Después de un retiro significativo de los productos de CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos de Philips el año pasado, los documentos publicados recientemente muestran que Philips tenía conocimiento previo de las preocupaciones de seguridad acerca de las máquinas. La compañía podría haber sabido sobre las fallas de los productos durante varios años antes de advertir a los consumidores de sus riesgos, según el Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA).

Philips Respironics, una subsidiaria de Philips, fabrica una línea de dispositivos médicos que ayudan a las personas con apnea del sueño. Philips emitió el retiro inicial en junio de 2021, según el FDA. El litigio contra el fabricante está pendiente.

Nueva información sobre la falta de advertencia de Philips a los consumidores

La FDA publicó información que muestra que Philips probablemente conocía estos riesgos para los consumidores mucho antes de emitir un retiro del mercado. Entre muchos otros hallazgos, la FDA señala:

Philips recibió más de 200,000 quejas y no tomó ninguna medida. Entre 2008 y 2017, la empresa recibió cientos de miles de quejas, pero no investigó ni realizó estudios de análisis de riesgos para comprender el problema.

El análisis de seguridad más reciente de Philips es limitado. Los datos que utilizó Philips para emitir el retiro de 2021 no consideraron todos los datos disponibles que la compañía tenía sobre los productos. La FDA también señala que este análisis no se realizó de manera adecuada para abarcar todas las líneas de productos.

Hay problemas con los cambios de diseño propuestos. La FDA afirma que los cambios propuestos por Philips a los dispositivos no fueron suficientemente revisados ​​o validados.

El informe de la FDA podría proporcionar nuevas pruebas importantes en el caso contra Philips.

Antecedentes del retiro del mercado de CPAP / BiPAP de Philips

El 6 de junio de 2021, la FDA emitió un aviso sobre los siguientes riesgos relacionados con el uso de CPAP, BiPAP y otros ventiladores mecánicos de Philips:

1. Degradación de la espuma. El riesgo está relacionado con la espuma de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) que se encuentra en estos dispositivos. Esta espuma estaba destinada a reducir el ruido y las vibraciones de las máquinas, pero se sabía que se degradaba con el tiempo, lo que presentaba riesgos de inhalación de partículas tóxicas.
2. Liberación de sustancias químicas en las vías respiratorias del dispositivo. La espuma de PE-PUR degradada puede liberar otros productos químicos a través de la emisión de gases. Estos productos químicos pueden incluir compuestos orgánicos volátiles (COV).
3. Riesgos de salud. Como resultado de los defectos anteriores, los consumidores podrían enfrentar complicaciones de salud, como problemas respiratorios, afecciones de la piel y cáncer, entre otras afecciones.

Philips y la FDA advirtieron a los usuarios de CPAP y BiPAP que consulten a un médico antes de suspender su uso.

Además, los usuarios deben saber que el retiro del mercado no afectó a todos los dispositivos de la línea de productos Philips Respironics. Consultar información de Philips para saber qué dispositivos son de interés.

Si usa una máquina Philips CPAP o BiPap, esto es lo que debe saber

En este momento, se han presentado más de 100 demandas en los EE. UU. Y se espera que miles más se unan a la actual MDL No. 3014. Esto es lo que los consumidores deben saber sobre estas demandas:

Un litigio multidistrital (MDL) en Pensilvania se formó en octubre de 2021, consolidando acciones legales de cinco distritos de EE. UU.

Los demandantes en estos casos afirman que Philips violó las leyes de protección al consumidor, entre otros reclamos. Otros son casos de lesiones personales.

Si un CPAP, BiPAP u otro ventilador mecánico de Philips le causó algún daño, podría ser elegible para presentar una demanda.

Nuevamente, la FDA y Philips recomiendan a todos los usuarios de estos dispositivos que consulten a un médico antes de dejar de usarlos. Los médicos pueden recomendar dispositivos o terapias alternativos para tratar la apnea del sueño.