La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha criticado a Philips Respironics por sus esfuerzos inadecuados para notificar a los pacientes, proveedores y proveedores de atención médica sobre un retiro masivo de algunos de los dispositivos de asistencia respiratoria de la compañía. El 10 de marzo de 2022, la agencia ordenó a la empresa que notificara a estos usuarios sobre el retiro y los riesgos de los productos.

Es un movimiento que Levin Papantonio Rafferty abogado troy bouk llamó una “declaración fuerte” de la agencia federal. Bouk, un abogado con Levin Papantonio Rafferty, fue designado miembro del Comité Científico y de Expertos para el Litigios multidistritales de Philips CPAP.

La orden de la FDA parece haber tenido al menos algún efecto.

Para el 14 de marzo de 2022, la FDA había actualizado su Página de preguntas frecuentes sobre retiros del mercado de respiradores CPAP, BiPAP y ventiladores de Philips Respironics para incluir detalles sobre cómo el fabricante priorizará los dispositivos de reemplazo.

Estrategia de reemplazo para dispositivos de respiración retirados del mercado

Las personas que usan CPAP, BiPAP y dispositivos de ventilación mecánica lo hacen porque su salud lo requiere. Cuando Philips retiró estos dispositivos, dejó a muchos de estos pacientes en un dilema desesperado: tener que elegir entre los riesgos para la salud que plantea la degradación de la espuma y los riesgos de dejar de usar los dispositivos sin ningún tipo de alternativa legítima.

La FDA le señaló a Philips que la adopción predeterminada de una estrategia de reemplazo por orden de llegada no daría cuenta adecuadamente de este equilibrio de riesgos, ya que se aplica a un amplio espectro de necesidades de los pacientes.

La Portal en línea para pacientes de Philips Respironics Desde entonces, debutó con una nueva funcionalidad que permite a los usuarios de dispositivos retirados ingresar su información para que se tenga en cuenta en las decisiones de reemplazo priorizadas. Los usuarios del portal también pueden aprovechar la herramienta para verificar el estado de sus dispositivos de reemplazo.

Cuando ya era suficiente, la FDA se puso a trabajar

La orden de notificación de la FDA expresó su preocupación de que un número significativo de personas que usan los ventiladores Philips Respironics retirados del mercado, los dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y los dispositivos de máquinas de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) no conocen los riesgos para la salud que plantea el poliéster. espuma de reducción de sonido a base de poliuretano (PE-PUR) utilizada en esos productos. Esta espuma puede descomponerse y causar lesiones graves que pueden poner en peligro la vida.

"La FDA ha escuchado la frustración expresada por los pacientes y los proveedores de equipos médicos duraderos que desconocen el retiro y no han recibido información suficiente sobre los próximos pasos con respecto al proceso de retiro", dijo Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de la FDA para Dispositivos y salud radiológica en un comunicado de prensa de la FDA.

“Tomar esta acción hoy le permite a la FDA ordenar que Philips Respironics mejore su comunicación sobre el retiro del mercado y el grave riesgo que representa la espuma utilizada en los productos retirados con los pacientes y el público y garantizar que las personas que dependen de estos dispositivos esenciales estén recibiendo la información importante que necesitan de la empresa”, continuó Shuren.

Demandas específicas en la orden de la FDA

Según los términos de la orden, Philips Respironics debe tomar medidas específicas para mejorar su comunicación con el público.

Recuperar notificaciones

Philips debe proporcionar a las siguientes entidades información relacionada con el retiro y el riesgo:

Usuarios de dispositivos

Proveedores de equipos médicos duraderos (DME)

Distribuidores

Puntos de Venta

Proveedores de atención médica que recetan los productos.

Actualizaciones del sitio web

La empresa de dispositivos médicos también debe actualizar su sitio web con un lenguaje que explique a los usuarios los riesgos de usar limpiadores de ozono en dispositivos retirados, así como instrucciones sobre cómo registrar sus dispositivos en el sitio web de Philips.

Instrucciones de reemplazo

Los usuarios que conocen el retiro han esperado mucho tiempo (el retiro se emitió en junio de 2021) para obtener instrucciones claras sobre cómo obtener reemplazos para sus dispositivos. La FDA quiere que Philips envíe actualizaciones mensuales de reemplazo a quienes hayan registrado sus dispositivos retirados. La agencia recomienda además que los usuarios, proveedores de DME, distribuidores, minoristas y proveedores de atención médica reciban detalles sobre el proceso de reemplazo de Philips.

Prevención del riesgo irrazonable de daño sustancial

La FDA está en todo su derecho de emitir la orden de notificación. Sección 518 (a) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos otorga a la agencia la autoridad para ordenar a un fabricante que notifique a los usuarios/consumidores y a otras personas al determinar que un dispositivo presenta un "riesgo irrazonable de daño sustancial para la salud pública" y dicha notificación es necesaria para “eliminar el riesgo irrazonable de tal daño y no hay más medios prácticos disponibles [bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos] para eliminar tal riesgo”.