EL Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una Comunicación sobre la seguridad de los medicamentos (DSC) con respecto al medicamento para la artritis y la colitis ulcerosa Xeljanz (y Xeljanz XR), también conocido como tofacitinib. Después de estudiar los resultados de un gran ensayo clínico aleatorizado de seguridad del medicamento, la agencia declaró que había evidencia de "eventos graves relacionados con el corazón", que incluyen ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, cáncer, coágulos sanguíneos y muerte. La FDA advirtió además que los resultados finales del ensayo también indicaron que dosis incluso más bajas de Xeljanz estaban relacionadas con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos y muerte. Este hallazgo corrige el DSC anterior de la agencia, que advirtió que estos riesgos solo aumentaron con dosis más altas del medicamento.

Olumiant y Rinvoq podrían tener riesgos similares a los de Xeljanz

Tofactinib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la quinasa de Janus (JAK), que se usan para tratar la artritis. La FDA ahora requiere advertencias nuevas y actualizadas para otros medicamentos para la artritis inhibidores de JAK que tienen los mismos "mecanismos de acción" que Xeljanz. Estos medicamentos incluyen Olumiant, también llamado baricitinib, y Rinvoq, también conocido como upadacitinib.

Los requisitos de advertencia en recuadros revisados ​​se refieren a los riesgos identificados

Además de emitir esta comunicación sobre la seguridad de los medicamentos, la FDA está respondiendo a estos riesgos conocidos al exigir que los fabricantes de Xeljanz / Xeljanz XR, Olumiant y Rinvoq actualicen sus advertencias en recuadro. Un recuadro de advertencia ya es el tipo más grave de advertencia de la FDA sobre medicamentos. Con las actualizaciones, las etiquetas de los medicamentos y la información de prescripción incluirán información sobre los riesgos de eventos cardíacos graves, cáncer, coágulos sanguíneos y muerte.

Además, se pedirá a los proveedores médicos que sopesen los beneficios frente a los riesgos para cada paciente antes de recetar o continuar la terapia con estos medicamentos. La FDA también está limitando los usos aprobados de estos medicamentos a pacientes que no pueden tolerar uno o más bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF), otro tipo de medicamento que se usa para tratar la artritis, o para quienes estos otros medicamentos no han demostrado ser efectivos.

Medicamentos para el trastorno sanguíneo jakafi e inrebiano excluidos del requisito de advertencia

La FDA excluyó otros dos medicamentos inhibidores de JAK, Jakafi (ruxolitinib) e Inrebic (fedratinib), de los nuevos requisitos de advertencia actualizados. Aunque estos medicamentos pertenecen a la misma clase de medicamentos, se usan para un propósito médico diferente (trastornos sanguíneos), que tienen diferentes requisitos para la actualización de la información de prescripción. La comunicación de seguridad de los medicamentos de la FDA establece que la agencia alertará al público si surge nueva información de seguridad sobre los riesgos de tomar estos medicamentos.  

¿Qué deben hacer los pacientes si toman Xeljanz, Olumiant o Rinvoq?

La FDA recomienda que los pacientes que toman estos medicamentos hablen con sus profesionales de la salud antes de comenzar a tomarlos. Los fumadores deben alertar a sus médicos sobre su hábito, ya que podrían aumentar los riesgos para la salud.

Los pacientes que experimenten efectos secundarios por tomar cualquiera de estos medicamentos deben informarlos utilizando el formulario MedWatch de la FDA. Esto ayudará a la agencia a mantenerse informada sobre los efectos de estos medicamentos.

Los pacientes también deben estar al tanto de las demandas pendientes contra el fabricante de Xeljanz, Pfizer. El reclamo de agravio masivo alega que la compañía diseñó Xeljanz de manera defectuosa y no advirtió a los usuarios ni a la comunidad médica sobre los efectos secundarios graves de la droga.