EL Revista de cirugía robótica resultados publicados de un estudio promocionando un nuevo enfoque quirúrgico asistido por robot para la extracción de Essure, un dispositivo médico anticonceptivo diseñado como una alternativa a la ligadura de trompas.

Cómo se realizó el estudio

El propósito del estudio fue doble:

1. Evaluar la seguridad y viabilidad de los procedimientos asistidos por robot para la extracción de implantes Essure
2. Evaluar si las cirugías produjeron una mejoría en los síntomas de los pacientes.

A través de encuestas telefónicas, los investigadores documentaron las puntuaciones de dolor y las puntuaciones de calidad de vida de 21 mujeres que se someterían a la extracción asistida por robot de los dispositivos Essure.

El tiempo medio de extracción quirúrgica de los implantes fue de 5.3 años desde el momento de la colocación. Las cirugías tuvieron una duración media de unos 43 minutos, con una estancia media de 11 horas. Los procedimientos no resultaron en complicaciones.

Conclusiones sobre la eficacia para abordar los síntomas

En comparación con las puntuaciones de dolor tomadas antes de las cirugías, el nivel de dolor informado por los pacientes mejoró de una puntuación de 8.5 (la puntuación más alta es 10) antes del procedimiento a una puntuación de 0.75 después de la cirugía. Las puntuaciones medias de calidad de vida también mejoraron: de 5.9 (la puntuación más alta es 7) antes de la extracción quirúrgica del dispositivo a 1.5 un mes después de la cirugía.

Los investigadores concluyeron que "la extracción laparoscópica asistida por robot de Essure parece segura, factible y potencialmente superior a otros enfoques quirúrgicos".

"La extracción laparoscópica asistida por robot de Essure parece eficaz para tratar el dolor y varios otros síntomas atribuidos a los dispositivos Essure".

La necesidad de quitar un implante permanente

Aunque Essure estaba destinado a existir como un dispositivo anticonceptivo femenino implantado permanentemente, las mujeres han comenzado a informar problemas con los implantes. Según EE. UU. Food and Drug Administration (FDA), algunos de los riesgos a corto plazo asociados con el dispositivo incluyen:

1. Dolor (leve a moderado) durante la implantación e inmediatamente después del procedimiento.
2. Sangrado vaginal, mareos, calambres, vómitos, malestar pélvico / de espalda y mareos inmediatamente después del procedimiento

La agencia también informa sobre los riesgos a más largo plazo para los pacientes que reciben implantes Essure, como:

1. Embarazo no deseado
2. Dolor pélvico, abdominal o de espalda
3. Los implantes viajan a la cavidad pélvica o abdominal
4. Perforación o desgarro del útero o las trompas de Falopio.
5. Reacciones alérgicas o hipersensibilidad
6. Se requieren cirugías adicionales después de la extracción del dispositivo

La FDA informó otras reacciones de Essure, que incluyen:

1. Fatiga
2. Dolor de cabeza
3. Depresión o cambios de humor.
4. Cambios de peso
5. Perdida de cabello

La FDA advierte a las mujeres que alrededor del ocho por ciento de las pacientes que reciben implantes Essure no pueden confiar en el dispositivo para una anticoncepción eficaz.

Acciones de la FDA contra Essure

Después de escuchar opiniones de expertos y conocer las experiencias de los pacientes con Essure durante una reunión de 2016 con el Panel de Dispositivos de Obstetricia y Ginecología del Comité Asesor de Dispositivos Médicos, la FDA ordenó a Bayer (los fabricantes de Essure) que realizara un estudio de vigilancia posterior a la comercialización de los beneficios. y riesgos del dispositivo anticonceptivo.

En noviembre de ese mismo año, la FDA requirió que se colocaran advertencias de recuadro negro en los paquetes de Essure para advertir a los pacientes y médicos de los riesgos.

La FDA finalmente restringió las ventas de Essure en 2018. Solo los médicos que aceptaron revisar una lista de verificación de posibles problemas con los pacientes antes de la implantación podían comprar los dispositivos médicos.

Bayer anunció en julio de 2018 que dejaría de vender Essure a fines de 2018.

Demandas relacionadas con Essure

Los fabricantes de Essure Bayer y Conceptus Inc. finalmente se enfrentaron a casi Reclamos 39,000 de pacientes que sufrieron daño abdominal severo cuando sus dispositivos implantados se movieron y perforaron su útero o trompas de Falopio.

Los reclamantes basaron sus reclamos por lesiones personales en el hecho de que, si hubieran conocido los riesgos asociados con Essure, habrían seleccionado alguna otra forma de control de la natalidad.

En agosto de 2020, Bayer anunció su plan de pagar 1.6 millones de dólares para poner fin a casi todas las demandas contra la empresa relacionadas con Essure.