Los precios reducidos de Aduhelm reflejan tiempos difíciles para el medicamento contra el Alzheimer de Biogen | Levin Papantonio Rafferty - Bufete de abogados de lesiones personales

Los precios reducidos de Aduhelm reflejan tiempos difíciles para el medicamento contra el Alzheimer de Biogen

El muy criticado precio de Biogen de su controvertido medicamento contra el Alzheimer, Aduhelm, cayó en picada de $ 56,000 a $ 28,200. El cambio de fines de diciembre en la estrategia de precios representa solo el último de múltiples problemas para el fabricante de medicamentos.

Científicos y médicos piden a la FDA que retire Aduhelm del mercado

La compañía recortó el precio anual de Aduhelm (también conocido como Aducanumab) el mismo día que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recibió una solicitud para retirar el medicamento del mercado con una "retirada acelerada". Dieciocho científicos, la mayoría de los cuales eran médicos, emitieron un ambiental diciendo que "la decisión de la FDA de aprobar Aduhelm es indefendible tanto en términos científicos como clínicos" y que "este medicamento debe retirarse del mercado de inmediato".

La declaración informa además que Aduhelm:

  1. No pudo mostrar los beneficios clínicos a los pacientes, un requisito para la aprobación regular
  2. No cumplió con los requisitos de la FDA para la aprobación acelerada porque la base para esta aprobación (que es probable que la eliminación de la placa de amiloide prediga un beneficio) no refleja los síntomas conocidos, la progresión o la gravedad de la enfermedad de Alzheimer.
  3. Presenta riesgos inaceptables (especialmente dada la falta de beneficios clínicos comprobados) en forma de inflamación del cerebro, sangrado, caídas y desorientación, con posibles vínculos con la muerte.

Los firmantes de la declaración protestaron por el uso por parte de la FDA de exploraciones PET de placa amiloide en lugar de pruebas de mejora real del paciente. Los científicos expresaron su preocupación de que la aprobación conduciría a un "tratamiento excesivo generalizado" de Aduhelm, que no solo no ayudaría a los pacientes sino que también podría aumentar el riesgo de problemas de salud graves.

El director general de Biogen, Michel Vounatsos, emitió un comunicado sobre la decisión de la compañía de reducir drásticamente los precios del medicamento para el Alzheimer, calificándolo como una respuesta a "demasiados pacientes... a los que no se les ofrece la opción de Aduhelm debido a consideraciones financieras".

Es cierto que varios de los principales sistemas de salud (Sistema de Salud Mount Sinai, Clínica Cleveland, Departamento de Asuntos de Veteranos, Mass General Brigham) no ofrecen Aduhelm, según The New York Times. Sin embargo, las entidades atribuyen esta decisión a cuestionamientos sobre los riesgos vs. beneficios del fármaco.

La caída del precio ha recibido comentarios de la comunidad financiera. El Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER), una fuente independiente de revisión de evidencia, declaró lo siguiente en el Informe de evidencia final de ICER y recomendaciones de políticas sobre aducanumab para la enfermedad de Alzheimer:

“...si Medicare y las aseguradoras privadas eligen brindar cobertura, millones de pacientes y familias se enfrentarán a la pregunta de si usarla, lo que significa que muchos pacientes y familias sufrirán una toxicidad financiera sin saber si están tomando un medicamento con más probabilidades de ayudarlos que lastimarlos. La empresa tenía otro camino abierto para ellos. Podrían haber cotizado en línea con nuestra mejor estimación actual de valor clínico en una décima parte de su precio de lista actual y aún esperar ganar miles de millones de dólares cada año. Es lamentable que no hayan elegido ese camino”.

En resumen, el nuevo precio de Aduhelm, aunque dramáticamente más bajo que el precio inicial de Biogen, sigue siendo significativamente más alto de lo que muchos analistas creen que está justificado.

CMS limita la cobertura de Aduhelm

Parece que el Centro de servicios de Medicare y Medicaid (CMS) está de acuerdo. A principios de enero, CMS anunció que limitaría la cobertura del tratamiento Aduhelm a los pacientes que ya están inscritos en ensayos clínicos.

El Dr. Lee Fleisher, director médico de CMS y director del Centro de Estándares Clínicos y Calidad, explicó la decisión de la agencia en un comunicado de prensa emitido por la agencia:

"Esta Determinación de Cobertura Nacional propuesta es el resultado de un sólido análisis de evidencia llevado a cabo a través de un proceso de revisión exhaustivo que encontró que, si bien puede haber potencial prometedor con este tratamiento, también existe el potencial de daño a los pacientes. Este daño puede variar desde dolores de cabeza, mareos y caídas, hasta otras complicaciones potencialmente graves, como hemorragias cerebrales.

Creemos que cualquier evaluación adecuada de los resultados de salud del paciente debe sopesar tanto el daño como el beneficio antes de llegar a una decisión final.

Por lo tanto, en base a los comentarios públicos presentados anteriormente y la evidencia que revisó CMS, el potencial de daño y las preguntas importantes que quedan, hemos determinado que la cobertura con el desarrollo de evidencia a través de ensayos clínicos es la decisión correcta para los pacientes, médicos y cuidadores de Medicare, y Esperamos recibir comentarios sobre la propuesta".

Demandas de Aduhelm

Aduhelm atrajo el interés de la comunidad legal cuando el tablero de informes de eventos adversos de la FDA reveló una cantidad de muertes relacionadas con el medicamento. Un informe detalló la muerte de una mujer canadiense de 75 años que había estado tomando Aduhelm para tratar su Alzheimer. El paciente ingresó en el hospital con inflamación en el cerebro o anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide-edema (ARIA-E), un efecto secundario conocido de Aduhelm. Otra mujer de 79 años que estaba inscrita en el estudio clínico de Aduhelm terminó en la sala de emergencias sin poder hablar y con mareos. Una investigación reveló que la condición de la paciente estaba relacionada con que recibió cinco dosis de aducanumab.