Phillips Respironics ha emitido un retiro voluntario de alrededor de 4 millones de dispositivos CPAP y BiLevel PAP. Según la notificación del fabricante, el sistema de gestión de calidad de la empresa reveló que estos productos plantean graves riesgos para la salud y lesiones potencialmente mortales para los usuarios.

La familia de productos DreamStation de primera generación comprende los dispositivos médicos de Philips más afectados por el retiro del mercado.

Debido a que el Instrucciones de uso no advirtió sobre los peligrosos riesgos para la salud asociados con los dispositivos de ventilación mecánica, CPAP de dos niveles y respiradores mecánicos de Philips, las personas que compraron los productos afectados antes del 14 de junio de 2021 han presentado una demanda contra el fabricante. La acción legal (Manna v. Koninkelijke Philips NV, et al .; Caso No. 1: 21-cv-11017) se presentó el 17 de junio de 2021. Personas que usaron cualquiera de estos dispositivos Philips y desarrollaron cáncer, daño pulmonar o renal o enfermedad, o sufrió un ataque / insuficiencia cardíaca puede ser elegible para una compensación.

¿Qué ocurre con los dispositivos de ventilación mecánica, CPAP de dos niveles y CPAP de Philips?

PhilipsEl retiro voluntario de ciertos dispositivos de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (PAP de dos niveles), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y dispositivos de ventilación mecánica se debe a problemas con su componente de espuma de reducción del sonido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR). . Según Philips, se ha demostrado que la espuma se desintegra o libera gases, liberando sustancias tóxicas y potencialmente cancerígenas que pueden entrar en las vías respiratorias de los dispositivos, donde los usuarios pueden ingerirla o inhalarla.

 Philips informe del primer trimestre de 2021 anunció los efectos adversos relacionados con la espuma de los dispositivos médicos. El fabricante también sugirió que la degradación de la espuma podría deberse a métodos de limpieza no aprobados, así como a una alta humedad y temperatura. Estas condiciones se relacionan con las condiciones ambientales en donde se usan y / o almacenan los productos, no con la forma en que los pacientes usan los dispositivos.

Riesgos para la salud del uso de dispositivos CPAP de Philips

Se han identificado numerosos riesgos para la salud como riesgos del uso de los dispositivos Philips afectados. La degradación de la espuma presenta riesgos por exposición a partículas, incluido el cáncer; efectos tóxicos; dificultades respiratorias; daño a los riñones, hígado y otros órganos; inflamación; dolor de cabeza; e irritación de ojos, piel y vías respiratorias.

También se presentan varios riesgos por la emisión de gases cuando se liberan compuestos orgánicos volátiles y productos químicos en forma de vapor. Estos riesgos para la salud incluyen cáncer; efectos tóxicos; hipersensibilidad; y náuseas y vómitos.

Alcance del retiro

El retiro del mercado de Philips afecta a entre tres y cuatro millones de dispositivos que contienen la espuma para atenuar el sonido. La compañía tiene una participación del 65 por ciento del mercado de CPAP.

Entre los clientes se encuentra el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) de los Estados Unidos. La agencia distribuyó alrededor de 300,000 de estos productos a los veteranos para su uso en el hogar. Se enviaron 2,000 dispositivos adicionales a clínicas y hospitales de VA.

Los usuarios de CPAP preocupados por si los dispositivos que utilizan se ven afectados por este retiro del mercado pueden completar un formulario en línea en el sitio web de Philips.

Qué hacer si se ve afectado por los dispositivos CPAP y PAP de dos niveles

Philips insta a los usuarios de dispositivos BiLevel PAP y CPAP a que dejen de usarlos de inmediato y pidan a sus médicos formas alternativas de tratamiento. Los pacientes que usan los dispositivos de ventilación de soporte vital afectados también deben suspender su uso hasta que hayan tenido la oportunidad de hablar con sus médicos.