el desarrollo de enfermedades autoinmunes y ciertos tipos de cáncer.

Chugai Pharmaceuticals comenzó a trabajar en tocilizumab como tratamiento para RA en 1997. Estudios clínicos adicionales de la droga que involucran a pacientes con enfermedad de Castleman (una rara, anormal, agrandamiento como el cáncer de los ganglios linfáticos) y Enfermedad de los parches (un tipo de artritis en la infancia) se llevaron a cabo a partir de 2001.

Por 2008, tocilizumab fue demostrado ser efectivo para el tratamiento de adultos con RA moderada a severa, tanto solos como en combinación con otras terapias. Actemra fue aprobado por primera vez con este fin, con restricciones, por la Agencia Europea de Medicamentos en enero 2009. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos hizo lo mismo un año después. Actualmente, Actemra está fabricado bajo licencia y comercializado por Genentech, parte del grupo Roche y con sede en Hillsboro, Oregon.

Beneficios sobre la seguridad del paciente

Las empresas involucradas en la producción y comercialización de Actemra han tenido poco que decir acerca de por qué se olvidaron de proporcionar advertencias de paquetes sobre los peligros del producto. El Dr. Jeffery Siegel, director de Genentech para productos de reumatología, solo dice que la investigación de STAT News plantea "preguntas importantes en las que pensamos todo el tiempo. ... Nos esforzamos mucho para no ser complacientes y para explorar completamente estos problemas ".

Siegel también citó a estudio reciente de post-comercialización que presuntamente proporciona una prueba "definitiva" de que no hay asociación entre Actemra y la enfermedad cardiovascular. Sin embargo, los pacientes que participaron en el estudio experimentaron una elevación significativa de los niveles de colesterol LDL, un importante factor de riesgo para el accidente cerebrovascular y el paro cardiaco. Este estudio particular fue patrocinado por Hoffmann-LaRoche.

También se debe notar que actualmente más de los pacientes de 760,000 están tomando Actemra en todo el mundo, generando $ 1.7 billones en ingresos en 2016. Esto lo convierte en el quinto medicamento de venta con receta más vendido de Roche. Esto proporciona a LaRoche y Genentech muy pocos incentivos para estar a la altura de los peligros asociados con el producto.

Al mismo tiempo, la FDA ha fallado en su deber de proteger a los consumidores de medicamentos potencialmente peligrosos. Particularmente desde el paso del "21^st Century Cures Act "en diciembre 2016, la FDA ha estado dando aprobación rápida para nuevos medicamentos antes de que se hayan probado adecuadamente. Debido a las insuficiencias y los datos incompletos del Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA (FAERS), ha sido difícil determinar en muchos casos si las lesiones de un paciente estaban directamente relacionadas con un medicamento específico o si había otros factores involucrados, como concurrente problemas médicos e interacciones con otros medicamentos.

En cualquier caso, ni LaRoche, Genentech ni la FDA han mostrado ningún interés en actualizar la etiqueta de advertencia del paquete de Actemra.

Actemra Demandas

Los demandantes que presentaron demandas que involucran a Actemra afirman que Genentech y LaRoche fueron negligentes en la fabricación y comercialización del medicamento, que las compañías sabían que eran peligrosas, pero no advertían a los consumidores ni a los proveedores de servicios de salud sobre los peligros.

Para más información sobre estos procedimientos judiciales, visite nuestro Página de la demanda de Actemra. Esta página describe en detalle el litigio pendiente contra Genentech y LaRoche, y cómo alguien herido por Actemra puede participar en los procedimientos judiciales y recibir una indemnización por sus lesiones.