Demandas por AINE: lesiones renales neonatales y ayuda legal

Las demandas por AINE afirman que el uso de varios medicamentos para reducir el dolor y la fiebre durante el embarazo puede causar daño renal neonatal, insuficiencia renal y oligohidramnios (falta de líquido amniótico).

Nuestro bufete de abogados está investigando casos en los que los bebés sufrieron daño renal como resultado de que la madre tomó una cantidad significativa de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) después de la semana 20 de embarazo.

Hemos estado manejando demandas contra compañías farmacéuticas desde 1955. Cada año enseñamos a 1,500 abogados cómo manejar estos casos con éxito. Estamos incluidos en Best Lawyers in America y en el National Trial Lawyers Hall of Fame.

 

¿Qué sabemos sobre las demandas por AINE?

El 15 de octubre de 2020, la FDA emitió una Comunicación de Seguridad de Drogas con respecto a un mayor riesgo de insuficiencia renal (renal) y oligohidramnios (líquido amniótico insuficiente) en fetos observado en asociación con el uso materno de AINE después de la semana 20 de embarazo. Se ha estimado que el oligohidramnios afecta aproximadamente al 4.4 % de los embarazos a término, aunque se han informado tasas en ambas direcciones en todos los estudios. (Hou et al., 2018).

¿Qué son los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)?

Los AINE incluyen analgésicos y antifebriles como:

  1. El ibuprofeno
  2. Aspirina
  3. Naproxeno
  4. Diclofenac
  5. Celecoxib

La siguiente tabla enumera los diversos AINE genéricos y las marcas asociadas con cada uno:

Nombre generico Nombres de marca
Aspirina Aggrenox (combinación con dipiridamol), Durlaza, Equagesic (combinación con meprobamato), Excedrin Migraine, Fiorinal (combinación con butalbital, cafeína), Fiorinal con codeína, Lanorinal (combinación con butalbital, cafeína), Norgesic (combinación con cafeína, orfenadrina), Percodan (combinación con oxicodona), Synalgos-DC (combinación con cafeína, dihidrocodeína), Yosprala (combinación con omeprazol), Vazalore
celecoxib Celebrex, Consensi (combinación con amlodipino), Elyxyb
diclofenaco Cambia, Cataflam, Dyloject, Flector, Licart, Pennsaid, Solaraze, Voltaren, Voltaren-XR, Zipsor, Zorvolex, Arthrotec (combinación con misoprostol)
diflunisal Actualmente no se comercializa ninguna marca
etodolaco Actualmente no se comercializa ninguna marca
fenoprofeno Nalfon
flurbiprofeno Actualmente no se comercializa ninguna marca
ibuprofeno Advil, Advil Dual Action, Caldolor, Ibu-Tab, Ibuprohm, Midol, Motrin IB, Motrin Migraine Pain, Profen, Tab-Profen, Duexis (combinación con famotidina), Reprexain (combinación con hidrocodona), Sine-Aid IB (combinación con pseudoefedrina), vicoprofeno (combinación con hidrocodona)
indometacina Indocin, Indocin SR, Tivorbex
ketoprofeno Actualmente no se comercializa ninguna marca
ketorolaco Sprix
meclofenamato Actualmente no se comercializa ninguna marca
Ácido mefenámico Ponstel
meloxicam Anjeso, Mobic, Qmizz ODT, Vivlodex
nabumetona Actualmente no se comercializa ninguna marca
naproxeno Aleve, Aleve-24, Anaprox, Anaprox DS, EC-Naprosyn, Naprelan, Naprosyn, Treximet (combinación con sumatriptán), Vimovo (combinación con esomeprazol)
oxaprozina Daypro, Daypro Alta
piroxicam Feldene
sulindaco Actualmente no se comercializa ninguna marca
tolmetina Actualmente no se comercializa ninguna marca
 

Casos en el Sistema de Reporte de Eventos Adversos de la FDA

En el momento de la comunicación de octubre de 2020 de la FDA, la agencia federal informó que había recibido informes de los siguientes eventos adversos relacionados con oligohidramnios o disfunción renal neonatal asociada con el uso de AINE durante el embarazo:

  1. Oligohidramnios: 32 casos
  2. Oligohidramnios y disfunción renal neonatal: 8 casos
  3. Disfunción renal neonatal que no reportó oligohidramnios: 3 casos
  4. Muerte por insuficiencia renal neonatal: 5 casos

La FDA también hizo referencia a 27 estudios publicados entre 1980 y 2016, incluidos 17 informes de casos, ensayos clínicos y estudios observacionales que informan sobre la exposición a los AINE y el oligohidramnios, así como 10 informes de casos o series de casos que informan sobre la exposición a los AINE y la insuficiencia renal neonatal.

Etiquetado de productos

Las etiquetas de los productos para los AINE recetados se actualizaron en 2020 para incluir la Advertencia de 20 semanas de gestación. Antes de estas actualizaciones de etiquetado, las etiquetas de los AINE recetados recomendaban evitar su uso en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de gestación en función del riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal.

Actualización de la etiqueta del producto: Sección 5.11 Toxicidad fetal

Cierre prematuro del conducto arterioso fetal

Evite el uso de AINE, incluido CELEBREX, en mujeres embarazadas de aproximadamente 30 semanas de gestación y más. Los AINE, incluido CELEBREX, aumentan el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal aproximadamente a esta edad gestacional.

Oligohidramnios/insuficiencia renal neonatal

El uso de NSAID, incluido CELEBREX, alrededor de las 20 semanas de gestación o más tarde en el embarazo puede causar disfunción renal fetal que conduce a oligohidramnios y, en algunos casos, insuficiencia renal neonatal. Estos resultados adversos se observan, en promedio, después de días o semanas de tratamiento, aunque el oligohidramnios se ha informado con poca frecuencia tan pronto como 48 horas después del inicio del AINE. El oligohidramnios a menudo, pero no siempre, es reversible con la interrupción del tratamiento. Las complicaciones del oligohidramnios prolongado pueden incluir, por ejemplo, contracturas de las extremidades y maduración pulmonar retrasada. En algunos casos posteriores a la comercialización de insuficiencia renal neonatal, se requirieron procedimientos invasivos como exanguinotransfusión o diálisis.

Si el tratamiento con NSAID es necesario entre las semanas 20 y 30 de gestación, limite el uso de CELEBREX a la dosis efectiva más baja y la duración más breve posible. Considere el control por ultrasonido del líquido amniótico si el tratamiento con CELEBREX se extiende más allá de las 48 horas. Descontinuar CELEBREX si ocurre oligohidramnios y seguimiento de acuerdo a la práctica clínica [ver Uso en Poblaciones Específicas (8.1)].

Además, se revisó la etiqueta de los AINE de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) para advertir que los AINE no deben usarse "20 semanas o más en el embarazo, a menos que un médico lo indique definitivamente porque puede causar problemas en el feto o complicaciones durante el parto”.

 

Lesiones y efectos secundarios de los NSAID

Los estudios han relacionado el uso de AINE durante el embarazo con varias complicaciones médicas.

Lesión renal neonatal e insuficiencia renal

Los riñones son órganos vitales, ya que eliminan los desechos y los líquidos extra del cuerpo. Al filtrar la sangre y eliminar desechos y ácidos, los riñones mantienen el equilibrio de agua, minerales y sales en el cuerpo. Las hormonas producidas por los riñones ayudan a controlar la presión arterial, la producción de glóbulos rojos y el mantenimiento de huesos fuertes y saludables.

Cuando los riñones de un bebé pierden repentinamente su capacidad para filtrar los productos de desecho de la sangre, se desarrolla rápidamente una insuficiencia renal aguda (riñón). De acuerdo con la Mayo Clinic, este deterioro normalmente ocurre en menos de varios días.

Resultados de la insuficiencia renal

Las complicaciones de la insuficiencia renal aguda pueden incluir:

  1. Acumulación de líquido en los pulmones, lo que provoca dificultad para respirar
  2. Dolor en el pecho, si el pericardio se inflama
  3. Debilidad muscular, debido a un desequilibrio de electrolitos y fluidos corporales.
  4. Daño renal permanente, también llamado enfermedad renal en etapa terminal, que requiere diálisis permanente o un trasplante de riñón
  5. Muerte

Tratamientos para la insuficiencia renal

Un diagnóstico de insuficiencia renal generalmente requiere hospitalización. Los médicos intentarán tratar la causa subyacente del daño renal mientras tratan de prevenir complicaciones. Estos tratamientos podrían incluir:

  1. Líquidos intravenosos para restablecer el equilibrio de líquidos del cuerpo
  2. Medicamentos para combatir los niveles altos de potasio en la sangre
  3. Medicamentos/infusiones para restaurar los niveles bajos de calcio
  4. Diálisis para eliminar las toxinas que se acumulan en la sangre

Oligohidramnios

La Manual Merck define el oligohidramnios como un "volumen deficiente de líquido amniótico". La afección se asocia con complicaciones maternas y fetales y puede ser causada por uteroplacentario insuficiente, como resultado de preeclampsia, hipertensión crónica, trastorno trombótico o desprendimiento prematuro de placenta.

Esta fuente médica también atribuye el oligohidramnios a ciertos medicamentos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

La importancia del líquido amniótico

El líquido amniótico es vital para la salud del feto. Él Mayo Clinic describe las funciones de este líquido amortiguador de la siguiente manera:

  1. Proteger al bebé de lesiones
  2. Permitir el crecimiento, desarrollo y movimiento del feto
  3. Evita que el cordón umbilical se comprima entre el feto y la pared uterina
  4. Indica el bienestar del bebé al reflejar la producción de orina.

Resultados del líquido amniótico bajo

El oligohidramnios puede provocar múltiples complicaciones, según el nivel de líquido amniótico presente y la causa de la afección. Algunas de estas complicaciones incluyen:

  1. Crecimiento restringido del útero.
  2. contracturas de las extremidades
  3. Maduración incompleta o retrasada del pulmón.
  4. Parto por cesárea, debido a la incapacidad del feto para tolerar el parto.
  5. Muerte fetal

Tratamientos para Oligohidramnios

Según la Clínica Mayo, ningún tratamiento a largo plazo para el líquido amniótico bajo ha demostrado ser efectivo. Para las mujeres embarazadas en su semana 36 a 37 de embarazo, el parto es a veces el tratamiento más seguro. En etapas más tempranas del embarazo, un diagnóstico de líquido amniótico bajo podría requerir el control del feto con ultrasonidos. Durante el trabajo de parto, el oligohidramnios podría provocar una amnioinfusión, que consiste en colocar un catéter en el cuello uterino para administrar solución salina en el saco amniótico.

 

Qué compensación es recuperable en una demanda por AINE

Los daños recuperables en una demanda que involucre el uso de NSAID durante el embarazo dependen del tipo y la extensión de las lesiones del bebé. Por lo general, un acuerdo en este tipo de caso podría generar una compensación por varios tipos de daños, incluidos (entre otros):

  1. Costos asociados con la cirugía y los costos del tratamiento médico (pasados ​​y futuros)
  2. Otros gastos médicos (pasados ​​y futuros)
  3. Salarios perdidos (pasado y futuro)
  4. Dolor y sufrimiento relacionado con lesiones, tratamiento y recuperación (pasado y futuro)
  5. Pérdida del disfrute de la vida (pasado y futuro)
  6. Pérdida de capacidad de ganancia
  7. Posibles daños punitivos

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La línea de tiempo importante para las demandas por lesión renal neonatal, insuficiencia renal y oligohidramnios por AINE

10/15/2020: La FDA emite una nota de prensa advirtiendo que “un tipo de medicamento para el dolor y la fiebre en la segunda mitad del embarazo podría tener complicaciones”

11/3/2020: La FDA publica un Comunicación de Seguridad de Drogas Recomendar a las mujeres embarazadas que eviten el uso de AINE a las 20 semanas o más tarde porque dicho uso puede resultar en un nivel bajo de líquido amniótico. La comunicación indica específicamente que los AINE pueden causar problemas renales raros en los bebés por nacer.

11/16/2021: La FDA emite cambios en el etiquetado relacionados con la seguridad de los medicamentos (SrLC) para Motrin IB. (la parte subrayada son las revisiones de la etiqueta): Si está embarazada o amamantando, pregunte a un profesional de la salud antes de usar. Es especialmente importante no usar ibuprofeno a las 20 semanas o más tarde en el embarazo a menos que un médico lo indique definitivamente porque puede causar problemas en el feto o complicaciones durante el parto

12/14/2021: La FDA emite cambios en el etiquetado relacionados con la seguridad de los medicamentos (SrLC) para Advil, de la siguiente manera (la parte subrayada son las revisiones de la etiqueta): Si está embarazada o amamantando, pregunte a un profesional de la salud antes de usar. Es especialmente importante no usar ibuprofeno a las 20 semanas o más tarde en el embarazo a menos que un médico lo indique definitivamente porque puede causar problemas en el feto o complicaciones durante el parto.

3/10/2022: La FDA emite cambios en el etiquetado relacionados con la seguridad de los medicamentos (SrLC) para Aleve, de la siguiente manera (la parte subrayada son las revisiones de la etiqueta): Si está embarazada o amamantando, pregunte a un profesional de la salud antes de usar. Es especialmente importante no usar ibuprofeno a las 20 semanas o más tarde en el embarazo a menos que un médico lo indique definitivamente porque puede causar problemas en el feto o complicaciones durante el parto.

 

¿Cuál es el propósito de los AINE?

Los AINE son medicamentos antiinflamatorios que se usan para aliviar el dolor y la fiebre. De acuerdo con la Clínica de Cleveland, los usos comunes de los AINE incluyen el tratamiento de:

  1. Dolor por artritis reumatoide, tendinitis y osteoartritis
  2. Dolores de espalda
  3. Dolores musculares
  4. Dolor de gota
  5. Dolor dental
  6. Calambres menstruales
  7. Bursitis
  8. Dolores y fiebre por el resfriado común

Los medicamentos funcionan impidiendo la producción de la enzima ciclooxigenasa (COX) que causa inflamación en el cuerpo. Estos medicamentos se pueden comprar como productos recetados o de venta libre. Algunas marcas comunes de AINE recetados incluyen:

  1. Celebrex
  2. Voltaren
  3. Nalfon
  4. Indocin
  5. Toradol

Algunas marcas comunes de AINE de venta libre incluyen:

  1. Advil
  2. Motrin
  3. Aleve
 

Estudios científicos sobre el uso de AINE durante el embarazo y la lesión renal neonatal, insuficiencia renal y oligohidramnios

Oligohidramnios

En este proyecto de investigación, los autores exploran la fisiopatología, etiología, evaluación y tratamiento del oligohidramnios. Lee mas en StatPearls (septiembre de 2021)

Insuficiencia renal aguda en el recién nacido

El autor revisa las causas de insuficiencia renal aguda en recién nacidos, así como el manejo de las complicaciones una vez establecida la insuficiencia renal. Esto incluye el equilibrio de líquidos, el manejo de electrolitos, ácido-base y nutrición. El tratamiento también podría incluir terapia de reemplazo renal, como diálisis peritoneal. El documento también analiza los factores involucrados en el pronóstico y la recuperación de la insuficiencia renal aguda. Según el autor, los recién nacidos con insuficiencia renal aguda requieren un seguimiento de por vida de su función renal, análisis de orina y presión arterial. Lee mas en Semin Perinatol (2004 abril)

Los efectos renales adversos de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el feto y el recién nacido

Los investigadores resumieron los datos de animales experimentales para producir una revisión de la literatura sobre los efectos renales adversos de los AINE en el feto en desarrollo y el recién nacido en maduración. Lee mas en Salud Infantil Pediátrica. (2002 octubre)

Anuria persistente, muerte neonatal y lesiones microquísticas renales después de la exposición prenatal a la indometacina

Un estudio de muestra retrospectivo de 6 recién nacidos que murieron después de la exposición en el útero a la indometacina. Cinco de los 6 recién nacidos estuvieron expuestos desde la semana 20 a la 28 hasta el final del embarazo. Se observó insuficiencia renal y daño renal irreversible en todos los fetos, mientras que en 2 se informó oligohidramnios. Lea más en Am J Obstet Gynecol (septiembre de 1994)

Oligohidramnios asociado a inhibidores de la prostaglandina sintetasa en trabajo de parto prematuro

Un ensayo controlado aleatorizado temprano que observó oligohidramnios en 34 de 67 (50.75%) mujeres tratadas con AINE a partir de una edad gestacional media de 25 semanas (rango 18-31.5); incluidas 26 (70.27 %) mujeres tratadas con indometacina y 8 (26.67 %) mujeres tratadas con ibuprofeno, en comparación con 2 de 67 (2.99 %) sujetos de control. Lee mas en Revista británica de obstetricia y ginecología (1990 abr)