Retiros del mercado de ventiladores Philips V60 Plus: hechos y compensación

Philips retira del mercado ventiladores V60 Plus equipados con terapia de alto flujo

Al Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió un aviso de que Philips Respironics retiró del mercado sus ventiladores V60 Plus equipados con terapia de alto flujo (versión de software 3.00 y 3.10) y todos los ventiladores V60 que se han actualizado para habilitar la terapia de alto flujo con este software. El fabricante distribuyó los dispositivos afectados entre el 1 de mayo de 2009 y el 2 de junio de 2021. Solo en EE. UU., Se retiraron del mercado 16,535 dispositivos. Se han retirado del mercado más de 23,000 dispositivos distribuidos en todo el mundo.

Philips inició el retiro el 18 de junio de 2021. Se identifica como un retiro de Clase I, que es el tipo de retiro más grave según los criterios de clasificación de la FDA. Esto significa que el uso de los dispositivos retirados del mercado podría causar lesiones graves o la muerte.

El retiro del mercado afecta a los proveedores de atención médica que administran tratamiento con los ventiladores V60 y V60 Plus, así como a los pacientes cuya atención requiere estas máquinas.

Por qué se retiraron del mercado los ventiladores

Los ventiladores Philips retirados del mercado representan un riesgo para los pacientes que dependen de la capacidad de los dispositivos para proporcionar terapia de oxígeno de alto flujo si ese flujo se bloquea parcialmente. Este bloqueo hace que las unidades alcancen su límite máximo predeterminado, según Aviso de seguridad de campo urgente de Philips, emitida en junio de 2021. Si no se resuelve, el dispositivo administra oxígeno a los pacientes a una velocidad de flujo inferior a la prescrita por el médico, lo que genera una alarma de baja prioridad "No se puede alcanzar el flujo objetivo". Estos pacientes experimentarán desaturación de oxígeno descrita como una "hipoxemia moderada o grave".

Según la FDA, se han reportado 61 incidentes de este tipo, con 25 heridos y ninguna muerte hasta la fecha. Sin embargo, el aviso establece que el riesgo de que el ventilador funcione incorrectamente de esta manera podría provocar "eventos adversos graves, incluida la muerte".

Instrucciones para los clientes que administran los ventiladores Philips afectados

La FDA informa a los clientes de los ventiladores V60 y V60 Plus equipados con terapia de flujo alto que sigan instrucciones específicas al administrar los dispositivos a los pacientes:

  1. Controle continuamente la cantidad de oxígeno en la sangre del paciente (SpO2)
  2. Mantenga un control constante y cercano de los pacientes que dependen del oxígeno suplementario para evitar "descensos peligrosos en los niveles de oxígeno en sangre, trabajo respiratorio y dificultad respiratoria y la escalada resultante en el tratamiento médico"
  3. Responda urgentemente a todas y cada una de las alarmas, incluso si parecen ser de baja prioridad
  4. Revise la Guía de Contratación Apéndice del manual del usuario para el ventilador V60 para obtener más información sobre la funcionalidad y las características de la alarma del dispositivo.
  5. Mira el de Philips Vídeo "Comprender HFT" para aprender más sobre el problema

Las instrucciones de la FDA advierten además que los proveedores de atención médica no administren terapia de flujo alto si no pueden monitorear a un paciente constante y de cerca.

Para obtener actualizaciones sobre el retiro de clase I, las personas interesadas pueden visitar la base de datos de retiro del mercado de dispositivos médicos de la FDA entrada para el ventilador Philips V60 Plus.

 
 
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