La FDA declara que la instalación de mamografía de West Palm Beach es un "riesgo grave para la salud"

Mujeres floridanas en el área de West Palm Beach, por favor tomen nota: el Instituto de Senos en West Palm Beach no está autorizado para realizar mamografías.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) tomó medidas correctivas contra The Breast Institute, ubicado en West Palm Beach, Florida, después de declarar que las mamografías realizadas por la instalación son un "riesgo grave para la salud humana".

Como medida correctiva, la FDA exigió que la instalación notifique a sus pacientes y a sus proveedores de atención médica las graves deficiencias de calidad de imagen de sus mamografías a través de una Notificación de proveedor de atención médica (PPN) y referencia del proveedor de atención médica.

Lo que The Breast Institute está diciendo a los pacientes

Para cumplir con la orden PPN de la FDA, The Breast Institute del JFK Medical Center North Campus envió cartas por correo a sus pacientes y sus médicos, alertándolos sobre el hecho de que "existe una seria preocupación sobre la calidad de la mamografía que realizó nuestra instalación". La carta notifica a las receptoras que la FDA ha requerido que la instalación deje de realizar mamografías al 30 de octubre de 2019.

La carta, firmada por Warren L. Reuther, MD, director médico de servicios de imágenes del The Breast Institute, recomienda que los pacientes sigan los siguientes pasos:

  1. Hable con sus médicos sobre sus mamografías y la posible necesidad de su revisión o tal vez un procedimiento repetido.
  2. Comparta la información sobre las deficiencias de calidad de la mamografía con cualquier nuevo proveedor de atención médica lo antes posible
  3. Llame a The Breast Institute para solicitar la mamografía e informar sobre si el proveedor de atención médica de la paciente recomienda una revisión o repetir la mamografía.

El Breast Institute informa además a las pacientes que la instalación cubrirá los costos de reevaluación y repetición de mamografías.

Qué salió mal

La Ley de Normas de Calidad de la Mamografía (MQSA) requiere que se denuncien las acciones adversas tomadas contra las instalaciones de mamografía y que el informe se presente al público en general, así como a los médicos.

En su inspección anual de MQSA en junio de 2019, el Breast Institute, ubicado en el Campus Norte del Centro Médico JFK en N. Congress Ave en West Palm Beach, Florida, exhibió deficiencias de calidad. Como resultado, la FDA solicitó una Revisión de mamografía adicional (AMR) de la mamografía de la instalación. El American College of Radiology (ACR) realizó la AMR y determinó que la instalación no cumplía con los estándares de calidad de imagen clínica. La ACR revocó la acreditación de mamografía del Instituto de Senos en octubre de 2019.

La FDA hizo lo mismo al invalidar el certificado MQSA de The Breast Institute. La instalación puede ser reconsiderada para la certificación MQSA una vez que el ACR haya restablecido la acreditación.

A partir del 23 de marzo de 2020, la instalación aún no había solicitado dicha reincorporación.

Localización de instalaciones con certificación MQSA

La FDA proporciona una lista de Instalaciones certificadas por MQSA donde pueda obtener su próxima mamografía. Alternativamente, el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) puede ayudarlo a encontrar dicha instalación en su área. Llame al NCI al 1-800-422-6237.

FUENTES:

https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/reports-mqsa/mammography-facility-adverse-event-and-action-report-march-13-2020-breast-institute-jfk-medical

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMQSA/mqsa.cfm