Ya no se pueden suministrar, importar o exportar desde Australia tres tipos de implantes de alta textura. El 29 de octubre, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) había eliminado las siguientes tres entradas de implantes mamarios de la Registro australiano de productos terapéuticos (ARTG), a partir del 27 de octubre de 2020:

1. Sublime Line, Microthane, Implantes mamarios rellenos de gel de silicona: ARTG / Número de dispositivo 171782, fabricado por JT Medical Pty Ltd (Polytech Health & Aesthetics GmbH)
2. 4 Implantes mamarios de dos líneas, un lumen, micropoliuretano, rellenos de gel de silicona: ARTG / Número de dispositivo 185060, fabricado por JT Medical Pty Ltd (Polytech Health & Aesthetics GmbH)
3. Implante de gel cohesivo Cristaline Paragel: ARTG / Número de dispositivo 132037, fabricado por Euro Implants Pty Ltd (Eurosilicone SAS)

La base de la decisión de la TGA

Según El Sydney Morning Herald, Los vínculos con el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA ALCL) han llevado al organismo de control de dispositivos médicos de Australia a eliminar estos implantes del ARTG. Esta base de datos contiene los nombres de todos los productos terapéuticos que pueden suministrarse legalmente en todo el continente.

Desde octubre de 2019, los implantes afectados habían sido suspendidos en espera de pruebas de la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos, así como de la prueba de que los fabricantes habían resuelto los problemas que habían provocado la suspensión de los implantes. Con base en la información que proporcionaron los patrocinadores del dispositivo, TGA decidió cancelar los implantes de ARTG, en lugar de revocar su suspensión.

TGA aconseja a las personas que han recibido los implantes cancelados que mantengan una conciencia aguda de los síntomas asociados con BIA-ALCL. Si los destinatarios notan que están experimentando alguno de los síntomas, deben hablar con sus médicos sobre los próximos pasos recomendados.

Sobre BIA-ALCL

BIA-ALCL es un cáncer poco común del sistema inmunológico. No es cáncer de mama, sino más bien una forma de linfoma no Hodgkin que se manifiesta en tejido cicatricial alrededor del implante.

Según TGA, se puede acumular líquido alrededor del implante en la cápsula fibrosa de la cicatriz, lo que hace que la mama se hinche. Esto puede suceder en cualquier momento entre tres y 14 años después de que la persona reciba un implante mamario. En los casos más raros, el cáncer puede aparecer tan pronto como un año después de la implantación y hasta 37 años después del procedimiento. A veces, en lugar de hinchazón, el receptor de un implante detectará un bulto en el seno o la axila. Si se detecta hinchazón o un bulto, la persona debe buscar atención médica inmediata.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos también ha tomado medidas sobre los implantes mamarios que ha relacionado con incidentes de BIA-ALCL. El 28 de septiembre de 2020, la agencia emitió su advertencia más fuerte para todos los productos de implantes mamarios.

La advertencia se emitió en un documento de orientación, Implantes mamarios: algunas recomendaciones de etiquetado para mejorar la comunicación con el paciente, que detalla las especificaciones de etiquetado para ayudar a los posibles receptores de implantes a comprender el alcance de los riesgos de estos dispositivos médicos.

Demandas de implantes mamarios BIA-ALCL

Hasta agosto de 2020, la FDA había documentado 733 casos únicos de BIA-ALCL, incluidas 36 muertes. Muchos de los cientos de mujeres que han sufrido BIA-ALCL por sus implantes han presentado demandas para cobrar una compensación por los costos relacionados con las lesiones, incluido el dolor y el sufrimiento. Muchas de estas demandas se dirigen a Allergan, fabricante de la marca BIOCELL de implantes mamarios texturizados.