Las demandas de Exactech afirman que las personas que han tenido ciertos reemplazos de implantes de Exactech Inc. requieren procedimientos adicionales para reparar el daño que pueden causar los dispositivos defectuosos.

Los abogados de responsabilidad por productos defectuosos de nuestro bufete de abogados están investigando y aceptando casos en los que se requiere una cirugía de revisión.

Hemos estado manejando demandas de responsabilidad por productos defectuosos desde 1955. Cada año, enseñamos a 1,500 abogados cómo manejar con éxito estos casos. Estamos incluidos en los Mejores Abogados de América y en el Salón de la Fama de los Abogados Litigantes Nacionales.

¿Qué sabemos sobre las demandas de Exactech?

Exactech ha emitido retiros masivos de algunos de sus dispositivos de reemplazo de rodilla, tobillo y cadera.

Inserciones de UHMWPE Exactech para rodilla y tobillo

El 7 de febrero de 2022, Exactech envió un Corrección Urgente de Dispositivos Médicos aviso para cirujanos de rodilla y tobillo, hospitales y profesionales de la salud. El aviso informa a los lectores que la compañía amplió su retiro del mercado del 31 de agosto de 2021 para incluir "todas las inserciones de polietileno para artroplastia de rodilla y tobillo empaquetadas en bolsas no conformes, independientemente de la etiqueta o la vida útil".

Según Exactech, los insertos fabricados desde 2004 se envasaban en bolsas de vacío no conformes. Aunque las bolsas son resistentes al oxígeno, no cuentan con una capa de barrera secundaria de alcohol etilenvinílico (EVOH). El propósito de EVOH es reforzar la resistencia del dispositivo al oxígeno.

Como resultado de esta resistencia reducida, el oxígeno se difunde al inserto de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE), provocando una mayor oxidación del material, en comparación con los insertos empaquetados con la capa de barrera secundaria.

El oxígeno agregado puede causar la degradación del UHMWPE, provocando lo siguiente:

1. Producción acelerada de residuos de desgaste
2. Pérdida de hueso
3. Desintegración de las células óseas (lisis)
4. Dolor
5. Aflojamiento
6. Agrietamiento/fractura por fatiga de componentes
7. Cirugía de revisión correctiva necesaria

La Food and Drug Administration (FDA) clasificó el retiro como un retiro de Clase II.

Alrededor de 147,732 insertos implantados en los EE. UU. desde 2004 se produjeron con un embalaje no conforme, según el aviso de Exactech. El retiro comprende todos los insertos de UHMWPE Exactech para rodilla y tobillo que no cumplen con los requisitos en el campo, independientemente de la vida útil.

Se ha aconsejado a los cirujanos que eviten implantar reemplazos no conformes.

Exactech ha publicado en línea lista de dispositivos afectados, códigos de productos, descripciones y números de serie. Los dispositivos retirados incluyen los de los siguientes sistemas de rodilla y tobillo de Exactech:

1. Optetrak: 60,926 unidades implantadas desde 2004
2. Optetrak Logic: 60,518 unidades implantadas desde 2004
3. Truliante Reemplazo de rodilla: 24,727 unidades implantadas desde 2004
4. Ventaja Implantes de tobillo: 1,561 unidades implantadas desde 2004

Reemplazo de cadera Conexión GXL

Además de estos retiros del mercado de dispositivos de rodilla y tobillo, Exactech ha experimentado problemas similares con sus dispositivos de reemplazo de cadera.

El 28 de junio de 2021, la empresa envió una Comunicación urgente para profesionales de la salud a cirujanos, hospitales y profesionales de la salud. La carta decía que un porcentaje de los pacientes de Connexion GXL habían experimentado desgaste que condujo a osteólisis femoral proximal y acetabular.

Este retiro involucró alrededor de 90,000 reemplazos de cadera con revestimientos Exactech Connexion GLX.

Es posible que los pacientes de reemplazo de rodilla, tobillo y cadera no sepan sobre el retiro

Exactech no ha notificado directamente a las personas que recibieron los reemplazos de rodilla, tobillo o cadera retirados del mercado. Más bien, la compañía proporcionó una carta modelo para los cirujanos a quienes se les solicitó que enviaran la carta a cualquier paciente que pudiera haber sido afectado por el dispositivos médicos defectuosos.

Si un paciente se muda, o su cirujano se jubila o simplemente no envía ninguna notificación, ese paciente no tendría forma de saber que sus reemplazos podrían causar lesiones o daños.

Los beneficiarios de reemplazo de tobillo, rodilla y cadera pueden visitar La herramienta en línea de Exactech para determinar si su reemplazo ha sido retirado. Deberá ingresar el número de serie de su dispositivo, que se puede encontrar en sus registros médicos.

Lesiones y efectos secundarios de Exactech

La degradación prematura de los reemplazos de rodilla, tobillo o cadera de Exactech puede provocar una serie de problemas médicos.

Sinovitis

La sinovitis se refiere a una condición médica caracterizada por la inflamación de la membrana sinovial, que recubre las articulaciones del cuerpo humano. La hinchazón causa dolor, especialmente en asociación con el movimiento de la articulación. Si la sinovitis persiste a largo plazo, puede provocar la degeneración de la articulación afectada.

Los signos de sinovitis incluyen la presencia de nódulos o bultos duros e hinchazón, junto con dolor o sensibilidad en las articulaciones.

Osteólisis del Hueso

La osteolisis es un proceso patológico en el que los osteoclastos descomponen activamente el tejido óseo, liberando minerales y provocando que el calcio se transfiera del tejido óseo a la sangre. Esta condición a menudo se manifiesta cerca de una prótesis o reemplazo de una articulación artificial, incluidos los reemplazos totales de rodilla y cadera.

En el caso de los dispositivos de reemplazo, el cuerpo trata de limpiar las partículas de desgaste de metal o plástico de la articulación esférica artificial. El esfuerzo inicia una reacción autoinmune que desencadena la reabsorción del tejido óseo vivo. En última instancia, la osteólisis provocada por los dispositivos de reemplazo puede causar que el receptor del implante sufra fracturas óseas y/o aflojamiento del implante.

Este proceso puede comenzar dentro de los doce meses posteriores a la implantación del reemplazo de rodilla, tobillo o cadera y, por lo general, es progresivo y requiere que la prótesis se reemplace durante una cirugía de revisión.

Revisión del implante con un inserto de reemplazo

Aunque EE. UU. no mantiene un registro para el reemplazo de articulaciones, una revisión de alto nivel de los datos de registro (proporcionados por Exactech) de Australia, Nueva Zelanda y el Reino Unido revela una tasa de falla significativa de los implantes de rodilla de Exactech:

Australia: tasa de revisión de rodilla del 10 %, incluidas 374 revisiones de 3,684 reemplazos de rodilla Exactech Optetrak afectados por el componente de polietileno. La causa del desgaste del polietileno en las revisiones aumentó de tres a siete veces en Optetrak-PS/Optetrak (la combinación más popular de reemplazo total de rodilla)

Reino Unido: el sistema Exactech Optetrak TKR que utiliza el componente femoral de retención del cruzado mostró tasas de revisión acumuladas estadísticamente significativas

Nueva Zelanda: 63 procedimientos de revisión total de rodilla de 661 reemplazos totales de rodilla primarios con Optetrak y un aumento del doble en la tasa de revisión en comparación con todos los demás reemplazos totales de rodilla primarios

Exactech aconseja a los cirujanos que mantengan un índice de sospecha para sus pacientes de reemplazo de rodilla y tobillo que informen los siguientes síntomas:

1. Dolor nuevo o que empeora
2. Incapacidad para soportar peso
3. Molienda u otro ruido
4. Hinchazón
5. Inestabilidad en la rodilla o el tobillo

También se ha aconsejado a los cirujanos que vigilen de cerca a los pacientes afectados por:

1. Desgaste potencial
2. Osteolisis
3. Modos de falla asociados

Si un cirujano sospecha que el dispositivo de reemplazo articular ha fallado, Exactech recomienda que el cirujano realice radiografías. La empresa desaconseja la extracción preventiva de los dispositivos de rodilla y tobillo de Exactech si el dispositivo funciona y el paciente no siente dolor.

En el caso de que se detecte un desgaste prematuro del polietileno, Exactech recomienda que los cirujanos consideren la cirugía de revisión de acuerdo con su juicio clínico.

Acuerdos de demandas de Exactech

Debe tener en cuenta que Exactech ha contratado los servicios de una empresa de liquidación, Broadspire, para gestionar el reembolso de reclamaciones de las personas que participan en este proceso. Los detalles sobre cómo presentar un reclamo aparecen en el sitio web de Exactech.

Sin embargo, tenga en cuenta que Exactech afirma que solo cubrirá los "gastos de bolsillo" de los reclamantes. La empresa no le dará un examen gratuito o un procedimiento de reemplazo. Más bien, tendría que cubrir estos gastos por su cuenta y cruzar los dedos para que Exactech le reembolse.

Además, es posible que presentar un reclamo de retiro de Exactech de esta manera le haga perder derechos importantes en cualquier reclamo futuro que desee presentar.

Le recomendamos enfáticamente que hable con nuestros abogados antes de comunicarse con Exactech o Broadspire.

¿Qué compensación es recuperable en una demanda de Exactech?

Un acuerdo de retiro del mercado de rodilla, tobillo y cadera de Exactech podría cubrir lo siguiente:

1. Cualquier tratamiento médico, incluidos los costos de la cirugía, después de que falle el dispositivo de reemplazo.
2. Gastos médicos (pasados ​​y futuros)
3. Dolor y sufrimiento (pasado y futuro) como resultado de lesiones, tratamiento y recuperación
4. Salarios perdidos (pasado y futuro)
5. Pérdida de capacidad de ganancia
6. Pérdida del disfrute de la vida (pasado y futuro)
7. Posibles daños punitivos

La abogados de responsabilidad por productos en Levin Papantonio Rafferty trabajará para obtener la máxima compensación financiera por las pérdidas que ha sufrido como resultado de su reemplazo defectuoso de rodilla, tobillo o cadera Exactech.

¿Cuál es el propósito de los reemplazos de rodilla, tobillo y cadera?

La cirugía de reemplazo de rodilla, tobillo y cadera tiene como objetivo aliviar el dolor y restaurar la función en las articulaciones de rodilla, tobillo y cadera dañadas o enfermas. El procedimiento para cada reemplazo articular varía.

Artroplastia (reemplazo de rodilla)

Por Mayo Clinic, las personas que se someten a una cirugía de reemplazo de rodilla generalmente lo hacen para aliviar el dolor causado por la osteoartritis, que puede ser intenso. Este dolor puede dificultar que estas personas caminen, se sienten y se levanten de sillas y suban escaleras. En algunos casos, el dolor persiste incluso cuando el individuo está en reposo.

En el procedimiento de reemplazo, los cirujanos cortan el hueso y el cartílago dañados del fémur, la espinilla y la rótula del paciente. Los materiales extraídos se reemplazan con una prótesis, una articulación artificial compuesta de aleaciones metálicas, plásticos de alta calidad y polímeros.

Artroplastia total de tobillo (reemplazo de tobillo)

Al igual que con los reemplazos de rodilla, las personas que se someten a una cirugía de reemplazo de tobillo lo hacen para aliviar el dolor de un tobillo artrítico. Si los medicamentos antiinflamatorios, los aparatos ortopédicos o las inyecciones de cortisona no brindan un alivio adecuado, un paciente puede buscar una fusión de tobillo, en la que el cirujano une los huesos dañados, lo que les permite fusionarse en un solo hueso mientras sanan. Mayo Clinic informa que este tratamiento puede ser efectivo para aliviar el dolor, pero puede reducir la movilidad de la articulación del tobillo, lo que puede causar artritis en las articulaciones cercanas.

Alternativamente, con una cirugía de reemplazo de tobillo, el cirujano extrae los extremos de los huesos dañados del individuo y los reemplaza con una articulación artificial compuesta de metal y plástico. El paciente conserva su capacidad de mover el tobillo, lo que reduce el riesgo de artritis en las articulaciones circundantes.

Artroplastia de Cadera (Reemplazo de Cadera)

Los catalizadores comunes para la cirugía de reemplazo de cadera incluyen enfermedades, como la osteoartritis y la artritis reumatoide, así como la osteonecrosis (cuando las partes del hueso mueren debido a una disminución en el suministro de sangre). Las roturas y las fracturas por caídas también podrían llevar a una persona a buscar alivio y funcionalidad a partir de la artroplastia de cadera.

Como una de las articulaciones más grandes del cuerpo, la articulación esférica de la cadera consiste en la "bola" en el extremo superior del hueso del muslo (cabeza femoral) que encaja en la "cavidad" del hueso de la cadera (acetábulo) en la pelvis.

La cirugía de reemplazo de cadera implica que el cirujano haga una incisión para extraer el hueso y el cartílago dañados o enfermos de la articulación de la cadera. Luego, la cabeza femoral y el acetábulo se reemplazan con piezas artificiales de metal, plástico y/o cerámica.

La línea de tiempo importante para las demandas de Exactech

1985: Se funda Exactech.

2018: Exactech se fusiona con su empresa matriz actual, TPG Capital, una empresa de inversión y capital privado anteriormente conocida como Texas Pacific Group.

2004: Exactech comenzó a envasar insertos en bolsas de vacío no conformes que carecían de una capa de barrera secundaria de alcohol etilenvinílico (EVOH). Sin EVOH para aumentar la resistencia al oxígeno de los insertos, los dispositivos estaban sujetos a oxidación y desgaste prematuro cuando se implantaban.

Junio ​​28, 2021: Exactech retira los dispositivos de reemplazo de cadera Connexion GXL después de que los pacientes reportaran un desgaste prematuro de los reemplazos debido a la oxidación causada por un embalaje no conforme de los dispositivos.

August 31, 2021: Exactech inicia un retiro del mercado de insertos de polietileno para artroplastia de rodilla y tobillo debido a informes similares de desgaste prematuro de los dispositivos, pero restringe el retiro a etiquetas específicas y parámetros de vida útil.

Febrero 7, 2022: Exactech amplía el retiro del mercado de agosto para reemplazos de rodilla y tobillo para incluir todos los insertos de polietileno para artroplastia de rodilla y tobillo empacados en bolsas no conformes, independientemente de la etiqueta o la vida útil.

FDA y estudios científicos sobre reemplazos de rodilla, tobillo y cadera

Reemplazo total de articulación de tobillo, rodilla y cadera: ¿Cómo perciben los pacientes sus resultados operatorios a los 10 años?

Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados informados por los pacientes entre los grupos de pacientes de reemplazo total de tobillo (TAR), reemplazo total de rodilla (TKR) y reemplazo total de cadera (THR) a uno, cinco y 10 años. Los investigadores concluyeron que los pacientes estaban igualmente satisfechos con los resultados de su TAR, en comparación con otros reemplazos articulares. Lee mas en Ortopedia de pie y tobillo (6 de julio de 2021)

Tasa de revisión acumulada más alta de artroplastias de rodilla en pacientes más jóvenes con osteoartritis

El propósito de este estudio fue evaluar si los pacientes más jóvenes que reciben TKR para la osteoartritis experimentan una tasa de supervivencia del implante más baja en comparación con los pacientes mayores. La investigación indicó que los pacientes menores de 60 años tienen un mayor riesgo de revisión temprana en comparación con los pacientes mayores de 60 años. Lea más en Ortopedia clínica e investigación relacionada (abril de 2004)

Osteólisis: abordajes médicos y quirúrgicos

Los investigadores exploran la condición médica osteólisis, una desintegración progresiva del tejido óseo que puede conducir a un "aflojamiento aséptico y falla catastrófica" de un implante. El estudio identifica múltiples factores: factores quirúrgicos, huésped y prótesis, y describe cómo las partículas de desgaste a lo largo del espacio articular se dispersan en el hueso y en los tejidos blandos cercanos. Según este documento, los pacientes generalmente no experimentan síntomas hasta que la pérdida ósea progresa hasta el punto en que el implante se afloja o falla. Lea mas en Ortopedia clínica e investigación relacionada (octubre de 2004)

El papel de la sinovitis en la patogénesis de la osteoartritis

Este estudio profundiza en la condición de osteoartritis (OA), que es la enfermedad artrítica más prevalente y una causa común de discapacidad. Específicamente, los investigadores exploran la evidencia reciente de que los efectos de la OA se extienden más allá del cartílago articular, para incluir la integridad de múltiples tejidos articulares. Esto lleva al reconocimiento de que la OA es una enfermedad de “toda la articulación”. La revisión se centra en el efecto de la sinovitis (inflamación sinovial) en la OA. Lee mas en Hueso (agosto de 2012)